Działanie i bezpieczeństwo chirurgicznego środka hemostatycznego „HEMOCOLLAGENE®” u pacjentów wymagających operacji jamy ustnej
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, mierzące skuteczność i bezpieczeństwo chirurgicznego środka hemostatycznego „HEMOCOLLAGENE®” u pacjentów wymagających operacji jamy ustnej
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa związanych z użytkowaniem i kontynuacją wyrobu medycznego HEMOCOLLAGENE® w rutynowej praktyce klinicznej z różnych szpitali i ośrodków medycznych w chirurgii stomatologicznej.
Pacjenci będą Dane zebrane z badania obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu zostaną wykorzystane w celu wsparcia wymogów regulacyjnych dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (zarządzanie ryzykiem, ryzyko szczątkowe, instrukcje użytkowania...) oraz w celu zwiększenia ilości danych klinicznych producenta. Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc.
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo) i działanie urządzenia będą zbierane przez dentystę podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baulers, Belgia, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
-
Brussels, Belgia, 1180
- Cabinet dentaire
-
-
-
-
-
Chassieu, Francja, 69680
- Cabinet dentaire
-
Lyon, Francja, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
-
Lyon, Francja, 69003
- Cabinet Médical
-
Lyon, Francja, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
-
Lyon, Francja, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
-
Paris, Francja, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
-
Roanne, Francja, 42300
- Cabinet dentaire
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
- Cabinet dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana jest tworzona poprzez rekrutację uczestniczących ośrodków, w których znajdował się co najmniej jeden pacjent.
Analiza zostanie przeprowadzona na pacjentach objętych kartami obserwacji podlegającymi ocenie. Możliwość oceny formularza zostanie określona podczas opracowywania planu analizy zgodnie z liczbą brakujących danych i charakterem brakujących danych.
Zestawy analiz są zdefiniowane poniżej:
- Populacja przeznaczona do leczenia (ITT): Populacja ITT obejmuje wszystkich pacjentów, którzy nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych klinicznych i którym wszczepiono urządzenie medyczne HEMOCOLLAGENE®. Ta populacja będzie podstawową analizą populacji pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
- Zgodnie z protokołem (PP): Populacja PP obejmuje wszystkich pacjentów, którym wszczepiono wyrób medyczny HEMOCOLLAGENE® bez większych odchyleń od protokołu. Naruszenia protokołu będą oceniane (poważne / drobne) podczas przeglądania danych przed blokadą bazy danych. Ta populacja będzie drugorzędną analizą populacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający operacji jamy ustnej
- Pacjent z krwawieniem wymagającym zastosowania uzupełniającego środka hemostatycznego
- Pacjent, któremu wszczepiono HEMOCOLLAGENE® w chirurgii stomatologicznej.
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgoda informacyjna nie podpisana
- Pacjenci z ostrą infekcją jamy ustnej.
- Pacjenci z niestabilnym stanem hemodynamicznym (ostra i/lub przewlekła patologia sercowo-naczyniowa, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca)
- Pacjentki w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Pacjent z nadwrażliwością lub alergią na kolagen bydlęcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność hemostatyczna po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena zatrzymania krwawienia po 5 minutach od zastosowania HEMOCOLLAGENE®.
|
5 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 30 dni
|
ogólna ocena bezpieczeństwa
|
Od początku leczenia do 30 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 30 dni
|
Ocena bezpieczeństwa dotycząca wyrobu medycznego
|
Od początku leczenia do 30 dni
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Ocena gojenia się ran za pomocą skali Landry'ego (od „1 — bardzo źle” do „5 — doskonale”)
|
Po 30 dniach
|
|
Łatwość użycia Hemocollagene przez dentystę
Ramy czasowe: W dniu 0 po zastosowaniu kuracji
|
Zadowolenie dentysty ze stosowania i jakości HEMOCOLLAGENE®:
|
W dniu 0 po zastosowaniu kuracji
|
|
Szybkość czasu hemostazy po 10 minutach w przypadku uporczywego krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie ustało po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia w przypadku utrzymującego się krwawienia
|
10 minut po rozpoczęciu leczenia
|
|
Szybkość utrzymującego się krwawienia
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie nie ustało po 5 minutach od rozpoczęcia leczenia
|
5 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Identyfikator rejestru: French ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .