Метаанализ овсяной клетчатки и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Предыстория: Хотя бета-глюкан овса одобрен для снижения уровня холестерина в Канаде, США и Европе [1-3], неясно, приводит ли этот эффект к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Существует хорошо установленная причинно-следственная связь между ХС-ЛПНП и сердечно-сосудистыми заболеваниями, основанная на результатах фармакологических вмешательств, направленных на различные механизмы снижения ХС-ЛПНП [4-6], и менделевских рандомизированных исследованиях [7]. Тем не менее, нет рандомизированных контролируемых исследований влияния цельнозернового овса или овсяного бета-глюкана на сердечно-сосудистые исходы, а несколько проспективных когортных исследований, в которых оценивалась связь цельнозернового овса с сердечно-сосудистыми исходами, не показали надежной защитной связи. 8-11].

Одним из способов подтвердить пользу цельнозернового овса и овсяного бета-глюкана для сердечно-сосудистой системы может быть использование установленной 10-летней оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний, такой как модифицированная шкала риска Framingham Risk Score (FRS) (рекомендована Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний [CCS]). [12-13], оценка риска ССЗ Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) (рекомендована ACC/AHA) [14-15] или оценка системного коронарного риска (SCORE) (рекомендована Европейским обществом). кардиологии [ESC] и Европейского общества атеросклероза [EAS]) [16-17]. Эти баллы представляют собой совокупность сердечно-сосудистых факторов риска, в которых холестерин и кровяное давление имеют важное значение. Имеются многочисленные систематические обзоры и метаанализы рандомизированных исследований, показывающие пользу цельнозернового овса и овсяного бета-глюкана в отношении уровня холестерина [18, 19] и артериального давления [20]. Мы предлагаем новый подход к использованию этих преимуществ для выявления общего снижения 10-летнего сердечно-сосудистого заболевания по этим показателям.

Потребность в предлагаемых исследованиях. Высококачественные систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых исследований представляют собой самый высокий уровень доказательств в поддержку рекомендаций по питанию и разработки политики общественного здравоохранения. Поскольку рекомендации по питанию и политика общественного здравоохранения сместились в сторону рекомендаций, основанных на пищевых продуктах и ​​рационе, возникла необходимость в систематических обзорах и метаанализах влияния овса и бета-глюкана овса на риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Цель: чтобы улучшить основанное на фактических данных руководство по клинической практике диетотерапии и разработке политики в области общественного здравоохранения, исследователи проведут систематический обзор и метаанализ влияния цельнозернового овса и овсяного бета-глюкана на 10-летние сердечно-сосудистые заболевания. риска с использованием (1) модифицированной оценки риска Framingham, (2) оценки риска ASCVD и (3) SCORE.

Дизайн: систематический обзор и метаанализ будут проводиться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств [21] и сообщаться в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA) [22].

Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых испытаний (клинические испытания; CENTRAL) будут искать с использованием соответствующих поисковых терминов, дополненных ручным поиском ссылок включенных исследований.

Выбор исследования: мы будем включать рандомизированные контролируемые испытания продолжительностью ≥3 недель у взрослых с любым уровнем здоровья, оценивающие влияние бета-глюкана овса по сравнению с подходящим контролем без бета-глюкана на 10-летний сердечно-сосудистый риск, рассчитанный по 3 сердечно-сосудистым рискам. баллы, для которых потребуются данные о комбинации липидов крови (общий холестерин и холестерин ЛПВП) и систолического артериального давления (для расчета 3 баллов). Исследования, которые не проводились на людях, не были рандомизированы, имеют план экстренного питания (<3 недель), не имеют подходящего контроля (неизокалорийные, содержат бета-глюкан) и/или не сообщают достоверных данных о конечных точках, не будут включены.

Извлечение данных: два или более исследователя будут независимо извлекать соответствующие данные и оценивать риск систематической ошибки с помощью Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки. Все разногласия будут разрешены на основе консенсуса. С авторами свяжутся для получения дополнительной информации, а для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использованы стандартные расчеты и импутации [23].

Исходы: первичным результатом будет изменение между видами лечения в модифицированной шкале Framingham Risk Score (FRS) для оценки 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний [13] (https://www.ccs.ca/images/Guidelines/Tools_and_Calculators_En/FRS_eng_2017_fnl1). .pdf). Вторичные результаты включают смену лечения в оценщике риска ASCVD Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) [15 (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate /estimate/) для оценки 10-летнего риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) и в Оценке системного коронарного риска (SCORE) [17] (https://www.escardio.org/Education/Practice-Tools/CVD- набор инструментов для предотвращения/таблицы рисков SCORE) полученный Европейским обществом кардиологов для оценки 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний. Дополнительные результаты включают между лечением изменения модифицируемых компонентов всех показателей: общего холестерина, холестерина ЛПВП и систолического артериального давления.

Синтез данных: для каждой оценки сердечно-сосудистого риска будут проводиться отдельные объединенные анализы с использованием общего метода обратной дисперсии. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Исключения будут сделаны для использования моделей с фиксированными эффектами, когда включено <5 испытаний независимо от гетерогенности или небольшие испытания объединяются с более крупными более точными испытаниями при отсутствии статистически значимой неоднородности. Ко всем перекрестным испытаниям будет применяться парный анализ. Неоднородность будет проверена статистикой Кокрана Q и количественно оценена статистикой I2. Чтобы изучить источники неоднородности, исследователи проведут анализ чувствительности, в котором каждое исследование систематически удаляется. Если имеется ≥10 исследований, исследователи также изучат источники гетерогенности с помощью априорного анализа подгрупп по дизайну исследования (параллельному или перекрестному), продолжительности наблюдения (<12 недель или ≥12 недель), сравнительной диете, исходному риску, риск смещения и фоновое состояние здоровья. Значительная необъяснимая неоднородность будет исследована с помощью дополнительного постфактум-анализа подгрупп по возрасту (<18 лет против ≥18 лет), энергетическому балансу (нейтральный, отрицательный или положительный), контролю питания (метаболизм, добавки, рекомендации по питанию, вволю) и финансированию. Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость категориального и непрерывного анализа подгрупп. Линейный анализ доза-реакция будет оцениваться с использованием непрерывного мета-регрессионного анализа. Нелинейная связь доза-реакция будет оцениваться с использованием двухэтапного многомерного метода случайных эффектов с ограниченными кубическими сплайнами с тремя узлами. Когда доступно ≥10 исследований, предвзятость публикации будет исследована путем проверки воронкообразных графиков и формального тестирования с использованием тестов Эггера и Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, исследователи попытаются скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования, используя метод усечения и заполнения Дюваля и Твиди.

Оценка фактических данных. Надежность фактических данных для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).

План распространения знаний: результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания, диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Обратная связь будет включена и использована для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований. Заявители/созаявители, принимающие решения, будут общаться с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в качестве членов комитета в разработке будущих руководств.

ЗНАЧИМОСТЬ Предлагаемый проект поможет в распространении знаний о роли овса в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний, укреплении доказательной базы для разработки руководств в США, Канаде, Европе и других странах и улучшении результатов в отношении здоровья путем обучения медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевые инновации и руководство дизайном будущих исследований.