Ytelse og sikkerhet for det kirurgiske hemostatiske middelet "HEMOCOLLAGEN®" hos pasienter som trenger oral kirurgi
30. april 2026 oppdatert av: Septodont
Observasjons-, multisenter-, prospektiv klinisk studie, måling av ytelsen og sikkerheten til det kirurgiske hemostatiske middelet "HEMOCOLLAGENE®" hos pasienter som trenger oral kirurgi
Målet med denne studien er å samle ytelses- og sikkerhetsdata knyttet til bruk og oppfølging av HEMOCOLLAGEN® medisinsk utstyr i rutinemessig klinisk praksis fra ulike sykehus og medisinske sentre innen oral tannkirurgi.
Pasienter vil Dataene som samles inn fra Post-Market Clinical Follow-up-studien vil bli brukt til å støtte de regulatoriske kravene til overvåking etter markedsføring (risikohåndtering, gjenværende risiko, bruksanvisning...) og for å øke produsentens kliniske data. Pasientene vil bli fulgt i 1 måned.
Uønskede hendelser (sikkerhet) og enhetens ytelse vil bli samlet inn av tannlegen under de rutinemessige oppfølgingsbesøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baulers, Belgia, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Belgia, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Frankrike, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Frankrike, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Frankrike, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Frankrike, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er laget med rekruttering av deltakende sentre som inkluderte minst én pasient.
Analysen vil bli utført på pasientene som er inkludert med evaluerbare observasjonsark. Evaluerbarheten til et skjema vil bli definert under utviklingen av analyseplanen i henhold til antall manglende data og arten av manglende data.
Analysesettene er definert nedenfor:
- Intented-to-treat-populasjonen (ITT): ITT-populasjonen består av alle forsøkspersoner som ikke er motstandere av bruken av deres kliniske data og implantert av HEMOCOLLAGEN® medisinsk utstyr. Denne populasjonen vil være den primære populasjonsanalysen for sikkerhet og effekt.
- Per protokoll (PP): PP-populasjonen inkluderer alle pasienter implantert av det medisinske utstyret HEMOCOLLAGEN® uten noe større avvik fra protokollen. Protokollbrudd vil bli gradert (større / mindre) ved gjennomgang av data før databaselås. Denne populasjonen vil være den sekundære populasjonsanalysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger oral kirurgi
- Pasient med blødning som krever bruk av et adjuvant hemostatika
- Pasient implantert med HEMOCOLLAGEN® i tannkirurgi.
- Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Informer Samtykke ikke signert
- Pasienter med akutt oral infeksjon.
- Pasienter med en ustabil hemodynamisk tilstand (akutt og/eller kronisk kardiovaskulær patologi, lavt arterielt trykk, hjerterytmeproblem)
- Gravide og/eller ammende pasienter.
- Pasient med overfølsomhet eller allergi mot bovint kollagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk ytelse på 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter behandlingsstart
|
Evaluering av stopp av blødningen 5 minutter etter bruk av HEMOCOLLAGEN®.
|
5 minutter etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager
|
overordnet sikkerhetsvurdering
|
Fra behandlingsstart til 30 dager
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager
|
Sikkerhetsvurdering knyttet til det medisinske utstyret
|
Fra behandlingsstart til 30 dager
|
|
Sårheling
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Evaluering av sårheling ved hjelp av Landry Score (fra "1 - Veldig dårlig" til "5 - Utmerket")
|
Ved 30 dager
|
|
Enkel bruk av Hemocollagene av tannlegen
Tidsramme: På dag 0, etter bruk av behandlingen
|
Tannlegens tilfredshet med bruken og kvaliteten på HEMOCOLLAGEN®:
|
På dag 0, etter bruk av behandlingen
|
|
Hastighet for hemostatisk tid ved 10 minutter i tilfelle vedvarende blødning
Tidsramme: 10 minutter etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med blødning stoppet 10 minutter etter behandlingsstart ved vedvarende blødning
|
10 minutter etter behandlingsstart
|
|
Frekvensen av vedvarende blødninger
Tidsramme: 5 minutter etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med en blødning som ikke stoppet 5 minutter etter behandlingsstart
|
5 minutter etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Registeridentifikator: French ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .