Desempeño y Seguridad del Agente Hemostático Quirúrgico "HEMOCOLLAGENE®" en Pacientes que Requieren Cirugía Oral
30 de abril de 2026 actualizado por: Septodont
Estudio Clínico Observacional, Multicéntrico, Prospectivo, Medición del Rendimiento y Seguridad del Agente Hemostático Quirúrgico “HEMOCOLLAGENE®” en Pacientes Requeridos de Cirugía Bucal
El objetivo de este estudio es recopilar datos de rendimiento y seguridad relacionados con el uso y el seguimiento del dispositivo médico HEMOCOLLAGENE® en la práctica clínica habitual de varios hospitales y centros médicos en cirugía dental oral.
Los pacientes Los datos recopilados del estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización se utilizarán para respaldar los requisitos reglamentarios de seguimiento posterior a la comercialización (gestión de riesgos, riesgos residuales, instrucciones de uso...) y para aumentar los datos clínicos del fabricante. Los pacientes serán seguidos durante 1 mes.
El dentista recopilará los eventos adversos (seguridad) y el rendimiento del dispositivo durante las visitas de seguimiento de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baulers, Bélgica, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
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Brussels, Bélgica, 1180
- Cabinet dentaire
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Chassieu, Francia, 69680
- Cabinet dentaire
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Lyon, Francia, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
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Lyon, Francia, 69003
- Cabinet Médical
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Lyon, Francia, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
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Lyon, Francia, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
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Paris, Francia, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
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Roanne, Francia, 42300
- Cabinet dentaire
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
- Cabinet dentaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se realiza con el reclutamiento de centros participantes que incluían al menos un paciente.
El análisis se realizará sobre los pacientes incluidos con fichas de observación evaluables. La evaluabilidad de un formulario se definirá durante el desarrollo del plan de análisis de acuerdo con el número de datos faltantes y la naturaleza de los datos faltantes.
Los conjuntos de análisis se definen a continuación:
- Población con intención de tratar (ITT): La población ITT está formada por todos los sujetos que no se oponen al uso de sus datos clínicos y que tienen implantado el dispositivo médico HEMOCOLLAGENE®. Esta población será el análisis de población principal para seguridad y eficacia.
- Por Protocolo (PP): La población PP incluye a todos los pacientes implantados por el dispositivo médico HEMOCOLLAGENE® sin mayor desviación del protocolo. Las violaciones del protocolo se calificarán (mayor/menor) al revisar los datos antes del bloqueo de la base de datos. Esta población será el análisis de población secundario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere cirugía bucal
- Paciente con sangrado que requiere el uso de un hemostático adyuvante
- Paciente implantado con HEMOCOLLAGENE® en cirugía dental.
- Paciente que firmó su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Informe Consentimiento no firmado
- Pacientes con infección oral aguda.
- Pacientes con estado hemodinámico inestable (patología cardiovascular aguda y/o crónica, presión arterial baja, problema del ritmo cardíaco)
- Pacientes embarazadas y/o lactantes.
- Paciente con hipersensibilidad o alergia al colágeno bovino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento hemostático a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la detención del sangrado 5 minutos después de usar HEMOCOLLAGENE®.
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5 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días
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evaluación general de la seguridad
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días
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Evaluación de seguridad relacionada con el dispositivo médico
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Evaluación de la cicatrización de heridas mediante Landry Score (de "1 - Muy pobre" a "5 - Excelente")
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A los 30 días
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Facilidad de uso de Hemocolágeno por el Odontólogo
Periodo de tiempo: En el día 0, después de usar el tratamiento
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Satisfacción del dentista sobre el uso y la calidad de HEMOCOLLAGENE® :
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En el día 0, después de usar el tratamiento
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Tasa de tiempo hemostático a los 10 minutos en caso de sangrado persistente
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con sangrado detenido 10 minutos después del inicio del tratamiento en caso de sangrado persistente
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10 minutos después del inicio del tratamiento
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Tasa de sangrado persistente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con sangrado que no se detiene 5 minutos después del inicio del tratamiento
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5 minutos después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Identificador de registro: French ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .