구강 수술을 요하는 환자에서 외과용 지혈제 "HEMOCOLLAGENE®"의 성능 및 안전성
2022년 12월 23일 업데이트: Septodont
구강 수술이 필요한 환자에서 외과용 지혈제 "HEMOCOLLAGENE®"의 성능 및 안전성을 측정하는 관찰, 다기관, 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 구강 치과 수술에서 다양한 병원 및 의료 센터의 일상적인 임상 실습에서 HEMOCOLLAGENE® 의료 기기의 사용 및 후속 조치와 관련된 성능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
환자는 시판 후 임상 후속 연구에서 수집된 데이터를 사용하여 시판 후 모니터링의 규제 요구 사항(위험 관리, 잔류 위험, 사용 지침...)을 지원하고 제조업체의 임상 데이터를 늘릴 것입니다. 환자는 1개월 동안 추적될 것입니다.
부작용(안전성) 및 장치 성능은 일상적인 후속 방문 중에 치과 의사가 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baulers, 벨기에, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Cabinet dentaire
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Chassieu, 프랑스, 69680
- Cabinet dentaire
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Lyon, 프랑스, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
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Lyon, 프랑스, 69003
- Cabinet Medical
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Lyon, 프랑스, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
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Paris, 프랑스, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
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Roanne, 프랑스, 42300
- Cabinet dentaire
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Villefranche sur Saône, 프랑스, 69400
- Cabinet dentaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 적어도 한 명의 환자를 포함하는 참여 센터 모집으로 구성됩니다.
분석은 평가 가능한 관찰 시트에 포함된 환자에 대해 수행됩니다. 양식의 평가 가능성은 결측 데이터의 수와 결측 데이터의 특성에 따라 분석 계획을 개발하는 동안 정의됩니다.
분석 세트는 다음과 같이 정의됩니다.
- ITT(Intented-to-treat) 모집단: ITT 모집단은 임상 데이터 사용에 반대하지 않고 HEMOCOLLAGENE® 의료 기기로 이식된 모든 피험자로 구성됩니다. 이 집단은 안전성과 효능에 대한 1차 집단 분석이 될 것입니다.
- 프로토콜 당(PP): PP 모집단에는 프로토콜에서 큰 편차 없이 의료 기기 HEMOCOLLAGENE®로 이식된 모든 환자가 포함됩니다. 프로토콜 위반은 데이터베이스 잠금 전에 데이터를 검토할 때 등급이 매겨집니다(주요/경미). 이 모집단은 2차 모집단 분석이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 구강 수술이 필요한 환자
- 보조 지혈제 사용이 필요한 출혈 환자
- 치과 수술에서 HEMOCOLLAGENE®을 이식한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 서명되지 않은 동의 알림
- 급성 구강 감염 환자.
- 혈역학적 상태가 불안정한 환자(급성 및/또는 만성 심혈관 병리, 낮은 동맥압, 심장 박동 문제)
- 임신 및/또는 모유 수유 환자.
- 소 콜라겐에 과민 또는 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분에서의 지혈 성능
기간: 치료 개시 5분 후
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HEMOCOLLAGENE® 사용 5분 후 출혈 정지 평가.
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치료 개시 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 이상 반응의 비율
기간: 치료 시작부터 30일까지
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전반적인 안전성 평가
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치료 시작부터 30일까지
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 30일까지
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의료기기 관련 안전성 평가
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치료 시작부터 30일까지
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상처 치유
기간: 30일
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Landry 점수를 사용한 상처 치유 평가("1 - 매우 나쁨"에서 "5 - 매우 좋음")
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30일
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치과 의사의 Hemocollagene 사용 용이성
기간: 0일째, 트리트먼트 사용 후
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HEMOCOLLAGENE® 사용 및 품질에 대한 치과의사 만족도 :
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0일째, 트리트먼트 사용 후
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출혈 지속 시 10분 지혈시간 비율
기간: 치료 개시 10분 후
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출혈이 지속되는 경우 치료 개시 10분 후 출혈이 멈춘 환자의 비율
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치료 개시 10분 후
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지속적인 출혈의 비율
기간: 치료 개시 5분 후
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치료 시작 후 5분이 지나도 출혈이 멈추지 않는 환자의 비율
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치료 개시 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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구강 출혈에 대한 임상 시험
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