Kirurgisen hemostaattisen aineen "HEMOCOLLAGENE®" suorituskyky ja turvallisuus potilailla, jotka tarvitsevat suukirurgiaa
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septodont
Havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, kirurgisen hemostaattisen aineen "HEMOCOLLAGENE®" tehon ja turvallisuuden mittaaminen potilailla, jotka tarvitsevat suukirurgiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä HEMOCOLLAGENE®-lääketieteellisen laitteen käyttöön ja seurantaan liittyviä suorituskyky- ja turvallisuustietoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä eri sairaaloista ja suukirurgian lääketieteellisistä keskuksista.
Potilaat Markkinoinnin jälkeisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään tukemaan markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan sääntelyvaatimuksia (riskinhallinta, jäännösriskit, käyttöohjeet...) ja lisäämään valmistajan kliinisiä tietoja. Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Hammaslääkäri kerää haitalliset tapahtumat (turvallisuus) ja laitteen suorituskykyä rutiininomaisten seurantakäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baulers, Belgia, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Belgia, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Ranska, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Ranska, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Ranska, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Ranska, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Ranska, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Ranska, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostetaan rekrytoimalla osallistuvia keskuksia, joissa oli vähintään yksi potilas.
Analyysi tehdään potilaille, jotka on mukana arvioitavissa havaintolevyissä. Lomakkeen arvioitavuus määritellään analyysisuunnitelmaa laadittaessa puuttuvien tietojen määrän ja puuttuvien tietojen luonteen mukaan.
Analyysisarjat on määritelty alla:
- Intented-to-treat (ITT) -populaatio: ITT-populaatio koostuu kaikista koehenkilöistä, jotka eivät vastusta kliinisten tietojensa käyttöä ja jotka on implantoitu HEMOCOLLAGENE®-lääketieteellisellä laitteella. Tämä populaatio on turvallisuuden ja tehon ensisijainen populaatioanalyysi.
- Protokollakohtainen (PP): PP-populaatio sisältää kaikki HEMOCOLLAGENE®-lääketieteellisellä laitteella implantoidut potilaat ilman merkittäviä poikkeamia protokollasta. Protokollarikkomukset arvostetaan (suuret / vähäiset), kun tietoja tarkastellaan ennen tietokannan lukitsemista. Tämä populaatio on toissijainen populaatioanalyysi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee suukirurgiaa
- Potilas, jolla on verenvuoto, joka vaatii adjuvantti hemostaattisen lääkkeen käyttöä
- Potilaalle implantoitu HEMOCOLLAGENE® hammaskirurgiassa.
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita Suostumus ei allekirjoitettu
- Potilaat, joilla on akuutti suun infektio.
- Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila (akuutti ja/tai krooninen kardiovaskulaarinen patologia, alhainen valtimopaine, sydämen rytmihäiriö)
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat.
- Potilas, joka on yliherkkä tai allerginen naudan kollageenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen suorituskyky 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvio verenvuodon pysähtymisestä 5 minuuttia HEMOCOLLAGENE®:n käytön jälkeen.
|
5 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien yleisyys
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 30 päivään
|
yleinen turvallisuusarvio
|
Hoidon alkamisesta 30 päivään
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 30 päivään
|
Lääketieteelliseen laitteeseen liittyvä turvallisuusarviointi
|
Hoidon alkamisesta 30 päivään
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Haavan paranemisen arviointi Landry-pistemäärällä ("1 - Erittäin huono" - "5 - Erinomainen")
|
30 päivän kohdalla
|
|
Hemokollageenin käytön helppous hammaslääkärin toimesta
Aikaikkuna: Päivänä 0 hoidon käytön jälkeen
|
Hammaslääkärin tyytyväisyys HEMOCOLLAGENE®:n käyttöön ja laatuun:
|
Päivänä 0 hoidon käytön jälkeen
|
|
Hemostaattisen ajan nopeus 10 minuuttia, jos verenvuoto jatkuu
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto pysähtyi 10 minuuttia hoidon alkamisen jälkeen, jos verenvuoto jatkui
|
10 minuuttia hoidon alkamisesta
|
|
Jatkuvan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto ei loppunut 5 minuutin kuluttua hoidon alkamisesta
|
5 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Rekisterin tunniste: French ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .