Leistung und Sicherheit des chirurgischen hämostatischen Mittels „HEMOCOLLAGENE®“ bei Patienten, die eine Oralchirurgie benötigen
30. April 2026 aktualisiert von: Septodont
Multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Messung der Leistung und Sicherheit des chirurgischen blutstillenden Mittels „HEMOCOLLAGENE®“ bei Patienten, die eine Oralchirurgie benötigen
Ziel dieser Studie ist es, Leistungs- und Sicherheitsdaten in Bezug auf die Verwendung und Nachsorge des Medizinprodukts HEMOCOLLAGENE® in der klinischen Routinepraxis aus verschiedenen Krankenhäusern und medizinischen Zentren in der oralen Zahnchirurgie zu sammeln.
Die Patienten werden Die aus der Post-Market Clinical Follow-up-Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die regulatorischen Anforderungen der Post-Market-Überwachung (Risikomanagement, Restrisiken, Gebrauchsanweisungen ...) zu unterstützen und die klinischen Daten des Herstellers zu erweitern. Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet.
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit) und Geräteleistung werden vom Zahnarzt während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baulers, Belgien, 4 B-1401
- Cabinet Dento Médical, cabinet de Nivelles
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Brussels, Belgien, 1180
- Cabinet dentaire
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Chassieu, Frankreich, 69680
- Cabinet dentaire
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Lyon, Frankreich, 69001
- SCM Chirurgie Dentaire Opéra
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Lyon, Frankreich, 69003
- Cabinet Médical
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Lyon, Frankreich, 69007
- HCL-Hospices Civil de Lyon
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Lyon, Frankreich, 69008
- Cabinet dentaire Grange-Blanche
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Paris, Frankreich, 75004
- APHP- Hôpital de la Pitié Salpetrière
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Roanne, Frankreich, 42300
- Cabinet dentaire
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
- Cabinet dentaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird durch die Rekrutierung von teilnehmenden Zentren gebildet, die mindestens einen Patienten eingeschlossen haben.
Die Analyse erfolgt an den eingeschlossenen Patienten mit auswertbaren Beobachtungsbögen. Die Auswertbarkeit eines Formulars wird bei der Entwicklung des Analyseplans entsprechend der Anzahl der fehlenden Daten und der Art der fehlenden Daten definiert.
Die Analysesätze sind nachfolgend definiert:
- Intented-to-treat (ITT)-Population: Die ITT-Population besteht aus allen Probanden, die der Verwendung ihrer klinischen Daten nicht widersprechen und denen das Medizinprodukt HEMOCOLLAGENE® implantiert wurde. Diese Population wird die primäre Populationsanalyse für Sicherheit und Wirksamkeit sein.
- Per Protocol (PP): Die PP-Population umfasst alle Patienten, denen das Medizinprodukt HEMOCOLLAGENE® ohne größere Abweichung vom Protokoll implantiert wurde. Protokollverletzungen werden bei der Überprüfung der Daten vor der Datenbanksperrung bewertet (schwerwiegend/geringfügig). Diese Grundgesamtheit wird die sekundäre Grundgesamtheitsanalyse sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine orale Operation benötigt
- Patient mit einer Blutung, die die Verwendung eines adjuvanten Hämostatikums erfordert
- Patient, dem HEMOCOLLAGENE® in der Zahnchirurgie implantiert wurde.
- Patient, der seine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht unterschrieben
- Patienten mit akuter oraler Infektion.
- Patienten mit einem instabilen hämodynamischen Zustand (akute und/oder chronische kardiovaskuläre Pathologie, niedriger arterieller Druck, Herzrhythmusstörungen)
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
- Patient mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rinderkollagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostatische Leistung bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Beurteilung des Blutstillstands 5 Minuten nach Anwendung von HEMOCOLLAGENE®.
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5 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der unerwünschten Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage
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allgemeine Sicherheitsbewertung
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Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage
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Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage
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Sicherheitsbewertung in Bezug auf das Medizinprodukt
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Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage
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Wundheilung
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Bewertung der Wundheilung anhand des Landry-Scores (von „1 – Very Poor“ bis „5 – Excellent“)
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Bei 30 Tagen
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Einfache Anwendung von Hemocollagene durch den Zahnarzt
Zeitfenster: Am Tag 0, nach Anwendung der Behandlung
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Zufriedenheit des Zahnarztes mit der Anwendung und der Qualität von HEMOCOLLAGENE® :
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Am Tag 0, nach Anwendung der Behandlung
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Rate der Hämostasezeit bei 10 Minuten bei anhaltender Blutung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Prozentsatz der Patienten mit einer Blutung, die 10 Minuten nach Beginn der Behandlung im Falle einer anhaltenden Blutung aufhörte
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10 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Rate anhaltender Blutungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Prozentsatz der Patienten mit einer Blutung, die 5 Minuten nach Behandlungsbeginn nicht gestoppt wurde
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5 Minuten nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guillet, Marie, et al. "Adjuvant Hemostasis in Dental Surgery: Real-Life Practice Data in The Observational, Multi-Center, Prospective, Hemocollagene Clinical Trial." International Journal of Health & Medical Research 3.12 (2024).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM 2021-07
- 2021-A01764-37 (Registrierungskennung: French ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .