Estudio de Elementos Posturográficos Estáticos y Dinámicos Predictores de Caídas en Ancianos Institucionalizados (POSTADYCHUTE)
Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée Institutionnalisée
La OMS define una caída en los ancianos como "un evento en el que una persona [mayor de 65 años] cae inadvertidamente a un nivel más bajo en el suelo u otra superficie que antes". La gravedad de las consecuencias de las caídas se correlaciona con la edad de la persona que las sufre, poniendo en riesgo a las personas mayores de 65 años. Desde 2000, el número de caídas entre ancianos no ha disminuido, incluso en instituciones. Hoy, los costes directos e indirectos de las caídas se estiman en 1.700 millones de euros en Francia.
La Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) destaca que la falta de éxito de las políticas de prevención se debe, en particular, a la falta de recursos de evaluación y prevención. En las residencias de ancianos, esta falta de recursos se utiliza a veces para justificar la sujeción pasiva para garantizar la seguridad de los participantes. Sin embargo, este método plantea el problema de la libre circulación de los residentes dentro de la institución. Las tecnologías de detección de caídas que ya están en el mercado no permiten evaluar el riesgo de caída y, por lo tanto, actuar de manera temprana.
Basándose en los últimos datos científicos en posturografía estática, investigadores del Centro Borelli han desarrollado marcadores posturográficos cuyo análisis no lineal permite establecer una puntuación objetiva y clínicamente relevante a partir del estudio del desplazamiento del centro de presión. A diferencia de las técnicas comúnmente utilizadas en el laboratorio para estudiar el equilibrio (que no son utilizables en instituciones de salud debido a su costo, falta de transportabilidad y la experiencia requerida para explorar los datos registrados), este método de medición permite a los profesionales de la salud medir rápida y fácilmente el saldo de los participantes en las consultas de rutina. Por lo tanto, se puede implementar una atención especial y una rehabilitación dirigida para prevenir las caídas y sus consecuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2000, el número de caídas entre los ancianos no ha disminuido, incluso en las instituciones. La HAS subraya que la falta de éxito de las políticas de prevención se debe en particular a la falta de medios de evaluación y prevención. Basándose en los últimos datos científicos en posturografía estática, investigadores de la UMRD Cognac-G han desarrollado marcadores posturográficos cuyo análisis no lineal permite establecer una puntuación objetiva y clínicamente relevante para analizar el riesgo de caídas en residentes de EHPAD. Este método de medición, patentado [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] y publicado [Oudre, 2015; Audifren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], permite a los profesionales de la salud evaluar rápidamente el equilibrio de los participantes en las consultas de rutina.
Según la OMS, las caídas son la consecuencia de muchos factores multidimensionales. La actividad física adaptada puede tener un efecto beneficioso sobre estos factores, especialmente en términos de reducción de conductas de riesgo, modificación del entorno y mejora de las capacidades fisiológicas. Si los resultados del estudio resultan relevantes, a largo plazo, se podrían recomendar mediciones basadas en el método de medición del equilibrio en EHPAD del Centro Borelli. Por lo tanto, podría ayudar a los médicos en el manejo temprano de los trastornos del equilibrio en personas mayores institucionalizadas.
El principal objetivo de este estudio de Postadychute-AG es cuantificar y monitorear mensualmente el riesgo de caídas en adultos mayores mediante la validación de la relevancia de los indicadores patentados y su análisis, que se obtienen a partir de un estatoquinesigrama registrado en una plataforma de fuerza y datos a partir de unidades inerciales que miden los movimientos de los segmentos del cuerpo, prediciendo el riesgo de caída. Esto se hará comparando el riesgo de caída previsto con el número de caídas realmente registradas cada mes de seguimiento de personas mayores institucionalizadas que realizan actividad física adaptada (APA). Nuestros objetivos secundarios son también:
- Estudiar la sensibilidad de nuestro modelo a la evolución natural de los residentes de residencias de ancianos durante un período de observación de 3 meses sin APA y a la mejora de su condición con sesiones de APA además de la atención habitual.
- Evaluar la aceptabilidad del método de medición y el uso de la puntuación de caída a través de la escala desarrollada para este fin entre el personal de las residencias de ancianos.
- Si los resultados del estudio demuestran ser relevantes, el objetivo final es recomendar que las mediciones se realicen utilizando el método de medición utilizado en este estudio. Así podrá ayudar a los médicos en su diagnóstico y manejo temprano de los trastornos del equilibrio por parte de equipos de especialistas en rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavien Quijoux, PhD
- Número de teléfono: +33604528356
- Correo electrónico: flquijoux@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francois Bertin-Hugault, MD
- Correo electrónico: f.bertin-hugault@orpea.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de ambos sexos, de 65 años y más, con seguro social;
- Residir en una residencia de mayores del Grupo ORPEA;
- No tener un trastorno neurológico, del oído interno o de la vista que sea incompatible con subirse a la plataforma de fuerza o caminar 10 metros ida y vuelta sin ayuda humana;
- Puede trepar con seguridad a la plataforma por la fuerza (según la estimación del médico investigador) y puede mantener una posición erguida durante más de 1 minuto, con los ojos abiertos o cerrados;
- Tenía un puntaje MMSE de más de 18 en el examen de ingreso a un asilo de ancianos;
- Tener una esperanza de vida superior a 6 meses, según estimación del médico coordinador;
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterios de no inclusión:
- Residente no móvil: cualquier persona con un trastorno musculoesquelético o neurosensorial que no le permita permanecer de pie más de 1 minuto en la plataforma de potencia;
- Historia de amputación de extremidades;
- Ceguera, evaluada mediante una rejilla de Amsler;
- Negativa del residente.
Criterio de exclusión:
- Salida del juicio por elección del residente;
- Incapacidad del residente para continuar con las evaluaciones estáticas y dinámicas (p. debido a un evento adverso grave después de una caída) El estudio es un estudio por intención de tratar y los datos de los participantes que no completen el protocolo se utilizarán hasta la fecha de su exclusión del ensayo o su muerte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mayores institucionalizados en actividad física adaptada
2h/semana durante 3 meses (es decir,
24 sesiones), tras 3 meses de no-APA para registros basales de marcha y equilibrio, con el equipo de rehabilitación instalado en los establecimientos, en torno a los 4 programas específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de los indicadores medidos mensualmente durante los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Valor predictivo de los indicadores medidos mensualmente durante los 6 meses de seguimiento (3 meses sin ABS seguidos de 3 meses con ABS).
El valor predictivo se cuantificará mediante una evaluación del umbral de la puntuación predictiva sobre 100, en base a una sensibilidad mínima del 80% y una especificidad máxima (el índice de Youden es el criterio numérico), mediante una curva ROC y una medida de el área bajo la curva (AUC) para la clasificación entre "con alto riesgo de caída" y "con bajo riesgo de caída" (criterio binario).
Esta clasificación se verifica posteriormente mediante las fichas de recogida de caídas y el historial de caídas en la siguiente visita.
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Cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores predictivos positivo (PPV) y negativo (NPV) basados en la clasificación binaria "alto riesgo de caída" y "bajo riesgo de caída".
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Al igual que con las AUC, el PPV y el VAN se calcularán a partir de los cuestionarios y el formulario de caídas registrados cada mes.
Este método se ha utilizado previamente para evaluar las cualidades predictivas de las pruebas clínicas.
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Cada 6 meses
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Correlación de indicadores de riesgo de caída con otras variables registradas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Se considerará que un valor superior a 0,7 y una significancia de la prueba de correlación indican una fuerte correlación entre el puntaje predictivo por un lado y las caídas en la institución o el curso clínico de los participantes por el otro.
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Cada 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del sistema de medida
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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La aceptabilidad del uso de la puntuación predictiva se medirá a través del formulario de puntuación predictiva al final del seguimiento de 6 meses.
Este cuestionario se basa en el Modelo de Aceptación de Tecnología y la escala Likert de 7 puntos.
El cuestionario será enviado a los equipos de rehabilitación ya los médicos coordinadores de las instituciones.
Una puntuación alta representa un alto grado de acuerdo.
Cada uno de los 24 ítems se puntúa del 1 al 7, donde 1 representa un "total desacuerdo" con la afirmación y 7 un "total acuerdo".
La puntuación oscila entre 24 y 168 puntos.
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A los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2017-A02545-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los ensayos clínicos serán agregados y presentados como promedios por grupo y subgrupo con el fin de cumplir con las autoridades reguladoras en el tratamiento de los denominados datos sensibles, particularmente en relación con la salud e identidad de las personas involucradas en la investigación.
Las publicaciones científicas relacionadas con los protocolos, los métodos de análisis de los datos utilizados y los resultados del estudio se enviarán a revistas revisadas por pares y/o plataformas de código compartido para promover una ciencia reproducible y transparente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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