- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171036
Undersøgelse af statiske og dynamiske posturografiske elementer, der forudsiger fald hos institutionaliserede ældre (POSTADYCHUTE)
Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée
Et fald hos ældre defineres af WHO som "en begivenhed, hvor en person [over 65 år] utilsigtet falder til et lavere niveau på jorden eller en anden overflade, end de tidligere var ved". Sværhedsgraden af følgerne af fald er korreleret med alderen på den person, der lider af dem, hvilket gør folk over 65 i fare. Siden 2000 er antallet af fald blandt ældre ikke faldet, også på institutioner. I dag er de direkte og indirekte omkostninger ved fald anslået til 1,7 milliarder euro i Frankrig.
Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) understreger, at den manglende succes med forebyggelsespolitikker især skyldes manglen på evaluerings- og forebyggelsesressourcer. På plejehjem bruges denne mangel på ressourcer nogle gange til at retfærdiggøre passiv tilbageholdenhed for at sikre deltagernes sikkerhed. Denne metode rejser imidlertid problemet med den frie bevægelighed for beboere inden for institutionen. De falddetekteringsteknologier, der allerede er på markedet, giver ikke mulighed for vurdering af risikoen for at falde og derfor tidlig indsats.
Baseret på de seneste videnskabelige data inden for statisk posturografi har forskere ved Borelli Centeret udviklet posturografiske markører, hvis ikke-lineære analyse gør det muligt at etablere en objektiv og klinisk relevant score baseret på studiet af forskydningen af trykcentret. I modsætning til de teknikker, der almindeligvis anvendes i laboratoriet til at studere balance (som ikke er anvendelige i sundhedsinstitutioner på grund af deres omkostninger, manglende transportabilitet og den ekspertise, der kræves for at udforske de registrerede data), giver denne målemetode sundhedspersonale mulighed for at hurtigt og nemt måle balancen mellem deltagere i rutinekonsultationer. Der kan således herefter iværksættes særlig opmærksomhed og målrettet genoptræning for at forebygge fald og deres konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2000 er antallet af fald blandt ældre ikke faldet, heller ikke på institutioner. HAS understreger, at den manglende succes med forebyggelsespolitikker især skyldes manglen på midler til evaluering og forebyggelse. Baseret på de seneste videnskabelige data inden for statisk posturografi har forskere ved UMRD Cognac-G udviklet posturografiske markører, hvis ikke-lineære analyse gør det muligt at etablere en objektiv og klinisk relevant score til analyse af risikoen for fald hos EHPAD-beboere. Denne målemetode, patenteret [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] og udgivet [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], giver sundhedspersonale mulighed for hurtigt at vurdere balancen mellem deltagere i rutinekonsultationer.
Ifølge WHO er fald en konsekvens af mange multidimensionelle faktorer. Tilpasset fysisk aktivitet kan have en gavnlig effekt på disse faktorer, især i form af reduktion af risikoadfærd, ændring af miljøet og forbedring af fysiologiske kapaciteter. Hvis undersøgelsens resultater viser sig at være relevante, kan målinger baseret på Borelli Centrets metode til måling af balance i EHPAD på længere sigt anbefales. Det kunne således hjælpe læger i den tidlige håndtering af balanceforstyrrelser hos institutionaliserede ældre.
Hovedformålet med denne Postadychute-AG undersøgelse er at kvantificere og overvåge risikoen for fald hos ældre på månedlig basis ved at validere relevansen af de patenterede indikatorer og deres analyse, som er opnået fra et statokinesigram optaget på en styrkeplatform og data fra inertienheder, der måler bevægelserne af kropssegmenter og forudsiger risikoen for at falde. Dette vil ske ved at sammenligne den forventede faldrisiko med antallet af fald, der faktisk registreres hver måned efter opfølgning af institutionaliserede seniorer, der gennemgår tilpasset fysisk aktivitet (APA). Vores sekundære mål er også at:
- At studere følsomheden af vores model over for den naturlige udvikling af plejehjemsbeboere i en 3-måneders observationsperiode uden APA og for forbedringen af deres tilstand med APA-sessioner ud over rutinepleje
- At vurdere målemetodens acceptabelhed og anvendelse af faldscore gennem den til formålet udviklede skala blandt plejehjemspersonale.
- Hvis undersøgelsens resultater viser sig at være relevante, er det endelige mål at anbefale, at der foretages målinger ved hjælp af den målemetode, der er anvendt i denne undersøgelse. Det vil således kunne hjælpe læger i deres diagnosticering og tidlige håndtering af balanceforstyrrelser af teams af rehabiliteringsspecialister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavien Quijoux, PhD
- Telefonnummer: +33604528356
- E-mail: flquijoux@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francois Bertin-Hugault, MD
- E-mail: f.bertin-hugault@orpea.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer af begge køn, 65 år og derover, med social forsikring;
- Bor i et ORPEA-gruppens alderdomshjem;
- Må ikke have en neurologisk, indre øre- eller synsforstyrrelse, der er uforenelig med at klatre på kraftplatformen eller gå 10 meter rundtur uden menneskelig assistance;
- Kan sikkert klatre op på platformen med magt (som vurderet af den undersøgende praktiserende læge) og kan opretholde en oprejst stilling i mere end 1 minut med åbne eller lukkede øjne;
- Havde en MMSE-score på mere end 18 på plejehjemmets optagelsesprøve;
- At have en forventet levetid på mere end 6 måneder, som anslået af den koordinerende læge;
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ikke-mobil beboer: enhver person med en muskuloskeletal eller neurosensorisk lidelse, som ikke tillader dem at stå i mere end 1 minut på elplatformen;
- Anamnese med amputation af lemmer;
- Blindhed, vurderet ved hjælp af et Amsler-gitter;
- Afvisning af beboeren.
Ekskluderingskriterier:
- Udtræde af forsøget efter beboerens valg;
- Beboerens manglende evne til at fortsætte med statiske og dynamiske vurderinger (f. på grund af en alvorlig uønsket hændelse efter et fald) Undersøgelsen er en intention-to-treat-undersøgelse, og data fra deltagere, som ikke fuldfører protokollen, vil blive brugt indtil datoen for deres udelukkelse fra forsøget eller deres død.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Institutionaliserede ældre, der gennemgår tilpasset fysisk aktivitet
2 timer om ugen i 3 måneder (dvs.
24 sessioner), efter 3 måneders no-APA for gang- og balancebaseline-optagelser, med rehabiliteringsteamet på plads i institutionerne, omkring de 4 specifikke programmer
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktiv værdi af indikatorer målt månedligt over de 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Prædiktiv værdi af indikatorer målt månedligt over de 6 måneders opfølgning (3 måneder uden ABS efterfulgt af 3 måneder med ABS).
Den prædiktive værdi vil blive kvantificeret ved en evaluering af tærsklen for den prædiktive score ud af 100, baseret på en minimumssensitivitet på 80 % og en maksimal specificitet (Youden-indekset er det numeriske kriterium), via en ROC-kurve og en måling af arealet under kurven (AUC) for klassificeringen mellem "med høj risiko for at falde" og "med lav risiko for at falde" (binært kriterium).
Denne klassificering verificeres efterfølgende ved hjælp af vandfaldsindsamlingsarkene og faldhistorien ved næste besøg.
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positive (PPV) og Negative (NPV) prædiktive værdier baseret på den binære klassifikation "høj risiko for at falde" og "lav risiko for at falde".
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Som med AUC vil PPV og NPV blive beregnet på grundlag af spørgeskemaerne og faldskemaet, der registreres hver måned.
Denne metode er tidligere blevet brugt til at vurdere de prædiktive kvaliteter af kliniske tests.
|
Hver 6. måned
|
Korrelation af faldrisikoindikatorer med andre registrerede variable
Tidsramme: Hver 6. måned
|
En værdi på mere end 0,7 og en signifikans af korrelationstesten vil blive anset for at angive en stærk sammenhæng mellem den prædiktive score på den ene side og fald i institutionen eller deltagernes kliniske forløb på den anden.
|
Hver 6. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foranstaltningssystemets acceptabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Acceptabiliteten af brugen af den prædiktive score vil blive målt via den prædiktive score-formular ved slutningen af den 6-måneders opfølgning.
Dette spørgeskema er baseret på Technology Acceptance Model og 7-punkts Likert-skalaen.
Spørgeskemaet vil blive sendt til rehabiliteringsteamene og institutionernes koordinerende læger.
En høj score repræsenterer en høj grad af enighed.
Hvert af de 24 punkter er scoret fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer en "total uenighed" med udsagnet og 7 en "total enighed".
Scoren spænder fra 24 til 168 point.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB 2017-A02545-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De kliniske forsøgsdata vil blive aggregeret og præsenteret som gennemsnit pr. gruppe og undergruppe for at overholde de regulerende myndigheder i behandlingen af såkaldt følsomme data, især i forhold til helbredet og identiteten af de personer, der er involveret i forskningen.
Videnskabelige publikationer vedrørende protokollerne, analysemetoder af de anvendte data og resultaterne af undersøgelsen vil blive sendt til peer-reviewede tidsskrifter og/eller kodedelingsplatforme for at fremme reproducerbar og gennemsigtig videnskab.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus