Studium statických a dynamických posturografických prvků prediktivních pádů u institucionalizovaných seniorů (POSTADYCHUTE)
Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgée institutionnalisée
Pád u starších osob je WHO definován jako „událost, při které osoba [starší 65 let] neúmyslně spadne na nižší úroveň na zemi nebo na jiný povrch, než na jaké se předtím nacházela“. Závažnost následků pádů koreluje s věkem osoby, která jimi trpí, čímž jsou ohroženi lidé starší 65 let. Od roku 2000 se počet pádů mezi seniory nesnížil, a to ani v ústavech. Dnes se přímé a nepřímé náklady na pády ve Francii odhadují na 1,7 miliardy eur.
Francouzský národní úřad pro zdraví (HAS) zdůrazňuje, že neúspěch preventivních politik je způsoben zejména nedostatkem zdrojů pro hodnocení a prevenci. V domovech pro seniory se tento nedostatek zdrojů někdy používá k ospravedlnění pasivního omezení k zajištění bezpečnosti účastníků. Tento způsob však představuje problém volného pohybu obyvatel v rámci instituce. Technologie detekce pádu, které jsou již na trhu, neumožňují posouzení rizika pádu, a proto včasné zásahy.
Na základě nejnovějších vědeckých dat v oblasti statické posturografie vyvinuli vědci z Borelliho centra posturografické markery, jejichž nelineární analýza umožňuje stanovit objektivní a klinicky relevantní skóre založené na studiu posunu centra tlaku. Na rozdíl od technik běžně používaných v laboratoři ke studiu rovnováhy (které nejsou použitelné ve zdravotnických zařízeních kvůli jejich ceně, nedostatečné přepravitelnosti a odborným znalostem potřebným k prozkoumání zaznamenaných dat), tato metoda měření umožňuje zdravotníkům rychle a snadno změřit rovnováhu účastníků rutinních konzultací. Zvláštní pozornost a cílená rehabilitace pak mohou být realizovány k prevenci pádů a jejich následků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2000 se počet pádů mezi seniory nesnížil ani v ústavech. HAS zdůrazňuje, že neúspěch politik prevence je způsoben zejména nedostatkem prostředků pro hodnocení a prevenci. Na základě nejnovějších vědeckých údajů o statické posturografii vyvinuli vědci z UMRD Cognac-G posturografické markery, jejichž nelineární analýza umožňuje stanovit objektivní a klinicky relevantní skóre pro analýzu rizika pádů u obyvatel EHPAD. Tato metoda měření, patentovaná [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] a publikováno [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], umožňuje zdravotníkům rychle posoudit rovnováhu účastníků rutinních konzultací.
Podle WHO jsou pády důsledkem mnoha multidimenzionálních faktorů. Adaptovaná fyzická aktivita může mít na tyto faktory příznivý vliv, zejména pokud jde o snížení rizikového chování, úpravu prostředí a zlepšení fyziologických schopností. Pokud se výsledky studie prokážou jako relevantní z dlouhodobého hlediska, lze doporučit měření založená na metodě měření bilance Borelliho centra v EHPAD. Lékařům by tak mohl pomoci při časném zvládání poruch rovnováhy u institucionalizovaných seniorů.
Hlavním cílem této studie Postadychute-AG je kvantifikovat a monitorovat riziko pádů u starších osob na měsíční bázi ověřováním relevance patentovaných indikátorů a jejich analýzou, které jsou získány ze statokinezigramu zaznamenaného na silové platformě a dat z inerciálních jednotek měřících pohyby segmentů těla, předpovídajících riziko pádu. To bude provedeno porovnáním předpokládaného rizika pádu s počtem skutečně zaznamenaných pádů každý měsíc sledování institucionalizovaných seniorů podstupujících adaptovanou fyzickou aktivitu (APA). Naším sekundárním cílem je také:
- Studovat citlivost našeho modelu na přirozený vývoj obyvatel pečovatelských domů během 3měsíčního pozorovacího období bez APA a na zlepšení jejich stavu se sezeními APA kromě běžné péče
- Posoudit přijatelnost metody měření a využití pádového skóre prostřednictvím škály vyvinuté pro tento účel mezi pracovníky domovů pro seniory.
- Pokud se výsledky studie ukážou jako relevantní, konečným cílem je doporučit, aby byla měření provedena pomocí metody měření použité v této studii. Lékařům tak bude moci pomáhat při diagnostice a časném zvládání poruch rovnováhy týmy rehabilitačních specialistů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flavien Quijoux, PhD
- Telefonní číslo: +33604528356
- E-mail: flquijoux@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francois Bertin-Hugault, MD
- E-mail: f.bertin-hugault@orpea.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé subjekty obou pohlaví ve věku 65 let a více se sociálním pojištěním;
- Bydlení v domově důchodců skupiny ORPEA;
- nemít neurologickou poruchu, poruchu vnitřního ucha nebo zraku, která je neslučitelná s lezením na silové plošině nebo chůzí 10 metrů tam a zpět bez lidské pomoci;
- Dokáže bezpečně vylézt na plošinu silou (podle odhadu vyšetřujícího lékaře) a dokáže udržet vzpřímenou polohu déle než 1 minutu s otevřenýma nebo zavřenýma očima;
- měl skóre MMSE vyšší než 18 při vstupní prohlídce v pečovatelském domě;
- očekávaná délka života delší než 6 měsíců podle odhadu koordinujícího lékaře;
- Po podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria nezařazení:
- Nemobilní rezident: každá osoba s muskuloskeletální nebo neurosenzorickou poruchou, která jim neumožňuje stát déle než 1 minutu na elektrické plošině;
- Historie amputace končetiny;
- Slepota, hodnocená pomocí Amslerovy mřížky;
- Odmítnutí rezidenta.
Kritéria vyloučení:
- Ukončení řízení na základě volby rezidenta;
- Neschopnost rezidenta pokračovat ve statických a dynamických posouzeních (např. kvůli závažné nežádoucí příhodě po pádu) Studie je studií záměrné léčby a data od účastníků, kteří nedokončí protokol, budou používána do data jejich vyloučení ze studie nebo jejich smrti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Institucionalizovaní starší lidé podstupující přizpůsobenou fyzickou aktivitu
2h/týden po dobu 3 měsíců (tj.
24 sezení), po 3 měsících bez APA pro základní záznamy chůze a rovnováhy, s rehabilitačním týmem na místě v zařízeních, kolem 4 specifických programů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota ukazatelů měřená měsíčně po dobu 6 měsíců sledování
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Prediktivní hodnota indikátorů měřená měsíčně po dobu 6 měsíců sledování (3 měsíce bez ABS následované 3 měsíci s ABS).
Prediktivní hodnota bude kvantifikována vyhodnocením prahu prediktivního skóre ze 100 na základě minimální senzitivity 80 % a maximální specificity (numerickým kritériem je Youdenův index), pomocí ROC křivky a měření plocha pod křivkou (AUC) pro klasifikaci mezi „s vysokým rizikem pádu“ a „s nízkým rizikem pádu“ (binární kritérium).
Tato klasifikace je následně ověřena pomocí sběrných listů pádů a historie pádů při další návštěvě.
|
Každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní (PPV) a Negativní (NPV) prediktivní hodnoty založené na binární klasifikaci „vysoké riziko pádu“ a „nízké riziko pádu“.
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Stejně jako u AUC budou PPV a NPV vypočítány na základě dotazníků a formulářů pádů zaznamenaných každý měsíc.
Tato metoda byla dříve používána k hodnocení prediktivních kvalit klinických testů.
|
Každých 6 měsíců
|
|
Korelace indikátorů rizika pádu s ostatními zaznamenanými proměnnými
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Hodnota vyšší než 0,7 a významnost korelačního testu budou považovány za indikující silnou korelaci mezi prediktivním skóre na jedné straně a poklesy v zařízení nebo klinickým průběhem účastníků na straně druhé.
|
Každých 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost systému opatření
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Přijatelnost použití prediktivního skóre bude měřena prostřednictvím formuláře prediktivního skóre na konci 6měsíčního sledování.
Tento dotazník je založen na modelu technologického přijetí a 7bodové Likertově škále.
Dotazník bude zaslán rehabilitačním týmům a koordinujícím lékařům institucí.
Vysoké skóre představuje vysoký stupeň shody.
Každá z 24 položek je bodována od 1 do 7, přičemž 1 představuje „naprostý nesouhlas“ s výrokem a 7 „naprostý souhlas“.
Skóre se pohybuje od 24 do 168 bodů.
|
Ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quijoux F, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Postadychute-AG, Detection, and Prevention of the Risk of Falling Among Elderly People in Nursing Homes: Protocol of a Multicentre and Prospective Intervention Study. Front Digit Health. 2021 Jan 27;2:604552. doi: 10.3389/fdgth.2020.604552. eCollection 2020.
- Quijoux F, Vienne-Jumeau A, Bertin-Hugault F, Zawieja P, Lefevre M, Vidal PP, Ricard D. Center of pressure displacement characteristics differentiate fall risk in older people: A systematic review with meta-analysis. Ageing Res Rev. 2020 Sep;62:101117. doi: 10.1016/j.arr.2020.101117. Epub 2020 Jun 19.
- Dot T, Quijoux F, Oudre L, Vienne-Jumeau A, Moreau A, Vidal PP, Ricard D. Non-Linear Template-Based Approach for the Study of Locomotion. Sensors (Basel). 2020 Mar 30;20(7):1939. doi: 10.3390/s20071939.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2017-A02545-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje z klinického hodnocení budou agregovány a prezentovány jako průměry podle skupin a podskupin, aby byly v souladu s regulačními orgány při nakládání s tzv. citlivými údaji, zejména ve vztahu ke zdraví a identitě osob zapojených do výzkumu.
Vědecké publikace týkající se protokolů, metod analýzy použitých údajů a výsledků studie budou předloženy recenzovaným časopisům a/nebo platformám pro sdílení kódů za účelem podpory reprodukovatelné a transparentní vědy.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .