Desempenho e Segurança do Agente Hemostático Cirúrgico "HEMOCOLLAGENE®" em Pacientes que Requerem Cirurgia Oral
30 de abril de 2026 atualizado por: Septodont
Estudo Clínico Observacional, Multicêntrico, Prospectivo, Medindo o Desempenho e a Segurança do Agente Hemostático Cirúrgico "HEMOCOLLAGENE®" em Pacientes que Requerem Cirurgia Oral
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho e segurança relacionados ao uso e acompanhamento do dispositivo médico HEMOCOLLAGENE® na prática clínica de rotina de vários hospitais e centros médicos em cirurgia odontológica oral.
Os pacientes serão Os dados coletados do estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização serão usados para apoiar os requisitos regulatórios de monitoramento pós-comercialização (gerenciamento de riscos, riscos residuais, instruções de uso...) e para aumentar os dados clínicos do fabricante. Os pacientes serão acompanhados por 1 mês.
Eventos adversos (segurança) e desempenho do dispositivo serão coletados pelo dentista durante as visitas de acompanhamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baulers, Bélgica, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
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Brussels, Bélgica, 1180
- Cabinet dentaire
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Chassieu, França, 69680
- Cabinet dentaire
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Lyon, França, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
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Lyon, França, 69003
- Cabinet Médical
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Lyon, França, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
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Lyon, França, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
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Paris, França, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
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Roanne, França, 42300
- Cabinet dentaire
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Villefranche-sur-Saône, França, 69400
- Cabinet dentaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é feita com o recrutamento dos centros participantes que incluíram pelo menos um paciente.
A análise será realizada nos pacientes incluídos com fichas de observação avaliáveis. A avaliabilidade de um formulário será definida durante o desenvolvimento do plano de análise de acordo com o número de dados ausentes e a natureza dos dados ausentes.
Os conjuntos de análise são definidos abaixo:
- População com intenção de tratar (ITT): A população ITT consiste em todos os indivíduos que não se opõem ao uso de seus dados clínicos e implantados pelo dispositivo médico HEMOCOLLAGENE®. Esta população será a análise populacional primária para segurança e eficácia.
- Por protocolo (PP): A população PP inclui todos os pacientes implantados pelo dispositivo médico HEMOCOLLAGENE® sem nenhum desvio importante do protocolo. As violações de protocolo serão classificadas (maior/menor) ao revisar os dados antes do bloqueio do banco de dados. Essa população será a análise de população secundária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de cirurgia oral
- Paciente com sangramento requerendo uso de hemostático adjuvante
- Paciente implantado com HEMOCOLLAGENE® em cirurgia odontológica.
- Paciente que assinou seu termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Informar Consentimento não assinado
- Pacientes com infecção oral aguda.
- Pacientes com estado hemodinâmico instável (patologia cardiovascular aguda e/ou crônica, pressão arterial baixa, problema de ritmo cardíaco)
- Pacientes grávidas e/ou lactantes.
- Paciente com hipersensibilidade ou alergia ao colágeno bovino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho hemostático em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o início do tratamento
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Avaliação da parada do sangramento 5 minutos após o uso de HEMOCOLLAGENE®.
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5 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos gerais
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias
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avaliação geral de segurança
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Desde o início do tratamento até 30 dias
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias
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Avaliação de segurança relativa ao dispositivo médico
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Desde o início do tratamento até 30 dias
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Aos 30 dias
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Avaliação da cicatrização da ferida pelo Landry Score (de "1 - Muito Ruim" a "5 - Excelente")
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Aos 30 dias
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Facilidade de uso do Hemocolágeno pelo Cirurgião-Dentista
Prazo: No dia 0, após o uso do tratamento
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Satisfação do dentista sobre o uso e a qualidade do HEMOCOLLAGENE® :
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No dia 0, após o uso do tratamento
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Taxa de tempo hemostático em 10 minutos em caso de sangramento persistente
Prazo: 10 minutos após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com sangramento interrompido 10 minutos após o início do tratamento em caso de sangramento persistente
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10 minutos após o início do tratamento
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Taxa de sangramento persistente
Prazo: 5 minutos após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes com sangramento não interrompido 5 minutos após o início do tratamento
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5 minutos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Identificador de registro: French ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .