Prestazioni e sicurezza dell'agente emostatico chirurgico "HEMOCOLLAGENE®" in pazienti che richiedono chirurgia orale
30 aprile 2026 aggiornato da: Septodont
Studio clinico osservazionale, multicentrico, prospettico, che misura le prestazioni e la sicurezza dell'agente emostatico chirurgico "HEMOCOLLAGENE®" in pazienti che richiedono chirurgia orale
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza relativi all'uso e al follow-up del dispositivo medico HEMOCOLLAGENE® nella pratica clinica di routine da vari ospedali e centri medici di chirurgia dentale orale.
I pazienti I dati raccolti dallo studio di follow-up clinico post-marketing saranno utilizzati per supportare i requisiti normativi del monitoraggio post-marketing (gestione del rischio, rischi residui, istruzioni per l'uso...) e per aumentare i dati clinici del produttore. I pazienti saranno seguiti per 1 mese.
Gli eventi avversi (sicurezza) e le prestazioni del dispositivo saranno raccolti dal dentista durante le visite di follow-up di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baulers, Belgio, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
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Brussels, Belgio, 1180
- Cabinet dentaire
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Chassieu, Francia, 69680
- Cabinet dentaire
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Lyon, Francia, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
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Lyon, Francia, 69003
- Cabinet Médical
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Lyon, Francia, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
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Lyon, Francia, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
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Paris, Francia, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
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Roanne, Francia, 42300
- Cabinet dentaire
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
- Cabinet dentaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è realizzata con il reclutamento di centri partecipanti che comprendessero almeno un paziente.
L'analisi sarà effettuata sui pazienti inclusi con schede di osservazione valutabili. La valutabilità di un modulo sarà definita durante lo sviluppo del piano di analisi in base al numero di dati mancanti e alla natura dei dati mancanti.
Gli insiemi di analisi sono definiti di seguito:
- Popolazione Intented-to-treat (ITT): la popolazione ITT è costituita da tutti i soggetti non contrari all'uso dei propri dati clinici e impiantati dal dispositivo medico HEMOCOLLAGENE®. Questa popolazione sarà l'analisi della popolazione primaria per la sicurezza e l'efficacia.
- Per protocollo (PP): la popolazione PP include tutti i pazienti impiantati dal dispositivo medico HEMOCOLLAGENE® senza alcuna deviazione importante dal protocollo. Le violazioni del protocollo verranno classificate (maggiori/minori) durante la revisione dei dati prima del blocco del database. Questa popolazione sarà l'analisi della popolazione secondaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di chirurgia orale
- Paziente con sanguinamento che richiede l'uso di un emostatico adiuvante
- Paziente impiantato con HEMOCOLLAGENE® in chirurgia dentale.
- Paziente che ha firmato il suo modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non firmato
- Pazienti con infezione orale acuta.
- Pazienti con stato emodinamico instabile (patologia cardiovascolare acuta e/o cronica, bassa pressione arteriosa, problemi di ritmo cardiaco)
- Pazienti in gravidanza e/o allattamento.
- Paziente con ipersensibilità o allergia al collagene bovino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni emostatiche a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione dell'arresto dell'emorragia 5 minuti dopo l'utilizzo di HEMOCOLLAGENE®.
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5 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni
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valutazione generale della sicurezza
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Dall'inizio del trattamento a 30 giorni
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni
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Valutazione della sicurezza relativa al dispositivo medico
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Dall'inizio del trattamento a 30 giorni
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Valutazione della guarigione della ferita utilizzando il Landry Score (da "1 - Very Poor" a "5 - Excellent")
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A 30 giorni
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Facilità di utilizzo dell'emocollagene da parte del dentista
Lasso di tempo: Al giorno 0, dopo aver utilizzato il trattamento
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Soddisfazione del dentista sull'uso e sulla qualità di HEMOCOLLAGENE®:
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Al giorno 0, dopo aver utilizzato il trattamento
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Tasso di tempo emostatico a 10 minuti in caso di sanguinamento persistente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con sanguinamento interrotto 10 minuti dopo l'inizio del trattamento in caso di sanguinamento persistente
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10 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di sanguinamento persistente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di pazienti con sanguinamento non interrotto 5 minuti dopo l'inizio del trattamento
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5 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Identificatore di registro: French ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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