Estudo dos Elementos Posturográficos Estáticos e Dinâmicos Preditores de Quedas em Idosos Institucionalizados (POSTADYCHUTE)
Etude Des ELEments Posturographiques Statiques et Dynamiques Predictifs de la Chute de la Personne âgée Institutionnalisée
Uma queda em idosos é definida pela OMS como "um evento no qual uma pessoa [com mais de 65 anos de idade] inadvertidamente cai para um nível mais baixo no solo ou outra superfície do que estava anteriormente". A gravidade das consequências das quedas está correlacionada com a idade da pessoa que as sofre, colocando em risco as pessoas com mais de 65 anos. Desde 2000, o número de quedas entre idosos não diminuiu, inclusive em instituições. Hoje, os custos diretos e indiretos das quedas são estimados em 1,7 bilhão de euros na França.
A Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) enfatiza que o insucesso das políticas de prevenção se deve principalmente à falta de recursos de avaliação e prevenção. Em lares de idosos, essa falta de recursos às vezes é usada para justificar a contenção passiva para garantir a segurança dos participantes. No entanto, este método coloca o problema da livre circulação dos residentes dentro da instituição. As tecnologias de detecção de queda já existentes no mercado não permitem a avaliação do risco de queda e, portanto, a ação precoce.
Com base nos dados científicos mais recentes em posturografia estática, os pesquisadores do Centro Borelli desenvolveram marcadores posturográficos cuja análise não linear permite estabelecer uma pontuação objetiva e clinicamente relevante com base no estudo do deslocamento do centro de pressão. Em contraste com as técnicas comumente usadas em laboratório para estudar o equilíbrio (que não são utilizáveis em instituições de saúde devido ao seu custo, falta de transportabilidade e perícia necessária para explorar os dados registrados), este método de medição permite aos profissionais de saúde medir de forma rápida e fácil o equilíbrio dos participantes nas consultas de rotina. Assim, atenção especial e reabilitação direcionada podem ser implementadas para prevenir quedas e suas consequências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2000, o número de quedas entre idosos não diminuiu, mesmo em instituições. O HAS salienta que o insucesso das políticas de prevenção se deve, nomeadamente, à falta de meios de avaliação e prevenção. Com base nos dados científicos mais recentes em posturografia estática, os investigadores da UMRD Cognac-G desenvolveram marcadores posturográficos cuja análise não linear permite estabelecer uma pontuação objetiva e clinicamente relevante para analisar o risco de quedas em residentes da EHPAD. Este método de medição, patenteado [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] e publicado [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], permite aos profissionais de saúde avaliar rapidamente o equilíbrio dos participantes nas consultas de rotina.
Segundo a OMS, as quedas são consequência de muitos fatores multidimensionais. A atividade física adaptada pode ter um efeito benéfico sobre estes fatores, nomeadamente ao nível da redução de comportamentos de risco, modificação do ambiente e melhoria das capacidades fisiológicas. Se os resultados do estudo se mostrarem relevantes, a longo prazo, poderão ser recomendadas medições com base no método de medição do equilíbrio do Borelli Centre no EHPAD. Assim, poderia ajudar os médicos no tratamento precoce de distúrbios do equilíbrio em idosos institucionalizados.
O principal objetivo deste estudo Postadychute-AG é quantificar e monitorar mensalmente o risco de quedas em idosos, validando a relevância dos indicadores patenteados e sua análise, obtidos a partir de um estatocinesigrama registrado em uma plataforma de força e dados a partir de unidades inerciais que medem os movimentos dos segmentos corporais, prevendo o risco de queda. Isso será feito comparando o risco de queda previsto com o número de quedas efetivamente registradas a cada mês de acompanhamento de idosos institucionalizados em atividade física adaptada (APA). Nossos objetivos secundários também são:
- Estudar a sensibilidade do nosso modelo à evolução natural de residentes de lares de idosos durante um período de observação de 3 meses sem APA e à melhora de sua condição com sessões de APA além dos cuidados de rotina
- Avaliar a aceitabilidade do método de mensuração e o uso do escore de quedas por meio da escala desenvolvida para esse fim entre os funcionários de instituições asilares.
- Caso os resultados do estudo se mostrem relevantes, o objetivo final é recomendar que as medições sejam feitas usando o método de medição usado neste estudo. Poderá assim ajudar os médicos no diagnóstico e tratamento precoce das perturbações do equilíbrio por equipas de especialistas em reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavien Quijoux, PhD
- Número de telefone: +33604528356
- E-mail: flquijoux@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Francois Bertin-Hugault, MD
- E-mail: f.bertin-hugault@orpea.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 65 anos, com seguro social;
- Residir em casa de repouso do Grupo ORPEA;
- Não apresentar distúrbio neurológico, do ouvido interno ou visual incompatível com subir na plataforma de força ou caminhar 10 metros ida e volta sem assistência humana;
- Pode subir com segurança na plataforma à força (conforme estimado pelo médico investigador) e pode manter uma posição ereta por mais de 1 minuto, com os olhos abertos ou fechados;
- Tiver uma pontuação MMSE de mais de 18 no exame de admissão do lar de idosos;
- Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses, estimada pelo médico coordenador;
- Tendo assinado o consentimento informado.
Critérios de não inclusão:
- Residente não móvel: qualquer pessoa com distúrbio musculoesquelético ou neurossensorial que não permita permanecer em pé por mais de 1 minuto na plataforma de força;
- História de amputação de membros;
- Cegueira, avaliada pela grade de Amsler;
- Recusa do morador.
Critério de exclusão:
- Saída do julgamento por escolha do residente;
- Incapacidade do residente de continuar com avaliações estáticas e dinâmicas (por exemplo, devido a um evento adverso grave após uma queda) O estudo é um estudo de intenção de tratar e os dados dos participantes que não concluírem o protocolo serão usados até a data de sua exclusão do estudo ou de sua morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos institucionalizados em atividade física adaptada
2h/semana durante 3 meses (i.e.
24 sessões), após 3 meses sem APA para registos da linha de base da marcha e do equilíbrio, com equipa de reabilitação instalada nos estabelecimentos, à volta dos 4 programas específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo dos indicadores medidos mensalmente ao longo dos 6 meses de acompanhamento
Prazo: A cada 6 meses
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Valor preditivo dos indicadores medidos mensalmente ao longo dos 6 meses de acompanhamento (3 meses sem ABS seguidos de 3 meses com ABS).
O valor preditivo será quantificado por uma avaliação do limiar da pontuação preditiva em 100, com base em uma sensibilidade mínima de 80% e uma especificidade máxima (o índice de Youden é o critério numérico), por meio de uma curva ROC e uma medição de a área sob a curva (AUC) para a classificação entre "com alto risco de queda" e "com baixo risco de queda" (critério binário).
Essa classificação é posteriormente verificada por meio das fichas de coleta de quedas e do histórico de quedas na próxima visita.
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A cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores preditivos Positivo (VPP) e Negativo (VPN) baseados na classificação binária "alto risco de queda" e "baixo risco de queda".
Prazo: A cada 6 meses
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Assim como a AUC, o VPP e o VPN serão calculados com base nos questionários e no formulário de quedas registrado a cada mês.
Este método foi usado anteriormente para avaliar as qualidades preditivas dos testes clínicos.
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A cada 6 meses
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Correlação dos indicadores de risco de queda com outras variáveis registradas
Prazo: A cada 6 meses
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Um valor superior a 0,7 e uma significância do teste de correlação serão considerados como indicando uma forte correlação entre o escore preditivo, por um lado, e quedas na instituição ou no curso clínico dos participantes, por outro.
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A cada 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do sistema de medida
Prazo: Aos 24 meses
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A aceitabilidade do uso do escore preditivo será medida por meio do formulário de escore preditivo ao final do acompanhamento de 6 meses.
Este questionário é baseado no Modelo de Aceitação de Tecnologia e na escala Likert de 7 pontos.
O questionário será enviado às equipas de reabilitação e aos médicos coordenadores das instituições.
Uma pontuação alta representa um alto grau de concordância.
Cada um dos 24 itens é pontuado de 1 a 7, com 1 representando uma "discordância total" com a afirmação e 7 uma "concordância total".
A pontuação varia de 24 a 168 pontos.
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Aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2017-A02545-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos ensaios clínicos serão agregados e apresentados como médias por grupo e subgrupo, de forma a atender as autoridades reguladoras no tratamento de dados ditos sensíveis, principalmente em relação à saúde e à identidade das pessoas envolvidas na pesquisa.
As publicações científicas relativas aos protocolos, métodos de análise dos dados utilizados e os resultados do estudo serão submetidas a periódicos revisados por pares e/ou plataformas de compartilhamento de código para promover ciência reprodutível e transparente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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