Tutkimus staattisista ja dynaamisista posturografisista elementeistä, jotka ennustavat kaatumista laitoshoidossa olevilla vanhuksilla (POSTADYCHUTE)
Etude Des elements Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée
WHO määrittelee vanhusten kaatumisen "tapahtumaksi, jossa [yli 65-vuotias] henkilö putoaa vahingossa alemmalle tasolle maassa tai muulla pinnalla kuin hän oli aiemmin". Kaatumisen seurausten vakavuus korreloi kaatuneen henkilön iän kanssa, jolloin yli 65-vuotiaat ovat vaarassa. Vuodesta 2000 lähtien ikääntyneiden kaatumisten määrä ei ole vähentynyt, ei myöskään laitoksissa. Nykyään kaatumisista aiheutuvat välittömät ja välilliset kustannukset Ranskassa ovat 1,7 miljardia euroa.
Ranskan kansallinen terveysviranomainen (HAS) korostaa, että ehkäisypolitiikan epäonnistuminen johtuu erityisesti arviointi- ja ehkäisyresurssien puutteesta. Hoitokodeissa tätä resurssien puutetta käytetään toisinaan oikeuteen passiiviseen pidättymiseen osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi. Tämä menetelmä aiheuttaa kuitenkin ongelman, joka liittyy asukkaiden vapaaseen liikkuvuuteen toimielimen sisällä. Jo markkinoilla olevat putoamisilmaisutekniikat eivät mahdollista putoamisriskin arviointia ja siten varhaista toimintaa.
Borelli-keskuksen tutkijat ovat kehittäneet staattisen posturografian uusimpien tieteellisten tietojen perusteella posturografisia markkereita, joiden epälineaarinen analyysi mahdollistaa objektiivisen ja kliinisesti merkityksellisen pistemäärän määrittämisen painekeskuksen siirtymän tutkimukseen perustuen. Toisin kuin laboratorioissa yleisesti käytetyt tasapainon tutkimiseen käytetyt tekniikat (jotka eivät ole käyttökelpoisia terveydenhuoltolaitoksissa niiden kustannusten, kuljetettavuuden puutteen ja tallennettujen tietojen tutkimiseen tarvittavan asiantuntemuksen vuoksi), tämä mittausmenetelmä antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden mittaa rutiinineuvottelujen osallistujien saldo nopeasti ja helposti. Näin voidaan sitten toteuttaa erityistä huomiota ja kohdennettua kuntoutusta kaatumisten ja niiden seurausten ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2000 lähtien vanhusten kaatumisten määrä ei ole vähentynyt edes laitoksissa. HAS korostaa, että ehkäisypolitiikan epäonnistuminen johtuu erityisesti arviointi- ja ehkäisykeinojen puutteesta. UMRD Cognac-G:n tutkijat ovat kehittäneet staattisen posturografian uusimpien tieteellisten tietojen perusteella posturografisia markkereita, joiden epälineaarinen analyysi mahdollistaa objektiivisen ja kliinisesti merkityksellisen pistemäärän EHPAD-asukkaiden kaatumisriskin analysoimiseksi. Tämä mittausmenetelmä, patentoitu [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] ja julkaistu [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat nopeasti arvioida osallistujien tasapainoa rutiinikonsultaatioissa.
WHO:n mukaan kaatumiset ovat seurausta monista moniulotteisista tekijöistä. Sopeutunut fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa suotuisasti näihin tekijöihin erityisesti riskikäyttäytymisen vähentämisen, ympäristön muuttamisen ja fysiologisten valmiuksien parantamisen kannalta. Jos tutkimuksen tulokset osoittautuvat merkityksellisiksi, voidaan pitkällä aikavälillä suositella mittauksia, jotka perustuvat Borelli-keskuksen EHPAD-tasapainon mittausmenetelmään. Se voisi siten auttaa lääkäreitä hoitamaan varhaisessa laitoksessa olevien vanhusten tasapainohäiriöitä.
Tämän Postadychute-AG-tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida ja seurata vanhusten kaatumisriskiä kuukausittain validoimalla patentoitujen indikaattoreiden ja niiden analyysien merkityksellisyys, jotka saadaan voimaalustalle tallennetusta statokinesigrammista ja tiedoista. kehon osien liikkeitä mittaavista inertiayksiköistä, jotka ennustavat putoamisriskin. Tämä tehdään vertaamalla ennustettua kaatumisriskiä kaatumisten määrään, joka tosiasiallisesti kirjataan kunkin kuukauden seurantakuukausina laitoshoitoon sijoitettujen eläkeläisten, joilla on mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA). Toissijaisia tavoitteitamme ovat myös:
- Tutkia mallimme herkkyyttä vanhainkodin asukkaiden luonnolliselle kehitykselle 3 kuukauden havainnointijakson aikana ilman APA:ta ja heidän kunnon paranemistaan APA-istunnoilla rutiinihoidon lisäksi
- Arvioida mittausmenetelmän hyväksyttävyyttä ja kaatumispisteiden käyttöä tätä tarkoitusta varten kehitetyn asteikon avulla hoitokodin henkilökunnan keskuudessa.
- Jos tutkimuksen tulokset osoittautuvat merkityksellisiksi, perimmäisenä tavoitteena on suositella mittausten suorittamista tässä tutkimuksessa käytetyllä mittausmenetelmällä. Se voi siten auttaa lääkäreitä tasapainohäiriöiden diagnosoinnissa ja varhaisessa hoidossa kuntoutusasiantuntijaryhmien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavien Quijoux, PhD
- Puhelinnumero: +33604528356
- Sähköposti: flquijoux@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francois Bertin-Hugault, MD
- Sähköposti: f.bertin-hugault@orpea.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset, 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on sosiaalivakuutus;
- Asuminen ORPEA Groupin vanhainkodissa;
- Sinulla ei ole neurologisia, sisäkorvan tai näköhäiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia voimatasolla kiipeämisen tai 10 metrin kävelyn kanssa ilman ihmisen apua;
- Voi turvallisesti kiivetä alustalle voimalla (tutkivan lääkärin arvion mukaan) ja pystyy pysymään pystyasennossa yli 1 minuutin silmät auki tai kiinni;
- Oli MMSE-pisteet yli 18 hoitokodin pääsykokeessa;
- joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta koordinoivan lääkärin arvion mukaan;
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Ei-liikkuva asukas: henkilö, jolla on tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston häiriö, joka ei anna hänen seistä yli 1 minuuttia tehotasolla;
- Raajan amputoinnin historia;
- Sokeus, arvioitu Amsler-ruudukon avulla;
- Asukkaan kieltäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeesta poistuminen asukkaan valinnalla ;
- Asukkaan kyvyttömyys jatkaa staattisia ja dynaamisia arviointeja (esim. kaatumisen jälkeisen vakavan haittatapahtuman vuoksi) Tutkimus on hoitotarkoitustutkimus, ja tietoja osallistujilta, jotka eivät täytä tutkimussuunnitelmaa, käytetään siihen päivään asti, jolloin heidät suljetaan pois tutkimuksesta tai kuolee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitoksissa olevat vanhukset, jotka käyvät mukautettua fyysistä toimintaa
2h/viikko 3 kuukauden ajan (esim.
24 istuntoa) 3 kuukauden APA-tauhdon jälkeen kävelyn ja tasapainon perustason tallennuksissa, kun kuntoutustiimi on paikalla neljän erityisohjelman ympärillä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittain mitattu indikaattorien ennustearvo 6 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Indikaattorien ennustearvo mitattuna kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana (3 kuukautta ilman ABS:ää ja 3 kuukautta ABS:n kanssa).
Ennustava arvo kvantifioidaan arvioimalla ennustuspisteen kynnysarvo 100:n vähimmäisherkkyyteen ja maksimispesifisyyteen (Youden-indeksi on numeerinen kriteeri) perustuen ROC-käyrän ja mittauksen avulla. käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) luokittelua varten "suuri putoamisriski" ja "alhainen putoamisriski" (binäärikriteeri).
Tämä luokittelu tarkistetaan seuraavalla käynnillä putoamiskeräyslehtien ja putoamishistorian avulla.
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot perustuvat binääriluokitukseen "suuri putoamisriski" ja "pieni putoamisriski".
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Kuten AUC, PPV ja NPV lasketaan kuukausittain kirjattujen kyselylomakkeiden ja kaatumislomakkeen perusteella.
Tätä menetelmää on käytetty aiemmin kliinisten testien ennustusominaisuuksien arvioimiseen.
|
6 kuukauden välein
|
|
Putoamisriskiindikaattoreiden korrelaatio muiden tallennettujen muuttujien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Arvon yli 0,7 ja korrelaatiotestin merkitsevyyden katsotaan osoittavan vahvaa korrelaatiota toisaalta ennustavan pistemäärän ja toisaalta laitoksen tai osallistujien kliinisen kulun välillä.
|
6 kuukauden välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausjärjestelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Ennustepisteiden käytön hyväksyttävyys mitataan ennustepistelomakkeella kuuden kuukauden seurannan lopussa.
Tämä kysely perustuu teknologian hyväksymismalliin ja 7-pisteiseen Likert-asteikkoon.
Kyselylomake lähetetään kuntoutusryhmille ja laitosten koordinoiville lääkäreille.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa samaa mieltä.
Jokainen 24:stä pisteestä pisteytetään 1-7, jolloin 1 edustaa "täydellistä erimielisyyttä" väitteen kanssa ja 7 "täysin samaa mieltä".
Pisteet vaihtelevat 24-168 pisteen välillä.
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB 2017-A02545-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tiedot aggregoidaan ja esitetään keskiarvoina ryhmittäin ja alaryhmittäin, jotta voidaan noudattaa valvontaviranomaisia ns. arkaluonteisten tietojen käsittelyssä, erityisesti mitä tulee tutkimukseen osallistuvien henkilöiden terveyteen ja henkilöllisyyteen.
Tieteelliset julkaisut, jotka koskevat protokollia, käytetyn datan analyysimenetelmiä ja tutkimuksen tuloksia, toimitetaan vertaisarvioituihin aikakauslehtiin ja/tai koodinjakoalustoille toistettavan ja läpinäkyvän tieteen edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .