Эффективность и безопасность хирургического гемостатического средства «ГЕМОКОЛЛАГЕН®» у пациентов, нуждающихся в челюстно-лицевой хирургии
30 апреля 2026 г. обновлено: Septodont
Обсервационное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование, измерение эффективности и безопасности хирургического гемостатического средства «ГЕМОКОЛЛАГЕН®» у пациентов, нуждающихся в челюстно-лицевой хирургии
Целью этого исследования является сбор данных о производительности и безопасности, связанных с использованием и последующим наблюдением медицинского устройства HEMOCOLLAGENE® в повседневной клинической практике в различных больницах и медицинских центрах челюстно-лицевой хирургии.
Пациенты. Данные, собранные в ходе послепродажного клинического наблюдения, будут использоваться для поддержки нормативных требований пострегистрационного мониторинга (управление рисками, остаточные риски, инструкции по применению...) и для увеличения клинических данных производителя. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 месяца.
Данные о нежелательных явлениях (безопасность) и характеристиках устройства будут собираться стоматологом во время плановых контрольных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baulers, Бельгия, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Бельгия, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Франция, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Франция, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Франция, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Франция, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Франция, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Франция, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Франция, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция составляется с набором участвующих центров, включающих как минимум одного пациента.
Анализ будет проводиться на пациентах, включенных в поддающиеся оценке листы наблюдения. Оцениваемость формы будет определена во время разработки плана анализа в соответствии с количеством недостающих данных и характером недостающих данных.
Наборы для анализа определены ниже:
- Население, предназначенное для лечения (ITT): Население ITT состоит из всех субъектов, не возражающих против использования их клинических данных и имплантированных медицинским устройством HEMOCOLLAGENE®. Эта популяция будет основной популяцией для анализа безопасности и эффективности.
- Согласно протоколу (PP): популяция PP включает всех пациентов, которым имплантировано медицинское устройство HEMOCOLLAGENE® без каких-либо существенных отклонений от протокола. Нарушения протокола будут классифицироваться (серьезные/незначительные) при просмотре данных перед блокировкой базы данных. Эта популяция будет вторичным анализом популяции.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в операции на полости рта
- Пациент с кровотечением, требующим использования адъювантного кровоостанавливающего средства.
- Пациент, имплантированный HEMOCOLLAGENE® в стоматологической хирургии.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Информировать Согласие не подписано
- Пациенты с острой оральной инфекцией.
- Пациенты с нестабильным гемодинамическим состоянием (острая и/или хроническая сердечно-сосудистая патология, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма)
- Беременные и/или кормящие пациенты.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на бычий коллаген
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатическая эффективность через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после начала лечения
|
Оценка остановки кровотечения через 5 минут после применения ГЕМОКОЛЛАГЕН®.
|
Через 5 минут после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней
|
общая оценка безопасности
|
От начала лечения до 30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней
|
Оценка безопасности медицинского изделия
|
От начала лечения до 30 дней
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Оценка заживления ран по шкале Ландри (от «1 — очень плохо» до «5 — отлично»)
|
Через 30 дней
|
|
Простота использования гемоколлагена стоматологом
Временное ограничение: В день 0, после использования лечения
|
Удовлетворенность стоматолога использованием и качеством ГЕМОКОЛЛАГЕН®:
|
В день 0, после использования лечения
|
|
Скорость гемостаза за 10 минут в случае непрекращающегося кровотечения
Временное ограничение: Через 10 минут после начала лечения
|
Процент пациентов с кровотечением, остановленным через 10 минут после начала лечения в случае непрекращающегося кровотечения
|
Через 10 минут после начала лечения
|
|
Частота постоянных кровотечений
Временное ограничение: Через 5 минут после начала лечения
|
Процент пациентов с кровотечением, не остановленным через 5 минут после начала лечения
|
Через 5 минут после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Идентификатор реестра: French ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .