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Étude des éléments posturographiques statiques et dynamiques prédictifs des chutes chez les personnes âgées institutionnalisées (POSTADYCHUTE)

27 décembre 2021 mis à jour par: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée

Une chute chez les personnes âgées est définie par l'OMS comme "un événement au cours duquel une personne [de plus de 65 ans] tombe par inadvertance à un niveau inférieur sur le sol ou sur une autre surface qu'auparavant". La gravité des conséquences des chutes est corrélée à l'âge de la personne qui les subit, ce qui rend les personnes de plus de 65 ans à risque. Depuis 2000, le nombre de chutes chez les personnes âgées n'a pas diminué, y compris en institution. Aujourd'hui, les coûts directs et indirects des chutes sont estimés à 1,7 milliard d'euros en France.

La Haute Autorité de Santé (HAS) souligne que l'insuccès des politiques de prévention est notamment dû au manque de moyens d'évaluation et de prévention. Dans les EHPAD, ce manque de moyens est parfois utilisé pour justifier la contention passive pour assurer la sécurité des participants. Cependant, cette méthode pose le problème de la libre circulation des résidents au sein de l'établissement. Les technologies de détection de chute déjà sur le marché ne permettent pas d'évaluer le risque de chute et donc d'agir en amont.

S'appuyant sur les dernières données scientifiques en posturographie statique, les chercheurs du Centre Borelli ont mis au point des marqueurs posturographiques dont l'analyse non linéaire permet d'établir un score objectif et cliniquement pertinent basé sur l'étude du déplacement du centre de pression. Contrairement aux techniques couramment utilisées en laboratoire pour étudier l'équilibre (qui ne sont pas utilisables dans les établissements de santé en raison de leur coût, de leur manque de transportabilité et de l'expertise requise pour explorer les données enregistrées), cette méthode de mesure permet aux professionnels de santé de mesurer rapidement et facilement l'équilibre des participants aux consultations de routine. Ainsi, une attention particulière et une rééducation ciblée peuvent alors être mises en place pour prévenir les chutes et leurs conséquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2000, le nombre de chutes chez les personnes âgées n'a pas diminué, même en institution. La HAS souligne que l'insuccès des politiques de prévention est notamment dû au manque de moyens d'évaluation et de prévention. S'appuyant sur les dernières données scientifiques en posturographie statique, des chercheurs de l'UMRD Cognac-G ont mis au point des marqueurs posturographiques dont l'analyse non linéaire permet d'établir un score objectif et cliniquement pertinent pour l'analyse du risque de chute des résidents en EHPAD. Cette méthode de mesure, brevetée [FR1660846 ; FR1660850; FR1557582; FR1770031] et publié [Oudre, 2015 ; Audiffren, 2016 ; Barrois, 2017 ; Bargiotas, 2018], permet aux professionnels de santé d'évaluer rapidement l'équilibre des participants aux consultations de routine.

Selon l'OMS, les chutes sont la conséquence de nombreux facteurs multidimensionnels. Une activité physique adaptée peut avoir un effet bénéfique sur ces facteurs, notamment en termes de réduction des comportements à risque, de modification de l'environnement et d'amélioration des capacités physiologiques. Si les résultats de l'étude s'avéraient pertinents, à long terme, des mesures basées sur la méthode de mesure de l'équilibre du Centre Borelli en EHPAD pourraient être préconisées. Elle pourrait ainsi aider les médecins dans la prise en charge précoce des troubles de l'équilibre chez les personnes âgées institutionnalisées.

L'objectif principal de cette étude Postadychute-AG est de quantifier et suivre mensuellement le risque de chute des personnes âgées en validant la pertinence des indicateurs brevetés et leur analyse, qui sont obtenus à partir d'un statokinésigramme enregistré sur une plateforme de force et de données à partir de centrales inertielles mesurant les mouvements des segments du corps, prédisant le risque de chute. Cela se fera en comparant le risque de chute prédit au nombre de chutes réellement enregistrées chaque mois de suivi de personnes âgées institutionnalisées en activité physique adaptée (APA). Nos objectifs secondaires sont également de :

  • Étudier la sensibilité de notre modèle à l'évolution naturelle des résidents en EHPAD pendant une période d'observation de 3 mois sans APA et à l'amélioration de leur état avec des séances d'APA en plus des soins de routine
  • Évaluer l'acceptabilité de la méthode de mesure et de l'utilisation du score de chute à travers l'échelle développée à cet effet auprès du personnel des EHPAD.
  • Si les résultats de l'étude s'avèrent pertinents, l'objectif ultime est de recommander que les mesures soient effectuées selon la méthode de mesure utilisée dans cette étude. Il pourra ainsi aider les médecins dans leur diagnostic et la prise en charge précoce des troubles de l'équilibre par des équipes de spécialistes en rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes des deux sexes, âgés de 65 ans et plus, assurés sociaux ;
  • Habiter dans une maison de retraite du groupe ORPEA ;
  • Ne pas avoir de trouble neurologique, de l'oreille interne ou visuel incompatible avec la montée sur la plateforme de force ou la marche de 10 mètres aller-retour sans assistance humaine ;
  • Peut monter en toute sécurité sur la plate-forme de force (selon l'estimation du praticien enquêteur) et peut maintenir une position debout pendant plus d'une minute, les yeux ouverts ou fermés ;
  • A obtenu un score MMSE supérieur à 18 lors de l'examen d'entrée en maison de retraite ;
  • Avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois, telle qu'estimée par le médecin coordinateur ;
  • Avoir signé le consentement éclairé.

Critères de non-inclusion :

  • Résident non mobile : toute personne présentant un trouble musculo-squelettique ou neurosensoriel ne lui permettant pas de se tenir debout plus d'1 minute sur la plateforme électrique ;
  • Antécédents d'amputation d'un membre ;
  • Cécité, évaluée à l'aide d'une grille d'Amsler ;
  • Refus du résident.

Critère d'exclusion:

  • Sortie d'essai au choix du résident ;
  • Incapacité du résident à poursuivre les évaluations statiques et dynamiques (p. en raison d'un événement indésirable grave suite à une chute) L'étude est une étude en intention de traiter et les données des participants qui ne terminent pas le protocole seront utilisées jusqu'à la date de leur exclusion de l'essai ou de leur décès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes âgées institutionnalisées pratiquant une activité physique adaptée
2h/semaine pendant 3 mois (i.e. 24 séances), après 3 mois sans APA pour les enregistrements de base de la marche et de l'équilibre, avec l'équipe de rééducation en place dans les établissements, autour des 4 programmes spécifiques
Autre: Activité Physique Adaptée
  • Groupe 1 Maintien de l'autonomie : "Les patients du groupe 1 n'ont pas de troubles cardiovasculaires, éventuellement quelques déficits cognitifs mais ne résident pas en unité protégée.
  • Groupe 2 Prévention du risque de chute : "Les patients du groupe 2 n'ont pas de problèmes cardiovasculaires, éventuellement quelques problèmes cognitifs, mais peuvent enfin suivre les indications du bilan cognitif sous la forme développée pour l'étude.
  • Groupe 3 Prévention du risque de chute et surveillance des troubles cardiovasculaires en l'absence de troubles cognitifs : « Les patients du groupe 3 ont eu un événement cardiovasculaire récent et actuellement stabilisé pouvant justifier un reconditionnement à l'effort.
  • Groupe 4 Prévention du risque de chutes et de désorientation dans un contexte de déficit cognitif : « Les patients du groupe 4 présentent des troubles cognitifs modérés à sévères, ou sont atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée à un stade de la maladie nécessitant une attention particulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des indicateurs mesurés mensuellement sur les 6 mois de suivi
Délai: Tous les 6 mois
Valeur prédictive des indicateurs mesurés mensuellement sur les 6 mois de suivi (3 mois sans ABS puis 3 mois avec ABS). La valeur prédictive sera quantifiée par une évaluation du seuil du score prédictif sur 100, basé sur une sensibilité minimale de 80% et une spécificité maximale (l'indice de Youden est le critère numérique), via une courbe ROC et une mesure de l'aire sous la courbe (AUC) pour le classement entre "à haut risque de chute" et "à faible risque de chute" (critère binaire). Ce classement est ensuite vérifié au moyen des fiches de collecte des chutes et de l'historique des chutes lors de la visite suivante.
Tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives positives (PPV) et négatives (NPV) basées sur la classification binaire "risque élevé de chute" et "risque faible de chute".
Délai: Tous les 6 mois
Comme pour l'AUC, la VPP et la VPN seront calculées sur la base des questionnaires et de la fiche chutes enregistrés chaque mois. Cette méthode a déjà été utilisée pour évaluer les qualités prédictives des tests cliniques.
Tous les 6 mois
Corrélation des indicateurs de risque de chute avec les autres variables enregistrées
Délai: Tous les 6 mois
Une valeur supérieure à 0,7 et une significativité du test de corrélation seront considérées comme indiquant une forte corrélation entre le score prédictif d'une part et les chutes dans l'établissement ou le parcours clinique des participants d'autre part.
Tous les 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du système de mesure
Délai: A 24 mois
L'acceptabilité de l'utilisation du score prédictif sera mesurée via le formulaire de score prédictif à la fin du suivi de 6 mois. Ce questionnaire est basé sur le modèle d'acceptation de la technologie et l'échelle de Likert en 7 points. Le questionnaire sera envoyé aux équipes de rééducation et aux médecins coordonnateurs des établissements. Un score élevé représente un haut degré d'accord. Chacun des 24 items est noté de 1 à 7, 1 représentant un "désaccord total" avec l'énoncé et 7 un "accord total". Le score varie de 24 à 168 points.
A 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Borelli UMR 9010

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des essais cliniques seront agrégées et présentées sous forme de moyennes par groupe et sous-groupe afin de se conformer aux autorités réglementaires dans le traitement des données dites sensibles, notamment en relation avec la santé et l'identité des personnes impliquées dans la recherche.

Les publications scientifiques concernant les protocoles, les méthodes d'analyse des données utilisées et les résultats de l'étude seront soumises à des revues à comité de lecture et/ou à des plateformes de partage de code pour favoriser une science reproductible et transparente.

Délai de partage IPD

2021 - Publication du Protocole 2022 - Publication des résultats préliminaires 2023/24 - Publication des résultats finaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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