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Studio degli elementi posturografici statici e dinamici predittivi di cadute nell'anziano istituzionalizzato (POSTADYCHUTE)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgéestitutionnalisée

Una caduta negli anziani è definita dall'OMS come "un evento in cui una persona [di età superiore ai 65 anni] cade inavvertitamente a un livello inferiore sul terreno o su un'altra superficie rispetto a prima". La gravità delle conseguenze delle cadute è correlata all'età della persona che le subisce, mettendo a rischio le persone di età superiore ai 65 anni. Dal 2000 il numero di cadute tra gli anziani non è diminuito, anche negli istituti. Oggi, i costi diretti e indiretti delle cadute sono stimati a 1,7 miliardi di euro in Francia.

L'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) sottolinea che l'insuccesso delle politiche di prevenzione è dovuto in particolare alla mancanza di risorse di valutazione e prevenzione. Nelle case di cura, questa mancanza di risorse viene talvolta utilizzata per giustificare la contenzione passiva per garantire la sicurezza dei partecipanti. Tuttavia, questo metodo pone il problema della libera circolazione dei residenti all'interno dell'istituto. Le tecnologie di rilevamento caduta già presenti sul mercato non consentono di valutare il rischio di caduta e quindi di intervenire tempestivamente.

Sulla base dei più recenti dati scientifici in posturografia statica, i ricercatori del Centro Borelli hanno sviluppato marcatori posturografici la cui analisi non lineare permette di stabilire uno score oggettivo e clinicamente rilevante basato sullo studio dello spostamento del centro di pressione. Contrariamente alle tecniche comunemente utilizzate in laboratorio per studiare l'equilibrio (che non sono utilizzabili nelle istituzioni sanitarie a causa del costo, della mancanza di trasportabilità e della competenza richiesta per esplorare i dati registrati), questo metodo di misurazione consente agli operatori sanitari di misurare rapidamente e facilmente l'equilibrio dei partecipanti alle consultazioni di routine. Pertanto, è possibile attuare un'attenzione speciale e una riabilitazione mirata per prevenire le cadute e le loro conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2000 il numero di cadute tra gli anziani non è diminuito, nemmeno negli istituti. L'HAS sottolinea che l'insuccesso delle politiche di prevenzione è dovuto in particolare alla mancanza di strumenti di valutazione e prevenzione. Sulla base dei più recenti dati scientifici sulla posturografia statica, i ricercatori dell'UMRD Cognac-G hanno sviluppato marcatori posturografici la cui analisi non lineare consente di stabilire un punteggio oggettivo e clinicamente rilevante per l'analisi del rischio di cadute nei residenti EHPAD. Questo metodo di misurazione, brevettato [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] e pubblicato [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], consente agli operatori sanitari di valutare rapidamente l'equilibrio dei partecipanti alle consultazioni di routine.

Secondo l'OMS, le cadute sono la conseguenza di molti fattori multidimensionali. L'attività fisica adattata può avere un effetto benefico su questi fattori, in particolare in termini di riduzione dei comportamenti a rischio, modifica dell'ambiente e miglioramento delle capacità fisiologiche. Se i risultati dello studio si riveleranno rilevanti, a lungo termine, potrebbero essere raccomandate misurazioni basate sul metodo di misurazione dell'equilibrio nell'EHPAD del Centro Borelli. Potrebbe così aiutare i medici nella gestione precoce dei disturbi dell'equilibrio negli anziani istituzionalizzati.

L'obiettivo principale di questo studio Postadychute-AG è quantificare e monitorare mensilmente il rischio di cadute nell'anziano validando la rilevanza degli indicatori brevettati e la loro analisi, ottenuti da uno statokinesigramma registrato su una piattaforma di forza e dati da unità inerziali che misurano i movimenti dei segmenti corporei, prevedendo il rischio di caduta. Ciò avverrà confrontando il rischio previsto di cadute con il numero di cadute effettivamente registrate ogni mese di follow-up degli anziani istituzionalizzati sottoposti ad attività fisica adattata (APA). I nostri obiettivi secondari sono anche quelli di:

  • Studiare la sensibilità del nostro modello alla naturale evoluzione dei residenti delle case di cura durante un periodo di osservazione di 3 mesi senza APA e al miglioramento della loro condizione con sessioni APA in aggiunta alle cure di routine
  • Valutare l'accettabilità del metodo di misurazione e l'uso del punteggio di caduta attraverso la scala sviluppata per questo scopo tra il personale della casa di cura.
  • Se i risultati dello studio si dimostrano pertinenti, l'obiettivo finale è raccomandare che le misurazioni vengano effettuate utilizzando il metodo di misurazione utilizzato in questo studio. Potrà così aiutare i medici nella diagnosi e nella gestione precoce dei disturbi dell'equilibrio da parte di équipe di specialisti della riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiorenni di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 65 anni, con previdenza sociale;
  • Residente in una casa di riposo del Gruppo ORPEA;
  • Non avere un disturbo neurologico, dell'orecchio interno o della vista incompatibile con l'arrampicata sulla piattaforma di forza o con il camminare per 10 metri andata e ritorno senza assistenza umana;
  • È in grado di salire in sicurezza sulla piattaforma con la forza (secondo le stime del professionista che effettua le indagini) e può mantenere una posizione eretta per più di 1 minuto, con gli occhi aperti o chiusi;
  • Aveva un punteggio MMSE superiore a 18 all'esame di ammissione alla casa di cura;
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi, come stimata dal medico coordinatore;
  • Dopo aver firmato il consenso informato.

Criteri di non inclusione:

  • Residente non mobile: qualsiasi persona con un disturbo muscoloscheletrico o neurosensoriale che non le consenta di stare in piedi per più di 1 minuto sulla pedana elettrica;
  • Storia dell'amputazione dell'arto;
  • Cecità, valutata utilizzando una griglia di Amsler;
  • Rifiuto del residente.

Criteri di esclusione:

  • Uscita dal processo per scelta del residente;
  • Incapacità del residente di continuare con valutazioni statiche e dinamiche (ad es. a causa di un evento avverso grave a seguito di una caduta) Lo studio è uno studio per intenzione al trattamento e i dati dei partecipanti che non completano il protocollo verranno utilizzati fino alla data della loro esclusione dalla sperimentazione o del loro decesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani istituzionalizzati sottoposti ad attività fisica adattata
2h/settimana per 3 mesi (es. 24 sessioni), dopo 3 mesi di no-APA per le registrazioni di base di deambulazione ed equilibrio, con il team di riabilitazione in atto negli stabilimenti, intorno ai 4 programmi specifici
Altro: Attività fisica adattata
  • Gruppo 1 Mantenimento dell'autonomia: "I pazienti del gruppo 1 non hanno disturbi cardiovascolari, forse alcuni deficit cognitivi ma non risiedono in un'unità protetta.
  • Gruppo 2 Prevenzione del rischio di cadute: "I pazienti del gruppo 2 non hanno problemi cardiovascolari, forse qualche problema cognitivo, ma possono finalmente seguire le indicazioni della valutazione cognitiva nella scheda elaborata per lo studio.
  • Gruppo 3 Prevenzione del rischio di cadute e monitoraggio dei disturbi cardiovascolari in assenza di deterioramento cognitivo: "I pazienti del gruppo 3 hanno avuto un evento cardiovascolare recente e attualmente stabilizzato che può giustificare il ricondizionamento all'esercizio.
  • Gruppo 4 Prevenzione del rischio di cadute e disorientamento in un contesto di deficit cognitivo: "I pazienti del gruppo 4 hanno disturbi cognitivi da moderati a gravi, o hanno il morbo di Alzheimer o una malattia correlata in uno stadio della malattia che richiede particolare attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo degli indicatori misurati mensilmente nei 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Valore predittivo degli indicatori misurati mensilmente nei 6 mesi di follow-up (3 mesi senza ABS seguiti da 3 mesi con ABS). Il valore predittivo sarà quantificato da una valutazione della soglia del punteggio predittivo su 100, basata su una sensibilità minima dell'80% e una specificità massima (l'indice di Youden è il criterio numerico), tramite una curva ROC e una misura di l'area sotto la curva (AUC) per la classificazione tra "ad alto rischio di caduta" e "a basso rischio di caduta" (criterio binario). Tale classificazione viene successivamente verificata mediante le schede di raccolta delle cadute e lo storico delle cadute alla visita successiva.
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi (PPV) e negativi (VAN) basati sulla classificazione binaria "alto rischio di caduta" e "basso rischio di caduta".
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Come per l'AUC, il PPV e il VAN saranno calcolati sulla base dei questionari e delle cadute registrate ogni mese. Questo metodo è stato utilizzato in precedenza per valutare le qualità predittive dei test clinici.
Ogni 6 mesi
Correlazione degli indicatori di rischio di caduta con altre variabili registrate
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Un valore superiore a 0,7 e una significatività del test di correlazione saranno considerati indicativi di una forte correlazione tra il punteggio predittivo da un lato e le cadute nell'istituzione o nel corso clinico dei partecipanti dall'altro.
Ogni 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sistema di misura
Lasso di tempo: A 24 mesi
L'accettabilità dell'uso del punteggio predittivo sarà misurata tramite il modulo del punteggio predittivo alla fine del follow-up di 6 mesi. Questo questionario si basa sul Technology Acceptance Model e sulla scala Likert a 7 punti. Il questionario sarà inviato alle équipe riabilitative e ai medici coordinatori delle istituzioni. Un punteggio alto rappresenta un alto grado di accordo. Ciascuno dei 24 item ha un punteggio da 1 a 7, dove 1 rappresenta un "totale disaccordo" con l'affermazione e 7 un "totale accordo". Il punteggio va da 24 a 168 punti.
A 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Borelli UMR 9010

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della sperimentazione clinica saranno aggregati e presentati come medie per gruppo e sottogruppo al fine di ottemperare alle autorità regolatorie nel trattamento dei cosiddetti dati sensibili, in particolare in relazione alla salute e all'identità delle persone coinvolte nella ricerca.

Le pubblicazioni scientifiche relative ai protocolli, ai metodi di analisi dei dati utilizzati e ai risultati dello studio saranno sottoposte a riviste peer-reviewed e/o piattaforme di code-sharing per promuovere una scienza riproducibile e trasparente.

Periodo di condivisione IPD

2021 - Pubblicazione del Protocollo 2022 - Pubblicazione dei risultati preliminari 2023/24 - Pubblicazione dei risultati definitivi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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