Výkon a bezpečnost chirurgické hemostatiky "HEMOCOLLAGENE®" u pacientů vyžadujících orální chirurgii
30. dubna 2026 aktualizováno: Septodont
Observační, multicentrická, prospektivní klinická studie, měření výkonu a bezpečnosti chirurgické hemostatiky "HEMOCOLLAGENE®" u pacientů vyžadujících orální chirurgii
Cílem této studie je shromáždit údaje o výkonu a bezpečnosti týkající se používání a sledování zdravotnického prostředku HEMOCOLLAGENE® v běžné klinické praxi z různých nemocnic a lékařských středisek v ústní stomatologické chirurgii.
Pacienti budou Údaje shromážděné ze studie klinického sledování po uvedení na trh budou použity k podpoře regulačních požadavků na monitorování po uvedení na trh (řízení rizik, zbytková rizika, návod k použití...) a ke zvýšení klinických údajů výrobce. Pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce.
Nežádoucí události (bezpečnost) a výkon zařízení budou shromažďovány zubním lékařem během rutinních následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baulers, Belgie, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Belgie, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Francie, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Francie, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Francie, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Francie, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Francie, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Francie, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Francie, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace je vytvořena náborem zúčastněných center, která zahrnovala alespoň jednoho pacienta.
Analýza bude provedena na pacientech zařazených do hodnotitelných pozorovacích listů. Vyhodnotitelnost formuláře bude definována při tvorbě plánu analýzy podle počtu chybějících údajů a charakteru chybějících údajů.
Soubory analýz jsou definovány níže:
- Populace ITT (Intented-to-treat): Populace ITT se skládá ze všech subjektů, které nejsou proti použití svých klinických údajů a mají implantované zdravotnickým prostředkem HEMOCOLLAGENE®. Tato populace bude primární populační analýzou bezpečnosti a účinnosti.
- Podle protokolu (PP): Populace PP zahrnuje všechny pacienty implantované zdravotnickým prostředkem HEMOCOLLAGENE® bez větších odchylek od protokolu. Porušení protokolu bude při kontrole dat před uzamčením databáze klasifikováno (závažné/nezávažné). Tato populace bude sekundární populační analýzou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní
- Pacient s krvácením vyžadujícím použití adjuvantní hemostatiky
- Pacientovi implantovaný HEMOCOLLAGENE® v zubní chirurgii.
- Pacient, který podepsal svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Informovat Souhlas nebyl podepsán
- Pacienti s akutní orální infekcí.
- Pacienti s nestabilním hemodynamickým stavem (akutní a/nebo chronická kardiovaskulární patologie, nízký arteriální tlak, problémy se srdečním rytmem)
- Těhotné a/nebo kojící pacientky.
- Pacient s přecitlivělostí nebo alergií na hovězí kolagen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický výkon za 5 minut
Časové okno: 5 minut po zahájení léčby
|
Vyhodnocení zástavy krvácení 5 minut po použití HEMOCOLLAGENE®.
|
5 minut po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkových nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů
|
celkové hodnocení bezpečnosti
|
Od začátku léčby do 30 dnů
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů
|
Hodnocení bezpečnosti týkající se zdravotnického prostředku
|
Od začátku léčby do 30 dnů
|
|
Hojení ran
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Hodnocení hojení ran pomocí Landryho skóre (od „1 – velmi špatné“ po „5 – vynikající“)
|
Ve 30 dnech
|
|
Snadné použití hemokolagenu zubním lékařem
Časové okno: V den 0, po použití léčby
|
Spokojenost zubního lékaře s používáním a kvalitou HEMOCOLLAGENE®:
|
V den 0, po použití léčby
|
|
Rychlost hemostatického času 10 minut v případě přetrvávajícího krvácení
Časové okno: 10 minut po zahájení léčby
|
Procento pacientů s krvácením zastaveným 10 minut po zahájení léčby v případě přetrvávajícího krvácení
|
10 minut po zahájení léčby
|
|
Rychlost přetrvávajícího krvácení
Časové okno: 5 minut po zahájení léčby
|
Procento pacientů s krvácením, které se nezastavilo 5 minut po zahájení léčby
|
5 minut po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Identifikátor registru: French ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .