Ydeevne og sikkerhed af det kirurgiske hæmostatiske middel "HEMOCOLLAGEN®" hos patienter, der kræver oral kirurgi
30. april 2026 opdateret af: Septodont
Observationel, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse, måling af ydeevnen og sikkerheden af det kirurgiske hæmostatiske middel "HEMOCOLLAGENE®" hos patienter, der kræver oral kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle præstations- og sikkerhedsdata vedrørende brugen og opfølgningen af det medicinske HEMOCOLLAGEN®-udstyr i rutinemæssig klinisk praksis fra forskellige hospitaler og medicinske centre inden for mundtandkirurgi.
Patienter vil Dataene indsamlet fra post-market Clinical Follow-up undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte de regulatoriske krav til post-market monitoring (risikohåndtering, resterende risici, instruktioner til brug...) og til at øge producentens kliniske data. Patienterne vil blive fulgt i 1 måned.
Uønskede hændelser (sikkerhed) og udstyrets ydeevne vil blive indsamlet af tandlægen under de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baulers, Belgien, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Belgien, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Frankrig, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Frankrig, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Frankrig, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Frankrig, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Frankrig, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er lavet med rekruttering af deltagende centre, som omfattede mindst én patient.
Analysen vil blive udført på de patienter, der er inkluderet med evaluerbare observationsark. Evaluerbarheden af en formular vil blive defineret under udviklingen af analyseplanen i henhold til antallet af manglende data og arten af manglende data.
Analysesættene er defineret nedenfor:
- Intented-to-treat-population (ITT): ITT-populationen består af alle forsøgspersoner, der ikke er imod brugen af deres kliniske data og implanteret af HEMOCOLLAGEN® medicinsk udstyr. Denne population vil være den primære populationsanalyse for sikkerhed og effekt.
- Per protokol (PP): PP-populationen omfatter alle patienter implanteret af det medicinske udstyr HEMOCOLLAGEN® uden nogen større afvigelse fra protokollen. Protokolbrud vil blive klassificeret (større/mindre) ved gennemgang af data før databaselås. Denne population vil være den sekundære befolkningsanalyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for oral kirurgi
- Patient med en blødning, der kræver brug af et adjuverende hæmostatisk middel
- Patient implanteret med HEMOCOLLAGEN® i tandkirurgi.
- Patient, der underskrev sin informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Informer Samtykke ikke underskrevet
- Patienter med akut oral infektion.
- Patienter med en ustabil hæmodynamisk tilstand (akut og/eller kronisk kardiovaskulær patologi, lavt arterielt tryk, hjerterytmeproblem)
- Gravide og/eller ammende patienter.
- Patient med overfølsomhed eller allergi over for bovint kollagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostatisk ydeevne efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter behandlingsstart
|
Evaluering af stop af blødningen 5 minutter efter brug af HEMOCOLLAGEN®.
|
5 minutter efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overordnede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage
|
overordnet sikkerhedsvurdering
|
Fra behandlingsstart til 30 dage
|
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage
|
Sikkerhedsvurdering vedrørende det medicinske udstyr
|
Fra behandlingsstart til 30 dage
|
|
Sårheling
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Evaluering af sårheling ved hjælp af Landry Score (fra "1 - Meget dårlig" til "5 - Fremragende")
|
Ved 30 dage
|
|
Nem brug af hæmokollagen af tandlægen
Tidsramme: På dag 0, efter brug af behandlingen
|
Tandlægens tilfredshed med brugen og kvaliteten af HEMOCOLLAGEN®:
|
På dag 0, efter brug af behandlingen
|
|
Hæmostatisk tid på 10 minutter i tilfælde af vedvarende blødning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingsstart
|
Procentdel af patienter med en blødning stoppet 10 minutter efter behandlingsstart i tilfælde af vedvarende blødning
|
10 minutter efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed af vedvarende blødning
Tidsramme: 5 minutter efter behandlingsstart
|
Procentdel af patienter med en blødning, der ikke er stoppet 5 minutter efter behandlingsstart
|
5 minutter efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Registry Identifier: French ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .