Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung statischer und dynamischer posturographischer Elemente, die Stürze bei institutionalisierten älteren Menschen vorhersagen (POSTADYCHUTE)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques predictifs de la Chute de la Personne âgée institutionalisiert

Ein Sturz bei älteren Menschen wird von der WHO als „ein Ereignis definiert, bei dem eine Person [über 65 Jahre] versehentlich auf eine niedrigere Ebene auf den Boden oder eine andere Oberfläche fällt, als sie zuvor war“. Die Schwere der Folgen von Stürzen hängt vom Alter der betroffenen Person ab, sodass Menschen über 65 Jahren gefährdet sind. Seit dem Jahr 2000 ist die Zahl der Stürze bei älteren Menschen nicht zurückgegangen, auch nicht in Einrichtungen. Heute werden die direkten und indirekten Kosten von Stürzen in Frankreich auf 1,7 Milliarden Euro geschätzt.

Die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) betont, dass der mangelnde Erfolg der Präventionsmaßnahmen insbesondere auf den Mangel an Ressourcen für Evaluierung und Prävention zurückzuführen sei. In Pflegeheimen wird dieser Mangel an Ressourcen manchmal als Rechtfertigung für passive Fixierung zur Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer herangezogen. Diese Methode wirft jedoch das Problem der Freizügigkeit der Bewohner innerhalb der Einrichtung auf. Die bereits auf dem Markt befindlichen Sturzerkennungstechnologien ermöglichen keine Einschätzung des Sturzrisikos und damit kein frühzeitiges Handeln.

Basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Daten zur statischen Posturographie haben Forscher am Borelli Center posturographische Marker entwickelt, deren nichtlineare Analyse es ermöglicht, einen objektiven und klinisch relevanten Score auf der Grundlage der Untersuchung der Verschiebung des Druckzentrums zu erstellen. Im Gegensatz zu den Techniken, die üblicherweise im Labor zur Untersuchung des Gleichgewichts verwendet werden (die aufgrund ihrer Kosten, der mangelnden Transportfähigkeit und der für die Untersuchung der aufgezeichneten Daten erforderlichen Fachkenntnisse in Einrichtungen des Gesundheitswesens nicht einsetzbar sind), ermöglicht diese Messmethode den medizinischen Fachkräften dies Messen Sie schnell und einfach die Bilanz der Teilnehmer in Routineberatungen. Somit können dann besondere Aufmerksamkeit und eine gezielte Rehabilitation durchgeführt werden, um Stürzen und deren Folgen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Jahr 2000 ist die Zahl der Stürze bei älteren Menschen auch in Einrichtungen nicht zurückgegangen. Die HAS betont, dass der mangelnde Erfolg der Präventionspolitik insbesondere auf fehlende Mittel zur Evaluierung und Prävention zurückzuführen sei. Basierend auf den neuesten wissenschaftlichen Daten zur statischen Posturographie haben Forscher am UMRD Cognac-G posturographische Marker entwickelt, deren nichtlineare Analyse es ermöglicht, einen objektiven und klinisch relevanten Score für die Analyse des Sturzrisikos bei EHPAD-Bewohnern festzulegen. Diese Messmethode, patentiert [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] und veröffentlicht [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018] ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, die Ausgewogenheit der Teilnehmer an Routinekonsultationen schnell zu beurteilen.

Laut WHO sind Stürze die Folge vieler multidimensionaler Faktoren. Angepasste körperliche Aktivität kann sich positiv auf diese Faktoren auswirken, insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung von Risikoverhalten, die Veränderung der Umwelt und die Verbesserung der physiologischen Fähigkeiten. Sollten sich die Ergebnisse der Studie als relevant erweisen, könnten langfristig Messungen auf Basis der Methode des Borelli-Zentrums zur Gleichgewichtsmessung im EHPAD empfohlen werden. Damit könnte es Ärzten bei der frühzeitigen Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei stationären älteren Menschen helfen.

Das Hauptziel dieser Postadychute-AG-Studie besteht darin, das Sturzrisiko älterer Menschen monatlich zu quantifizieren und zu überwachen, indem die Relevanz der patentierten Indikatoren und deren Analyse validiert wird, die aus einem auf einer Kraftplattform aufgezeichneten Statokinesigramm und Daten gewonnen werden aus Trägheitseinheiten, die die Bewegungen von Körpersegmenten messen und so das Sturzrisiko vorhersagen. Dazu wird das prognostizierte Sturzrisiko mit der Anzahl der Stürze verglichen, die jeden Monat bei der Nachbeobachtung von Heimsenioren, die sich einer angepassten körperlichen Aktivität (APA) unterziehen, tatsächlich erfasst wurden. Unsere sekundären Ziele sind außerdem:

  • Untersuchung der Sensitivität unseres Modells gegenüber der natürlichen Entwicklung von Pflegeheimbewohnern während eines dreimonatigen Beobachtungszeitraums ohne APA und gegenüber der Verbesserung ihres Zustands durch APA-Sitzungen zusätzlich zur Routinepflege
  • Beurteilung der Akzeptanz der Messmethode und der Verwendung des Sturzscores anhand der zu diesem Zweck entwickelten Skala beim Pflegeheimpersonal.
  • Sollten sich die Ergebnisse der Studie als relevant erweisen, besteht das letztendliche Ziel darin, Messungen mit der in dieser Studie verwendeten Messmethode zu empfehlen. Dadurch kann es Ärzten bei der Diagnose und frühzeitigen Behandlung von Gleichgewichtsstörungen durch Teams von Rehabilitationsspezialisten helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts ab 65 Jahren, sozialversichert;
  • Wohnen in einem Altersheim der ORPEA-Gruppe;
  • Sie dürfen nicht unter einer neurologischen Störung, einer Innenohrstörung oder einer Sehstörung leiden, die nicht mit dem Besteigen der Kraftplattform oder einem 10-Meter-Hin- und Rückweg ohne menschliche Hilfe vereinbar ist.
  • Kann mit Gewalt sicher auf die Plattform klettern (nach Einschätzung des untersuchenden Arztes) und kann mit offenen oder geschlossenen Augen länger als eine Minute eine aufrechte Position beibehalten;
  • Hatte bei der Aufnahmeprüfung für das Pflegeheim einen MMSE-Wert von mehr als 18;
  • Eine vom koordinierenden Arzt geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten;
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Nicht mobiler Bewohner: jede Person mit einer Muskel-Skelett- oder neurosensorischen Störung, die es ihnen nicht erlaubt, länger als 1 Minute auf der Elektroplattform zu stehen;
  • Vorgeschichte einer Gliedmaßenamputation;
  • Blindheit, beurteilt anhand eines Amsler-Gitters;
  • Ablehnung des Bewohners.

Ausschlusskriterien:

  • Ausstieg aus der Verhandlung nach Wahl des Bewohners;
  • Unfähigkeit des Bewohners, mit statischen und dynamischen Beurteilungen fortzufahren (z. B. aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses nach einem Sturz) Die Studie ist eine Intention-to-Treat-Studie und Daten von Teilnehmern, die das Protokoll nicht abschließen, werden bis zu ihrem Ausschluss aus der Studie oder ihrem Tod verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimische ältere Menschen, die sich einer angepassten körperlichen Aktivität unterziehen
2h/Woche für 3 Monate (d.h. 24 Sitzungen), nach 3 Monaten ohne APA für Gang- und Gleichgewichts-Basisaufzeichnungen, mit dem Rehabilitationsteam vor Ort in den Einrichtungen, rund um die 4 spezifischen Programme
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
  • Gruppe 1 Aufrechterhaltung der Autonomie: „Patienten in Gruppe 1 haben keine Herz-Kreislauf-Störungen, möglicherweise einige kognitive Defizite, wohnen aber nicht in einer geschützten Einheit.“
  • Gruppe 2 Prävention des Sturzrisikos: „Patienten der Gruppe 2 haben keine Herz-Kreislauf-Probleme, möglicherweise einige kognitive Probleme, können aber endlich den Hinweisen der kognitiven Beurteilung in der für die Studie entwickelten Form folgen.“
  • Gruppe 3 Prävention des Sturzrisikos und Überwachung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne kognitive Beeinträchtigung: „Patienten in Gruppe 3 hatten kürzlich ein und derzeit stabilisiertes Herz-Kreislauf-Ereignis, das eine körperliche Rekonditionierung rechtfertigen könnte.“
  • Gruppe 4 Prävention des Risikos von Stürzen und Orientierungslosigkeit im Zusammenhang mit kognitiven Defiziten: „Patienten in Gruppe 4 haben mittelschwere bis schwere kognitive Störungen oder leiden an der Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Erkrankung in einem Krankheitsstadium, das besondere Aufmerksamkeit erfordert.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der monatlich über die 6 Monate der Nachbeobachtung gemessenen Indikatoren
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Vorhersagewert der monatlich über die 6 Monate der Nachbeobachtung gemessenen Indikatoren (3 Monate ohne ABS, gefolgt von 3 Monaten mit ABS). Der Vorhersagewert wird durch eine Bewertung des Schwellenwerts des Vorhersagewerts von 100 quantifiziert, basierend auf einer minimalen Sensitivität von 80 % und einer maximalen Spezifität (der Youden-Index ist das numerische Kriterium), über eine ROC-Kurve und eine Messung von die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Einstufung zwischen „hohem Sturzrisiko“ und „geringem Sturzrisiko“ (binäres Kriterium). Diese Einstufung wird anschließend beim nächsten Besuch anhand der Sturzsammelbögen und der Sturzhistorie überprüft.
Alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive (PPV) und negative (NPV) Vorhersagewerte basierend auf der binären Klassifizierung „hohes Sturzrisiko“ und „geringes Sturzrisiko“.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Wie bei der AUC werden PPV und NPV auf der Grundlage der Fragebögen und der jeden Monat erfassten Stürze berechnet. Diese Methode wurde bereits früher verwendet, um die Vorhersagequalität klinischer Tests zu bewerten.
Alle 6 Monate
Korrelation von Sturzrisikoindikatoren mit anderen erfassten Variablen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Ein Wert von mehr als 0,7 und eine Signifikanz des Korrelationstests gelten als Hinweis auf eine starke Korrelation zwischen dem Vorhersagewert einerseits und Stürzen in der Einrichtung oder dem klinischen Verlauf der Teilnehmer andererseits.
Alle 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Maßsystems
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Akzeptanz der Verwendung des Vorhersage-Scores wird anhand des Vorhersage-Score-Formulars am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung gemessen. Dieser Fragebogen basiert auf dem Technology Acceptance Model und der 7-stufigen Likert-Skala. Der Fragebogen wird an die Reha-Teams und die koordinierenden Ärzte der Einrichtungen verschickt. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Zustimmung. Jeder der 24 Punkte wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei 1 eine „völlige Ablehnung“ der Aussage und 7 eine „völlige Zustimmung“ bedeutet. Die Punktzahl reicht von 24 bis 168 Punkten.
Mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Borelli UMR 9010

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus klinischen Studien werden aggregiert und als Durchschnittswerte nach Gruppen und Untergruppen dargestellt, um den Regulierungsbehörden bei der Behandlung sogenannter sensibler Daten, insbesondere in Bezug auf die Gesundheit und Identität der an der Forschung beteiligten Personen, zu entsprechen.

Wissenschaftliche Veröffentlichungen zu den Protokollen, Methoden zur Analyse der verwendeten Daten und den Ergebnissen der Studie werden an peer-reviewte Fachzeitschriften und/oder Code-Sharing-Plattformen übermittelt, um reproduzierbare und transparente Wissenschaft zu fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021 – Veröffentlichung des Protokolls 2022 – Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse 2023/24 – Veröffentlichung der Endergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren