Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av statiske og dynamiske posturografiske elementer som forutsier fall hos institusjonaliserte eldre (POSTADYCHUTE)

27. desember 2021 oppdatert av: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques predictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée

Et fall hos eldre defineres av WHO som "en hendelse der en person [over 65 år] utilsiktet faller til et lavere nivå på bakken eller en annen overflate enn de var tidligere på". Alvorlighetsgraden av konsekvensene av fall er korrelert med alderen til personen som lider av dem, noe som gjør personer over 65 år i fare. Siden 2000 har ikke antall fall blant eldre gått ned, også i institusjoner. I dag er de direkte og indirekte kostnadene ved fall estimert til 1,7 milliarder euro i Frankrike.

Den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) understreker at mangelen på suksess med forebyggingspolitikk skyldes spesielt mangelen på evaluerings- og forebyggende ressurser. På sykehjem brukes denne mangelen på ressurser noen ganger for å rettferdiggjøre passiv tilbakeholdenhet for å sikre deltakernes sikkerhet. Denne metoden utgjør imidlertid problemet med fri bevegelse av beboere innenfor institusjonen. Falldeteksjonsteknologiene som allerede er på markedet tillater ikke vurdering av risikoen for fall og derfor tidlig handling.

Basert på de siste vitenskapelige dataene innen statisk posturografi, har forskere ved Borelli-senteret utviklet posturografiske markører hvis ikke-lineære analyse gjør det mulig å etablere en objektiv og klinisk relevant poengsum basert på studiet av forskyvningen av trykksenteret. I motsetning til teknikkene som vanligvis brukes i laboratoriet for å studere balanse (som ikke er brukbare i helseinstitusjoner på grunn av kostnadene, manglende transportbarhet og ekspertisen som kreves for å utforske de registrerte dataene), lar denne målemetoden helsepersonell å raskt og enkelt måle balansen mellom deltakere i rutinekonsultasjoner. Dermed kan spesiell oppmerksomhet og målrettet rehabilitering da iverksettes for å forebygge fall og deres konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2000 har ikke antall fall blant eldre gått ned, selv på institusjoner. HAS understreker at mangelen på suksess med forebyggingspolitikk skyldes særlig mangelen på midler for evaluering og forebygging. Basert på de siste vitenskapelige dataene innen statisk posturografi, har forskere ved UMRD Cognac-G utviklet posturografiske markører hvis ikke-lineære analyse gjør det mulig å etablere en objektiv og klinisk relevant poengsum for å analysere risikoen for fall hos EHPAD-beboere. Denne målemetoden, patentert [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] og publisert [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], lar helsepersonell raskt vurdere balansen mellom deltakere i rutinekonsultasjoner.

I følge WHO er fall en konsekvens av mange flerdimensjonale faktorer. Tilpasset fysisk aktivitet kan ha en gunstig effekt på disse faktorene, spesielt når det gjelder å redusere risikoatferd, endre miljøet og forbedre fysiologiske kapasiteter. Dersom resultatene av studien viser seg å være relevante, vil det på sikt kunne anbefales målinger basert på Borelli-senterets metode for å måle balanse i EHPAD. Det kan dermed hjelpe leger i tidlig behandling av balanseforstyrrelser hos institusjonaliserte eldre.

Hovedmålet med denne Postadychute-AG-studien er å kvantifisere og overvåke risikoen for fall hos eldre på månedlig basis ved å validere relevansen av de patenterte indikatorene og deres analyse, som er hentet fra et statokinesigram registrert på en styrkeplattform og data fra treghetsenheter som måler bevegelsene til kroppssegmenter, og forutsier risikoen for å falle. Dette vil gjøres ved å sammenligne forventet fallrisiko med antall fall som faktisk registreres hver måned med oppfølging av institusjonaliserte seniorer som gjennomgår tilpasset fysisk aktivitet (APA). Våre sekundære mål er også å:

  • For å studere følsomheten til modellen vår for den naturlige utviklingen av sykehjemsbeboere i løpet av en 3-måneders observasjonsperiode uten APA og for forbedring av deres tilstand med APA-økter i tillegg til rutinemessig behandling
  • Å vurdere akseptabiliteten av målemetoden og bruken av fallskåren gjennom skalaen utviklet for dette formålet blant sykehjemsansatte.
  • Dersom resultatene av studien viser seg å være relevante, er det endelige målet å anbefale at målinger utføres ved bruk av målemetoden som er brukt i denne studien. Den vil dermed kunne hjelpe leger i deres diagnostisering og tidlig behandling av balanseforstyrrelser av team av rehabiliteringsspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer av begge kjønn, 65 år og over, med trygd;
  • Bosatt i et ORPEA Group aldershjem;
  • Ikke ha en nevrologisk, indre øre eller synsforstyrrelse som er uforenlig med å klatre på kraftplattformen eller gå 10 meter rundtur uten menneskelig hjelp;
  • Kan trygt klatre opp på plattformen med makt (som anslått av den undersøkende utøveren) og kan opprettholde en oppreist stilling i mer enn 1 minutt, med øynene åpne eller lukkede;
  • Hadde en MMSE-score på mer enn 18 på sykehjemmets opptaksprøve;
  • Å ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder, som anslått av den koordinerende legen;
  • Etter å ha signert det informerte samtykket.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Ikke-mobil beboer: enhver person med en muskel- og skjelettlidelse eller nevrosensorisk lidelse som ikke lar dem stå i mer enn 1 minutt på kraftplattformen;
  • Historie med amputasjon av lemmer;
  • Blindhet, vurdert ved hjelp av et Amsler-rutenett;
  • Avslag fra beboeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Utgang av rettssaken etter beboerens valg;
  • Beboerens manglende evne til å fortsette med statiske og dynamiske vurderinger (f. på grunn av en alvorlig uønsket hendelse etter et fall) Studien er en intensjon-å-behandle-studie, og data fra deltakere som ikke fullfører protokollen vil bli brukt frem til datoen de ekskluderes fra studien eller deres død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Institusjonaliserte eldre som gjennomgår tilpasset fysisk aktivitet
2 timer i uken i 3 måneder (dvs. 24 økter), etter 3 måneder uten TFO for gang- og balansebaselinjeopptak, med rehabiliteringsteamet på plass i virksomhetene, rundt de 4 spesifikke programmene
  • Gruppe 1 Opprettholdelse av autonomi: «Pasienter i gruppe 1 har ingen kardiovaskulære lidelser, muligens noen kognitive mangler, men er ikke bosatt i en beskyttet enhet.
  • Gruppe 2 Forebygging av risiko for fall: «Pasienter i gruppe 2 har ingen hjerte- og karproblemer, muligens noen kognitive problemer, men kan til slutt følge indikasjonene fra den kognitive vurderingen i skjemaet utviklet for studien.
  • Gruppe 3 Forebygging av risiko for fall og overvåking av kardiovaskulære lidelser ved fravær av kognitiv svikt: «Pasienter i gruppe 3 har hatt en nylig, og for tiden stabilisert, kardiovaskulær hendelse som kan rettferdiggjøre treningsrekondisjonering.
  • Gruppe 4 Forebygging av risiko for fall og desorientering i en kontekst med kognitiv defekt: «Pasienter i gruppe 4 har moderate til alvorlige kognitive forstyrrelser, eller har Alzheimers sykdom eller en relatert sykdom på et stadium av sykdommen som krever spesiell oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av indikatorer målt månedlig over de 6 månedene med oppfølging
Tidsramme: Hver 6. måned
Prediktiv verdi av indikatorer målt månedlig over de 6 månedene med oppfølging (3 måneder uten ABS etterfulgt av 3 måneder med ABS). Den prediktive verdien vil kvantifiseres ved en evaluering av terskelen for den prediktive poengsummen av 100, basert på en minimumssensitivitet på 80 % og en maksimal spesifisitet (Youden-indeksen er det numeriske kriteriet), via en ROC-kurve og en måling av arealet under kurven (AUC) for klassifiseringen mellom "med høy risiko for å falle" og "med lav risiko for å falle" (binært kriterium). Denne klassifiseringen verifiseres deretter ved hjelp av fossens samlingsark og fossens historie ved neste besøk.
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive (PPV) og Negative (NPV) prediktive verdier basert på den binære klassifiseringen "høy risiko for å falle" og "lav risiko for å falle".
Tidsramme: Hver 6. måned
Som med AUC, vil PPV og NPV beregnes på grunnlag av spørreskjemaene og fallskjemaet som registreres hver måned. Denne metoden har tidligere blitt brukt for å vurdere de prediktive egenskapene til kliniske tester.
Hver 6. måned
Korrelasjon av fallrisikoindikatorer med andre registrerte variabler
Tidsramme: Hver 6. måned
En verdi på mer enn 0,7 og en signifikans av korrelasjonstesten vil anses som å indikere en sterk korrelasjon mellom den prediktive skåren på den ene siden og fall i institusjonen eller det kliniske forløpet til deltakerne på den andre.
Hver 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av tiltakssystemet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Akseptabiliteten av bruken av prediktiv skår vil bli målt via prediktiv skåreskjema ved slutten av 6-måneders oppfølging. Dette spørreskjemaet er basert på teknologiakseptmodellen og 7-punkts Likert-skalaen. Spørreskjemaet vil bli sendt til rehabiliteringsteamene og de koordinerende legene ved institusjonene. En høy score representerer høy grad av enighet. Hvert av de 24 elementene er scoret fra 1 til 7, hvor 1 representerer en "total uenighet" med utsagnet og 7 en "total enighet". Poengsummen varierer fra 24 til 168 poeng.
Ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske forsøksdataene vil bli aggregert og presentert som gjennomsnitt etter gruppe og undergruppe for å overholde regulatoriske myndigheter i behandlingen av såkalte sensitive data, spesielt i forhold til helsen og identiteten til personene som er involvert i forskningen.

Vitenskapelige publikasjoner om protokollene, metodene for analyse av dataene som brukes og resultatene av studien vil bli sendt til fagfellevurderte tidsskrifter og/eller kodedelingsplattformer for å fremme reproduserbar og transparent vitenskap.

IPD-delingstidsramme

2021 - Publisering av protokollen 2022 - Publisering av de foreløpige resultatene 2023/24 - Publisering av de endelige resultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere