- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171036
Studie av statiske og dynamiske posturografiske elementer som forutsier fall hos institusjonaliserte eldre (POSTADYCHUTE)
Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques predictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée
Et fall hos eldre defineres av WHO som "en hendelse der en person [over 65 år] utilsiktet faller til et lavere nivå på bakken eller en annen overflate enn de var tidligere på". Alvorlighetsgraden av konsekvensene av fall er korrelert med alderen til personen som lider av dem, noe som gjør personer over 65 år i fare. Siden 2000 har ikke antall fall blant eldre gått ned, også i institusjoner. I dag er de direkte og indirekte kostnadene ved fall estimert til 1,7 milliarder euro i Frankrike.
Den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) understreker at mangelen på suksess med forebyggingspolitikk skyldes spesielt mangelen på evaluerings- og forebyggende ressurser. På sykehjem brukes denne mangelen på ressurser noen ganger for å rettferdiggjøre passiv tilbakeholdenhet for å sikre deltakernes sikkerhet. Denne metoden utgjør imidlertid problemet med fri bevegelse av beboere innenfor institusjonen. Falldeteksjonsteknologiene som allerede er på markedet tillater ikke vurdering av risikoen for fall og derfor tidlig handling.
Basert på de siste vitenskapelige dataene innen statisk posturografi, har forskere ved Borelli-senteret utviklet posturografiske markører hvis ikke-lineære analyse gjør det mulig å etablere en objektiv og klinisk relevant poengsum basert på studiet av forskyvningen av trykksenteret. I motsetning til teknikkene som vanligvis brukes i laboratoriet for å studere balanse (som ikke er brukbare i helseinstitusjoner på grunn av kostnadene, manglende transportbarhet og ekspertisen som kreves for å utforske de registrerte dataene), lar denne målemetoden helsepersonell å raskt og enkelt måle balansen mellom deltakere i rutinekonsultasjoner. Dermed kan spesiell oppmerksomhet og målrettet rehabilitering da iverksettes for å forebygge fall og deres konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2000 har ikke antall fall blant eldre gått ned, selv på institusjoner. HAS understreker at mangelen på suksess med forebyggingspolitikk skyldes særlig mangelen på midler for evaluering og forebygging. Basert på de siste vitenskapelige dataene innen statisk posturografi, har forskere ved UMRD Cognac-G utviklet posturografiske markører hvis ikke-lineære analyse gjør det mulig å etablere en objektiv og klinisk relevant poengsum for å analysere risikoen for fall hos EHPAD-beboere. Denne målemetoden, patentert [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] og publisert [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], lar helsepersonell raskt vurdere balansen mellom deltakere i rutinekonsultasjoner.
I følge WHO er fall en konsekvens av mange flerdimensjonale faktorer. Tilpasset fysisk aktivitet kan ha en gunstig effekt på disse faktorene, spesielt når det gjelder å redusere risikoatferd, endre miljøet og forbedre fysiologiske kapasiteter. Dersom resultatene av studien viser seg å være relevante, vil det på sikt kunne anbefales målinger basert på Borelli-senterets metode for å måle balanse i EHPAD. Det kan dermed hjelpe leger i tidlig behandling av balanseforstyrrelser hos institusjonaliserte eldre.
Hovedmålet med denne Postadychute-AG-studien er å kvantifisere og overvåke risikoen for fall hos eldre på månedlig basis ved å validere relevansen av de patenterte indikatorene og deres analyse, som er hentet fra et statokinesigram registrert på en styrkeplattform og data fra treghetsenheter som måler bevegelsene til kroppssegmenter, og forutsier risikoen for å falle. Dette vil gjøres ved å sammenligne forventet fallrisiko med antall fall som faktisk registreres hver måned med oppfølging av institusjonaliserte seniorer som gjennomgår tilpasset fysisk aktivitet (APA). Våre sekundære mål er også å:
- For å studere følsomheten til modellen vår for den naturlige utviklingen av sykehjemsbeboere i løpet av en 3-måneders observasjonsperiode uten APA og for forbedring av deres tilstand med APA-økter i tillegg til rutinemessig behandling
- Å vurdere akseptabiliteten av målemetoden og bruken av fallskåren gjennom skalaen utviklet for dette formålet blant sykehjemsansatte.
- Dersom resultatene av studien viser seg å være relevante, er det endelige målet å anbefale at målinger utføres ved bruk av målemetoden som er brukt i denne studien. Den vil dermed kunne hjelpe leger i deres diagnostisering og tidlig behandling av balanseforstyrrelser av team av rehabiliteringsspesialister.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flavien Quijoux, PhD
- Telefonnummer: +33604528356
- E-post: flquijoux@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francois Bertin-Hugault, MD
- E-post: f.bertin-hugault@orpea.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer av begge kjønn, 65 år og over, med trygd;
- Bosatt i et ORPEA Group aldershjem;
- Ikke ha en nevrologisk, indre øre eller synsforstyrrelse som er uforenlig med å klatre på kraftplattformen eller gå 10 meter rundtur uten menneskelig hjelp;
- Kan trygt klatre opp på plattformen med makt (som anslått av den undersøkende utøveren) og kan opprettholde en oppreist stilling i mer enn 1 minutt, med øynene åpne eller lukkede;
- Hadde en MMSE-score på mer enn 18 på sykehjemmets opptaksprøve;
- Å ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder, som anslått av den koordinerende legen;
- Etter å ha signert det informerte samtykket.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ikke-mobil beboer: enhver person med en muskel- og skjelettlidelse eller nevrosensorisk lidelse som ikke lar dem stå i mer enn 1 minutt på kraftplattformen;
- Historie med amputasjon av lemmer;
- Blindhet, vurdert ved hjelp av et Amsler-rutenett;
- Avslag fra beboeren.
Ekskluderingskriterier:
- Utgang av rettssaken etter beboerens valg;
- Beboerens manglende evne til å fortsette med statiske og dynamiske vurderinger (f. på grunn av en alvorlig uønsket hendelse etter et fall) Studien er en intensjon-å-behandle-studie, og data fra deltakere som ikke fullfører protokollen vil bli brukt frem til datoen de ekskluderes fra studien eller deres død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Institusjonaliserte eldre som gjennomgår tilpasset fysisk aktivitet
2 timer i uken i 3 måneder (dvs.
24 økter), etter 3 måneder uten TFO for gang- og balansebaselinjeopptak, med rehabiliteringsteamet på plass i virksomhetene, rundt de 4 spesifikke programmene
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av indikatorer målt månedlig over de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Prediktiv verdi av indikatorer målt månedlig over de 6 månedene med oppfølging (3 måneder uten ABS etterfulgt av 3 måneder med ABS).
Den prediktive verdien vil kvantifiseres ved en evaluering av terskelen for den prediktive poengsummen av 100, basert på en minimumssensitivitet på 80 % og en maksimal spesifisitet (Youden-indeksen er det numeriske kriteriet), via en ROC-kurve og en måling av arealet under kurven (AUC) for klassifiseringen mellom "med høy risiko for å falle" og "med lav risiko for å falle" (binært kriterium).
Denne klassifiseringen verifiseres deretter ved hjelp av fossens samlingsark og fossens historie ved neste besøk.
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive (PPV) og Negative (NPV) prediktive verdier basert på den binære klassifiseringen "høy risiko for å falle" og "lav risiko for å falle".
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Som med AUC, vil PPV og NPV beregnes på grunnlag av spørreskjemaene og fallskjemaet som registreres hver måned.
Denne metoden har tidligere blitt brukt for å vurdere de prediktive egenskapene til kliniske tester.
|
Hver 6. måned
|
|
Korrelasjon av fallrisikoindikatorer med andre registrerte variabler
Tidsramme: Hver 6. måned
|
En verdi på mer enn 0,7 og en signifikans av korrelasjonstesten vil anses som å indikere en sterk korrelasjon mellom den prediktive skåren på den ene siden og fall i institusjonen eller det kliniske forløpet til deltakerne på den andre.
|
Hver 6. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av tiltakssystemet
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Akseptabiliteten av bruken av prediktiv skår vil bli målt via prediktiv skåreskjema ved slutten av 6-måneders oppfølging.
Dette spørreskjemaet er basert på teknologiakseptmodellen og 7-punkts Likert-skalaen.
Spørreskjemaet vil bli sendt til rehabiliteringsteamene og de koordinerende legene ved institusjonene.
En høy score representerer høy grad av enighet.
Hvert av de 24 elementene er scoret fra 1 til 7, hvor 1 representerer en "total uenighet" med utsagnet og 7 en "total enighet".
Poengsummen varierer fra 24 til 168 poeng.
|
Ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-RCB 2017-A02545-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De kliniske forsøksdataene vil bli aggregert og presentert som gjennomsnitt etter gruppe og undergruppe for å overholde regulatoriske myndigheter i behandlingen av såkalte sensitive data, spesielt i forhold til helsen og identiteten til personene som er involvert i forskningen.
Vitenskapelige publikasjoner om protokollene, metodene for analyse av dataene som brukes og resultatene av studien vil bli sendt til fagfellevurderte tidsskrifter og/eller kodedelingsplattformer for å fremme reproduserbar og transparent vitenskap.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .