口腔外科手術を要する患者における外科用止血剤「ヘモコラーゲン®」の性能と安全性
2026年4月30日 更新者：Septodont
口腔外科手術を必要とする患者における外科用止血剤「ヘモコラーゲン®」の性能と安全性を測定する観察的、多施設共同、前向き臨床研究
この研究の目的は、口腔歯科外科のさまざまな病院や医療センターから、通常の臨床診療における HEMOCOLLAGENE® 医療機器の使用とフォローアップに関する性能と安全性のデータを収集することです。
患者は、市販後臨床フォローアップ研究から収集されたデータは、市販後モニタリングの規制要件 (リスク管理、残留リスク、使用説明書など) をサポートし、製造業者の臨床データを増やすために使用されます。 患者は1か月間追跡されます。
有害事象（安全性）とデバイスの性能は、定期的なフォローアップの訪問中に歯科医によって収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chassieu、フランス、69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon、フランス、69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon、フランス、69003
- Cabinet Médical
-
Lyon、フランス、69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon、フランス、69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris、フランス、75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne、フランス、42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône、フランス、69400
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Baulers、ベルギー、4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels、ベルギー、1180
- Cabinet dentaire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、少なくとも1人の患者を含む参加センターの募集で作られています。
分析は、評価可能な観察シートに含まれる患者に対して実行されます。 フォームの評価可能性は、欠損データの数と欠損データの性質に従って、分析計画の作成中に定義されます。
分析セットは次のように定義されています。
- Intented-to-treat (ITT) 集団: ITT 集団は、臨床データの使用に反対せず、HEMOCOLLAGENE® 医療機器によって移植されたすべての被験者で構成されます。 この集団は、安全性と有効性に関する主要な集団分析になります。
- プロトコルごと (PP): PP 集団には、医療機器 HEMOCOLLAGENE® によって移植されたすべての患者が含まれ、プロトコルからの大きな逸脱はありません。 データベースがロックされる前にデータを確認すると、プロトコル違反が評価されます (メジャー / マイナー)。 この母集団が二次母集団分析になります。
説明
包含基準:
- 口腔外科手術が必要な患者
- -補助止血剤の使用を必要とする出血のある患者
- 歯科手術で HEMOCOLLAGENE® を移植された患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 署名されていない同意を知らせる
- 急性口腔感染症の患者。
- 血行動態が不安定な患者（急性および/または慢性の心血管病変、低動脈圧、心臓のリズムの問題）
- 妊娠中および/または授乳中の患者。
- ウシコラーゲンに対する過敏症またはアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5分での止血性能
時間枠：治療開始5分後
|
HEMOCOLLAGENE®使用5分後の止血評価。
|
治療開始5分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な有害事象の発生率
時間枠：治療開始から30日まで
|
全体的な安全性評価
|
治療開始から30日まで
|
|
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：治療開始から30日まで
|
医療機器に係る安全性評価
|
治療開始から30日まで
|
|
創傷治癒
時間枠：30日で
|
ランドリースコア（「1 - 非常に悪い」から「5 - 非常に良い」まで）を使用した創傷治癒の評価
|
30日で
|
|
歯科医によるヘモコラーゲンの使いやすさ
時間枠：0日目、トリートメント使用後
|
HEMOCOLLAGENE® の使用と品質に対する歯科医の満足度:
|
0日目、トリートメント使用後
|
|
出血が持続する場合の 10 分間の止血時間の割合
時間枠：治療開始から10分後
|
持続性出血の場合、治療開始から 10 分後に出血が止まった患者の割合
|
治療開始から10分後
|
|
持続出血率
時間枠：治療開始5分後
|
治療開始から5分後に出血が止まらなかった患者の割合
|
治療開始5分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brigitte Grosgogeat, MD, PhD、CHU de Lyon, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (レジストリ識別子：French ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。