Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie statycznych i dynamicznych elementów posturograficznych predykcyjnych upadków u osób starszych zinstytucjonalizowanych (POSTADYCHUTE)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Borelli UMR 9010

Etude Des éléments Posturographiques Statiques et Dynamiques prédictifs de la Chute de la Personne âgéeinstytucjonalisée

WHO definiuje upadek osoby starszej jako „zdarzenie, w którym osoba [powyżej 65 roku życia] nieumyślnie spada na niższy poziom na ziemię lub inną powierzchnię niż wcześniej”. Nasilenie skutków upadków jest skorelowane z wiekiem osoby, która ich doznaje, narażając na ryzyko osoby powyżej 65 roku życia. Od 2000 roku liczba upadków wśród osób starszych nie maleje, w tym w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Obecnie bezpośrednie i pośrednie koszty upadków szacuje się we Francji na 1,7 miliarda euro.

Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) podkreśla, że ​​brak powodzenia polityki prewencyjnej wynika w szczególności z braku środków na ocenę i profilaktykę. W domach opieki ten brak zasobów jest czasami wykorzystywany do usprawiedliwienia biernej powściągliwości w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom. Metoda ta stwarza jednak problem swobodnego poruszania się pensjonariuszy w obrębie instytucji. Istniejące już na rynku technologie wykrywania upadków nie pozwalają na ocenę ryzyka upadku, a co za tym idzie na wczesne podjęcie działań.

W oparciu o najnowsze dane naukowe dotyczące posturografii statycznej, naukowcy z Borelli Center opracowali markery posturograficzne, których nieliniowa analiza umożliwia ustalenie obiektywnej i klinicznie istotnej oceny na podstawie badania przemieszczenia środka nacisku. W przeciwieństwie do technik powszechnie stosowanych w laboratoriach do badania równowagi (które nie są stosowane w placówkach służby zdrowia ze względu na ich koszt, brak możliwości transportu i wiedzę wymaganą do eksploracji zarejestrowanych danych), ta metoda pomiaru pozwala pracownikom służby zdrowia na szybko i łatwo zmierzyć równowagę uczestników rutynowych konsultacji. W ten sposób można następnie wdrożyć szczególną uwagę i ukierunkowaną rehabilitację, aby zapobiegać upadkom i ich skutkom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2000 roku liczba upadków wśród osób starszych nie spada, nawet w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. HAS podkreśla, że ​​brak powodzenia polityki prewencyjnej wynika w szczególności z braku środków oceny i prewencji. W oparciu o najnowsze dane naukowe dotyczące posturografii statycznej, naukowcy z UMRD Cognac-G opracowali markery posturograficzne, których nieliniowa analiza umożliwia ustalenie obiektywnej i klinicznie istotnej punktacji do analizy ryzyka upadków u mieszkańców EHPAD. Ta metoda pomiaru, opatentowana [FR1660846; FR1660850; FR1557582; FR1770031] i opublikowane [Oudre, 2015; Audiffren, 2016; Barrois, 2017; Bargiotas, 2018], pozwala pracownikom służby zdrowia na szybką ocenę równowagi uczestników rutynowych konsultacji.

Według WHO upadki są konsekwencją wielu wielowymiarowych czynników. Adaptowana aktywność fizyczna może mieć korzystny wpływ na te czynniki, zwłaszcza w zakresie ograniczania zachowań ryzykownych, modyfikowania środowiska i poprawy zdolności fizjologicznych. Jeśli wyniki badań okażą się istotne, w dłuższej perspektywie można zalecić pomiary oparte na metodzie pomiaru równowagi Centrum Borelli w EHPAD. Może zatem pomóc lekarzom we wczesnym leczeniu zaburzeń równowagi u osób starszych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

Głównym celem tego badania Postadychute-AG jest comiesięczna ocena ilościowa i monitorowanie ryzyka upadków u osób starszych poprzez walidację istotności opatentowanych wskaźników i ich analizę, które są uzyskiwane ze statokinesigramu zarejestrowanego na platformie siłowej i danych z jednostek inercyjnych mierzących ruchy segmentów ciała, przewidujących ryzyko upadku. Zostanie to zrobione poprzez porównanie przewidywanego ryzyka upadków z liczbą upadków faktycznie odnotowanych w każdym miesiącu obserwacji seniorów przebywających w instytucjach poddawanych adaptowanej aktywności fizycznej (APA). Naszymi drugorzędnymi celami są również:

  • Zbadanie wrażliwości naszego modelu na naturalną ewolucję pensjonariuszy domu opieki podczas 3-miesięcznej obserwacji bez APA oraz na poprawę ich stanu dzięki sesjom APA oprócz rutynowej opieki
  • Ocena akceptowalności metody pomiarowej i wykorzystania wskaźnika upadków za pomocą opracowanej w tym celu skali wśród personelu domów pomocy społecznej.
  • Jeśli wyniki badania okażą się istotne, ostatecznym celem jest zalecenie wykonania pomiarów przy użyciu metody pomiarowej zastosowanej w tym badaniu. Dzięki temu będzie mógł pomóc lekarzom w diagnozowaniu i wczesnym leczeniu zaburzeń równowagi przez zespoły specjalistów rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci, w wieku 65 lat i więcej, posiadające ubezpieczenie społeczne;
  • Zamieszkanie w domu spokojnej starości Grupy ORPEA;
  • Nie cierpisz na zaburzenia neurologiczne, zaburzenia ucha wewnętrznego lub zaburzenia widzenia, które uniemożliwiają wspinanie się na platformę siłową lub przejście 10 metrów w obie strony bez pomocy człowieka;
  • Potrafi bezpiecznie wspiąć się na platformę siłą (według oceny prowadzącego badanie) i może utrzymać pozycję wyprostowaną przez ponad 1 minutę, z oczami otwartymi lub zamkniętymi;
  • Miał wynik MMSE powyżej 18 na egzaminie wstępnym do domu opieki;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza koordynującego;
  • Po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria niewłączenia:

  • Mieszkaniec niemobilny: każda osoba z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurosensorycznymi, która nie pozwala jej stać na platformie elektrycznej dłużej niż 1 minutę;
  • Historia amputacji kończyn;
  • Ślepota, oceniana za pomocą siatki Amslera;
  • Odmowa mieszkańca.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjście z rozprawy według wyboru rezydenta;
  • Niezdolność rezydenta do kontynuowania oceny statycznej i dynamicznej (np. z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego po upadku) Badanie jest badaniem z zamiarem leczenia, a dane od uczestników, którzy nie wypełnią protokołu, będą wykorzystywane do dnia wykluczenia ich z badania lub śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zinstytucjonalizowane osoby starsze poddawane adaptowanej aktywności fizycznej
2h/tyg. przez 3 miesiące (tj. 24 sesje), po 3 miesiącach braku APA dla podstawowych zapisów chodu i równowagi, z zespołem rehabilitacyjnym na miejscu w placówkach, wokół 4 programów szczegółowych
Inny: Adaptowana aktywność fizyczna
  • Grupa 1 Zachowanie autonomii: „Pacjenci w grupie 1 nie mają zaburzeń sercowo-naczyniowych, być może mają pewne deficyty poznawcze, ale nie mieszkają na oddziale chronionym.
  • Grupa 2 Profilaktyka ryzyka upadków: „Pacjenci w grupie 2 nie mają problemów sercowo-naczyniowych, być może mają jakieś problemy poznawcze, ale w końcu mogą postępować zgodnie ze wskazaniami oceny funkcji poznawczych w formie opracowanej na potrzeby badania.
  • Grupa 3 Profilaktyka ryzyka upadków i monitorowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych przy braku zaburzeń funkcji poznawczych: „U pacjentów z grupy 3 niedawno wystąpił incydent sercowo-naczyniowy, obecnie ustabilizowany, który może uzasadniać wznowienie ćwiczeń.
  • Grupa 4 Profilaktyka ryzyka upadków i dezorientacji w kontekście deficytów poznawczych: „Pacjenci w grupie 4 mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze lub chorobę Alzheimera lub chorobę pokrewną w stadium choroby wymagającym szczególnej uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wskaźników mierzona co miesiąc przez 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Wartość predykcyjna wskaźników mierzona co miesiąc przez 6 miesięcy obserwacji (3 miesiące bez ABS i 3 miesiące z ABS). Wartość predykcyjna zostanie określona ilościowo poprzez ocenę progu wyniku predykcyjnego na 100, w oparciu o minimalną czułość 80% i maksymalną specyficzność (wskaźnik Youdena jest kryterium liczbowym), za pomocą krzywej ROC i pomiaru pole pod krzywą (AUC) dla klasyfikacji między „wysokim ryzykiem upadku” a „niskim ryzykiem upadku” (kryterium binarne). Klasyfikacja ta jest następnie weryfikowana za pomocą arkuszy zbierania upadków i historii upadków podczas następnej wizyty.
Co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie (PPV) i ujemne (NPV) wartości predykcyjne oparte na binarnej klasyfikacji „wysokie ryzyko upadku” i „niskie ryzyko upadku”.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Podobnie jak AUC, PPV i NPV zostaną obliczone na podstawie kwestionariuszy i formularzy spadków rejestrowanych każdego miesiąca. Metodę tę stosowano wcześniej do oceny właściwości predykcyjnych testów klinicznych.
Co 6 miesięcy
Korelacja wskaźników ryzyka upadku z innymi zarejestrowanymi zmiennymi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Wartość powyżej 0,7 i istotność testu korelacji będą uważane za wskazujące na silną korelację między wynikiem predykcyjnym z jednej strony a upadkami w placówce lub przebiegiem klinicznym uczestników z drugiej strony.
Co 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność systemu miar
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Akceptowalność zastosowania wyniku predykcyjnego zostanie zmierzona za pomocą formularza wyniku predykcyjnego na koniec 6-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz ten oparty jest na Modelu Akceptacji Technologii oraz 7-stopniowej skali Likerta. Ankieta zostanie przesłana do zespołów rehabilitacyjnych oraz lekarzy koordynatorów placówek. Wysoki wynik oznacza wysoki stopień zgodności. Każda z 24 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „całkowitą niezgodę” ze stwierdzeniem, a 7 „całkowitą zgodę”. Wynik waha się od 24 do 168 punktów.
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Borelli UMR 9010

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavien QUIJOUX, PhD, Orpea Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-RCB 2017-A02545-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań klinicznych zostaną zagregowane i przedstawione jako średnie według grup i podgrup w celu zachowania zgodności z organami regulacyjnymi w zakresie przetwarzania tak zwanych danych wrażliwych, w szczególności w odniesieniu do zdrowia i tożsamości osób zaangażowanych w badania.

Publikacje naukowe dotyczące protokołów, metod analizy wykorzystanych danych i wyników badania zostaną przesłane do recenzowanych czasopism i/lub platform wymiany kodów w celu promowania powtarzalnej i przejrzystej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021 - Publikacja Protokołu 2022 - Publikacja wyników wstępnych 2023/24 - Publikacja wyników końcowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj