Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение статических и динамических постурографических элементов, позволяющих прогнозировать падения у пожилых людей, находящихся в учреждениях (POSTADYCHUTE)

27 декабря 2021 г. обновлено: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée institutionalisée

Падение пожилых людей определяется ВОЗ как «событие, при котором человек [старше 65 лет] непреднамеренно падает на более низкий уровень земли или другой поверхности, чем он был ранее». Тяжесть последствий падений коррелирует с возрастом человека, который их перенес, что делает людей старше 65 лет подверженными риску. С 2000 г. не снижается количество падений среди пожилых людей, в том числе в учреждениях. Сегодня прямые и косвенные издержки от падений во Франции оцениваются в 1,7 миллиарда евро.

Французское национальное управление здравоохранения (HAS) подчеркивает, что неуспех политики профилактики связан, в частности, с отсутствием ресурсов для оценки и профилактики. В домах престарелых этот недостаток ресурсов иногда используется для оправдания пассивного сдерживания для обеспечения безопасности участников. Однако этот метод ставит проблему свободного передвижения ординаторов внутри учреждения. Технологии обнаружения падения, уже представленные на рынке, не позволяют оценить риск падения и, следовательно, принять меры заблаговременно.

Опираясь на последние научные данные в области статической постурографии, исследователи Центра Борелли разработали постурографические маркеры, нелинейный анализ которых позволяет установить объективную и клинически значимую оценку на основе изучения смещения центра давления. В отличие от методов, обычно используемых в лаборатории для изучения баланса (которые неприменимы в медицинских учреждениях из-за их стоимости, отсутствия возможности транспортировки и опыта, необходимого для исследования зарегистрированных данных), этот метод измерения позволяет специалистам здравоохранения быстро и легко измерять баланс участников рутинных консультаций. Таким образом, особое внимание и целенаправленная реабилитация могут быть реализованы для предотвращения падений и их последствий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 2000 года количество падений среди пожилых людей не уменьшилось, даже в учреждениях. HAS подчеркивает, что неуспех профилактической политики объясняется, в частности, отсутствием средств оценки и предотвращения. Опираясь на последние научные данные в области статической постурографии, исследователи UMRD Cognac-G разработали постурографические маркеры, нелинейный анализ которых позволяет установить объективную и клинически значимую оценку для анализа риска падений у резидентов EHPAD. Этот метод измерения запатентован [FR1660846; ФР1660850; ФР1557582; FR1770031] и опубликованных [Oudre, 2015; Одиффрен, 2016 г.; Барруа, 2017 г.; Bargiotas, 2018], позволяет специалистам в области здравоохранения оперативно оценивать сбалансированность участников рутинных консультаций.

По данным ВОЗ, падения являются следствием многих многомерных факторов. Адаптированная физическая активность может оказать благотворное влияние на эти факторы, особенно с точки зрения снижения рискованного поведения, изменения окружающей среды и улучшения физиологических возможностей. Если результаты исследования окажутся актуальными, в долгосрочной перспективе могут быть рекомендованы измерения, основанные на методе измерения баланса Центра Борелли в EHPAD. Таким образом, это может помочь врачам в раннем лечении нарушений равновесия у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях.

Основной целью этого исследования Postadychute-AG является количественная оценка и мониторинг риска падений у пожилых людей на ежемесячной основе путем проверки актуальности запатентованных показателей и их анализа, которые получены из статокинезиграммы, записанной на силовой платформе, и данных. от инерционных блоков, измеряющих движения сегментов тела, прогнозирующих риск падения. Это будет сделано путем сравнения прогнозируемого риска падения с количеством падений, фактически регистрируемых каждый месяц наблюдения за пожилыми людьми, находящимися в специализированных учреждениях, которые проходят адаптированную физическую активность (АФА). Наши второстепенные цели также заключаются в следующем:

  • Изучить чувствительность нашей модели к естественной эволюции обитателей домов престарелых в течение 3-х месячного периода наблюдения без АПА и к улучшению их состояния при проведении сеансов АПА в дополнение к рутинному уходу.
  • Оценить приемлемость метода измерения и использования оценки падения с помощью разработанной для этой цели шкалы среди персонала домов престарелых.
  • Если результаты исследования окажутся значимыми, конечной целью будет рекомендовать проведение измерений с использованием метода измерения, использованного в данном исследовании. Таким образом, он сможет помочь врачам в их диагностике и раннем лечении нарушений равновесия группами специалистов по реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flavien Quijoux, PhD
  • Номер телефона: +33604528356
  • Электронная почта: flquijoux@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица обоего пола в возрасте 65 лет и старше, имеющие социальное страхование;
  • проживание в доме престарелых ORPEA Group;
  • Не иметь неврологических расстройств, расстройств внутреннего уха или зрения, которые несовместимы с восхождением на силовую платформу или ходьбой на 10 метров туда и обратно без помощи человека;
  • Может безопасно взобраться на платформу силой (по оценке практикующего врача) и может сохранять вертикальное положение более 1 минуты с открытыми или закрытыми глазами;
  • Иметь балл MMSE более 18 на вступительном экзамене в дом престарелых;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев по оценке лечащего врача;
  • Подписав информированное согласие.

Критерии невключения:

  • Неподвижный житель: любое лицо с нарушением опорно-двигательного аппарата или нейросенсорным расстройством, которое не позволяет им стоять более 1 минуты на силовой платформе;
  • Ампутация конечностей в анамнезе;
  • Слепота, оцениваемая с помощью сетки Амслера;
  • Отказ жильца.

Критерий исключения:

  • Выход из судебного разбирательства по выбору проживающего;
  • Неспособность резидента продолжать статические и динамические оценки (например, из-за серьезного неблагоприятного события после падения) Исследование является исследованием с намерением лечить, и данные участников, которые не заполнили протокол, будут использоваться до даты их исключения из исследования или их смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Институционализированные пожилые люди, проходящие адаптированную физическую активность
2 часа в неделю в течение 3 месяцев (т.е. 24 сеанса), после 3 месяцев отсутствия APA для базовых записей походки и баланса, с реабилитационной командой в учреждениях, вокруг 4 конкретных программ
Другой: Адаптированная физическая активность
  • Группа 1 Поддержание автономии: «Пациенты в группе 1 не имеют сердечно-сосудистых заболеваний, возможно, некоторые когнитивные нарушения, но не проживают в охраняемом отделении.
  • Группа 2 Профилактика риска падений: «Пациенты из группы 2 не имеют проблем с сердечно-сосудистой системой, возможно, некоторых когнитивных проблем, но в конечном итоге могут следовать показаниям когнитивной оценки в форме, разработанной для исследования.
  • Группа 3 Профилактика риска падений и мониторинг сердечно-сосудистых нарушений при отсутствии когнитивных нарушений: «У пациентов в группе 3 недавно было и в настоящее время стабилизировалось сердечно-сосудистое событие, которое может оправдать восстановление физических нагрузок.
  • 4-я группа Профилактика риска падений и дезориентации на фоне когнитивного дефицита: «Пациенты 4-й группы имеют когнитивные расстройства средней и тяжелой степени, болезнь Альцгеймера или родственное заболевание на стадии заболевания, требующей особого внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение показателей, измеряемых ежемесячно в течение 6 мес наблюдения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Прогностическое значение показателей, измеряемых ежемесячно в течение 6 мес наблюдения (3 мес без АБС, затем 3 мес с АБС). Прогностическая ценность будет количественно оцениваться путем оценки порога прогностического балла из 100 на основе минимальной чувствительности 80% и максимальной специфичности (индекс Юдена является числовым критерием) с помощью кривой ROC и измерения площадь под кривой (AUC) для классификации между «с высоким риском падения» и «с низким риском падения» (бинарный критерий). Эта классификация впоследствии проверяется с помощью листов сбора падений и истории падений при следующем посещении.
Каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения, основанные на бинарной классификации «высокий риск падения» и «низкий риск падения».
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Как и в случае с AUC, PPV и NPV будут рассчитываться на основе анкет и ежемесячно записываемых форм падения. Этот метод использовался ранее для оценки прогностических качеств клинических тестов.
Каждые 6 месяцев
Корреляция показателей риска падения с другими регистрируемыми переменными
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Значение более 0,7 и значимость корреляционного теста будут рассматриваться как указывающие на сильную корреляцию между прогностической оценкой, с одной стороны, и падением в учреждении или клиническим течением участников, с другой.
Каждые 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость системы мер
Временное ограничение: В 24 месяца
Приемлемость использования прогностической оценки будет оцениваться с помощью формы прогностической оценки в конце 6-месячного наблюдения. Этот опросник основан на модели принятия технологий и 7-балльной шкале Лайкерта. Анкета будет разослана реабилитационным бригадам и врачам-координаторам учреждений. Высокий балл означает высокую степень согласия. Каждый из 24 пунктов оценивается от 1 до 7, где 1 означает «полное несогласие» с утверждением, а 7 — «полное согласие». Оценка колеблется от 24 до 168 баллов.
В 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Borelli UMR 9010

Следователи

  • Главный следователь: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные клинических испытаний будут агрегированы и представлены в виде средних значений по группам и подгруппам, чтобы соответствовать требованиям регулирующих органов при обращении с так называемыми конфиденциальными данными, особенно в отношении здоровья и личности лиц, участвующих в исследовании.

Научные публикации, касающиеся протоколов, методов анализа используемых данных и результатов исследования, будут представлены в рецензируемые журналы и/или на платформы обмена кодами для продвижения воспроизводимой и прозрачной науки.

Сроки обмена IPD

2021 г. - Публикация Протокола 2022 г. - Публикация предварительных результатов 2023/24 г. - Публикация окончательных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться