エンバク繊維と心血管リスク低減のメタアナリシス。

背景: エンバク ベータグルカンは、カナダ、米国、およびヨーロッパでコレステロール低下の健康強調表示が承認されていますが [1-3]、この効果が心血管疾患リスクの低下につながるかどうかは不明です。 さまざまな LDL-C 低下メカニズムを標的とする薬理学的介入 [4-6] およびメンデル無作為化研究 [7] の結果に基づいて、LDL-C と心血管疾患の間には十分に確立された因果関係があります。 しかし、全粒オート麦またはオート麦ベータグルカンが心血管転帰に及ぼす影響に関する無作為対照試験はなく、全粒オート麦と心血管転帰との関係を評価した少数の前向きコホート研究では、信頼できる保護関連を示すことができなかった[ 8-11]。

全粒オート麦とオート麦ベータグルカンの心臓血管への効果を確認する 1 つの方法は、修正フラミンガム リスク スコア (FRS) などの確立された 10 年循環器疾患リスク スコアを使用することです (カナダ心臓血管学会 [CCS] が推奨)。 [12-13]、American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ASCVD risk estimator (ACC/AHA が推奨) [14-15] または Systemic Coronary Risk Estimation (SCORE) (欧州学会が推奨)心臓病学 [ESC] および欧州アテローム性動脈硬化学会 [EAS]) [16-17]。 これらのスコアは、コレステロールと血圧が重要な重みを占める心血管危険因子の複合体です。 コレステロール [18, 19] と血圧 [20] に対する全粒オート麦とオート麦ベータグルカンの利点を示す無作為化試験の多数のシステマティック レビューとメタ分析があります。 これらの利点を活用して、これらのスコアによる 10 年間の心血管疾患の全体的な減少を検出する新しいアプローチを提案します。

提案された研究の必要性: 無作為対照試験の高品質の系統的レビューとメタ分析は、食事ガイドラインと公衆衛生政策の開発をサポートする最高レベルの証拠を表しています。 食事ガイドラインと公衆衛生政策が食品と食事パターンに基づいた推奨事項に移行したため、エンバクとエンバク β-グルカンが心血管リスクに及ぼす影響に関する体系的なレビューとメタ分析が必要です。

目的: 栄養療法と公衆衛生政策の策定に関する臨床診療ガイドラインの証拠に基づくガイダンスを改善するために、研究者は、全粒オート麦とオート麦ベータグルカンが 10 年間の心血管疾患に及ぼす影響の系統的レビューとメタ分析を実施します。 (1) 変更された Framingham リスク スコア、(2) ASCVD リスク推定量、および (3) SCORE を使用してリスクを評価します。

設計: システマティック レビューとメタ分析は、Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions [21] に従って実施され、Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysiss (PRISMA) [22] に従って報告されます。

データ ソース: MEDLINE、EMBASE、およびコクラン セントラル レジスター オブ コントロールド トライアル (Clinical Trials; CENTRAL) は、含まれる研究の参考文献を手動で検索することによって補足される適切な検索用語を使用して検索されます。

研究の選択: 3 心血管リスクによって計算される 10 年間の心血管リスクに対するエンバク β-グルカンの効果を適切な非β-グルカン対照と比較して評価する、すべての健康背景を持つ成人を対象とした 3 週間以上のランダム化比較試験を含めます。血中脂質 (総コレステロールと HDL コレステロール) と収縮期血圧 (3 つのスコアの計算用) の組み合わせに関するデータを必要とするスコア。 ヒトで実施されていない、無作為化されていない、急性給餌設計 (<3 週間) である、適切な対照 (非等カロリー、ベータグルカンを含む) がない、および/または実行可能なエンドポイント データを報告していない研究は含まれません。

データ抽出: 2 人以上の研究者が個別に関連データを抽出し、Cochrane Risk of Bias Tool を使用してバイアスのリスクを評価します。 すべての不一致はコンセンサスによって解決されます。追加情報について著者に連絡し、標準的な計算と代入を使用して欠測分散データを導き出します [23]。

結果: 主要な結果は、心血管疾患の 10 年間のリスクを推定するための修正 Framingham Risk Score (FRS) における治療の変更となります [13] (https://www.ccs.ca/images/Guidelines/Tools_and_Calculators_En/FRS_eng_2017_fnl1 .pdf)。 副次的アウトカムには、米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の ASCVD リスク推定値 [15 (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate /estimate/) アテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年リスクを推定し、全身性冠動脈リスク推定 (SCORE) [17] (https://www.escardio.org/Education/Practice-Tools/CVD-予防ツールボックス/SCORE-リスクチャート) 心血管疾患の 10 年間のリスクを推定するために欧州心臓病学会によって導出されました。 追加の結果には、総コレステロール、HDL-コレステロール、および収縮期血圧のすべてのスコアの修正可能なコンポーネントの治療変更が含まれます。

データ合成: 一般的な逆分散法を使用して、心血管リスク スコアごとに個別のプール分析が行われます。 ランダム効果モデルは、統計的に有意な研究間の不均一性がない場合でも使用されます。残留不均一性の存在下でより控えめな要約効果推定値が得られるためです。 不均一性に関係なく含まれる試験が 5 件未満である場合、または統計的に有意な不均一性がない場合に小規模な試験がより大規模でより正確な試験とプールされている場合、固定効果モデルの使用は例外となります。 対応のある分析は、すべてのクロス オーバー試験に適用されます。 不均一性は、Cochran の Q 統計によってテストされ、I2 統計によって定量化されます。 不均一性の原因を調査するために、研究者は感度分析を実施し、各研究を体系的に削除します。 10件以上の研究がある場合、研究者は、研究デザイン（並行またはクロスオーバー）、フォローアップ期間（12週間未満または12週間以上）、対照食、ベースラインリスク、バイアスのリスクと背景の健康状態。 重要な説明のつかない異質性は、年齢（18 歳未満 vs 18 歳以上）、エネルギー バランス（ニュートラル、ネガティブまたはポジティブ）、摂食管理（代謝、サプリメント、食事のアドバイス、任意）、および資金による追加の事後サブグループ分析によって調査されます。 メタ回帰分析は、カテゴリおよび連続サブグループ分析の重要性を評価します。 線形用量反応分析は、連続メタ回帰分析を使用して評価されます。 非線形の用量反応関連性は、2 段階の多変量ランダム効果法を使用して評価され、3 つのノットを持つ制限された 3 次スプラインが使用されます。 10 件以上の研究が利用可能である場合、ファネル プロットの検査と、Egger および Begg のテストを使用した正式なテストによって、出版バイアスが調査されます。 出版バイアスが疑われる場合、研究者は、Duval および Tweedie のトリム アンド フィル法を使用して欠落している研究データを補完することにより、ファンネル プロットの非対称性を調整しようとします。

エビデンス評価: 各結果のエビデンスの強さは、推奨事項評価、開発、評価 (GRADE) の等級付けを使用して評価されます。

ナレッジ トランスレーション プラン: 結果は、地方、国内、および国際的な科学会議でのインタラクティブなプレゼンテーションや、インパクトファクターの高いジャーナルでの出版を通じて広められます。 対象読者には、栄養、糖尿病、肥満、心血管疾患に関心のある公衆衛生および科学コミュニティが含まれます。 フィードバックが組み込まれ、公衆衛生メッセージを改善するために使用され、将来の研究の重要な分野が定義されます。 申請者/共同申請者の意思決定者は、オピニオン リーダー間でネットワークを構築して意識を高め、将来のガイドラインの作成に委員会メンバーとして直接参加します。

重要性 提案されたプロジェクトは、心血管リスクの軽減におけるエンバクの役割に関連する知識の翻訳を支援し、医療提供者と患者を教育し、業界の革新、および将来の研究設計の指針。