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技術的フィルタリングと臨床基準を使用してバイタル サイン アラームを減らす 病棟での継続的なモニタリングの使用

2021年12月28日 更新者：Karoline Kjærgaard、Rigshospitalet, Denmark
この調査の目的は、いくつかの単純な複数レベルの最小継続時間基準とアーティファクトの除去に関連して、バイタル サインしきい値アラームの低減の程度を説明することです。 さまざまなフィルターを使用すると、誤警報の量が減少すると仮定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 重度のバイタル サイン悪化のリスクがある患者を早期に特定することは、重症患者の死亡率を下げるために不可欠です。 生理機能の異常は、予期しない心停止、集中治療室 (ICU) への予期しない入院、入院患者の予期しない死亡などの有害な転帰に先行することがよくあります。

現在、デンマークの病院で患者のバイタル サインを監視するために使用されているシステムは、主に看護師によって実行される EWS システム (Early Warning Score) です。 EWS は、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、血中飽和度 (SpO2)、呼吸数 (RR)、体温、覚醒レベル、酸素補給の 7 つのパラメータを監視します。 測定値に応じて、EWS システムは看護師がバイタル サインを測定しなければならない間隔を決定します。 異常な兆候の場合、医療スタッフに通知されます。

PACU や ICU 以外で単純な連続モニタリングが使用されることはめったにありませんが、早期の劣化の兆候 (ESOD) を検出できる可能性がありますが、病院スタッフの警戒疲労を誘発し、死亡リスクを高めることが示されています。 さらに、このシステムは、1 つの正しいアラームを見逃す危険を冒すのではなく、大量の誤ったアラームが受け入れられる「申し訳ありませんロジックよりも安全なロジック」に基づいています。

目的: この調査の目的は、バイタル サインのしきい値アラームの減少の程度を、いくつかの単純な複数レベルの最小継続時間基準およびアーチファクト除去に関連して説明することです。 さまざまなフィルターを使用すると、誤警報の量が減少すると仮定します。

方法: この研究は前向き記述コホート研究であり、患者は前向き WARD 研究から含まれていました。 データは、さまざまなフィルターと期間基準を使用して分析されます。 最初のデータはアーティファクトを除去せずに分析され、病棟と同様にアラームが収集され、バイタルサインが最低 15 秒間しきい値を下回ったり上回ったりした場合にアラームがアクティブになります。 次のデータはフィルタリングされ、アーティファクト除去で分析され、最後にデータがフィルタリングされ、期間基準で分析されます。 さらに、利用可能なデータはスタッフの介入がないため、最初のアラートが効果的な治療をもたらし、その後のアラートが回避されたケースを表している可能性があります。 これを評価するために、最初のアラートが最初の 1 時間以内に次の同じアラートの 100%、75%、50%、25%、および 0% を除去した場合、次の 3、6、12、および 24 のアラートの数についてデータが分析されます。時間。

結果: 主な分析は、アーティファクト除去ありのアラームと期間基準なしのアラームのバイタル サインしきい値アラーム/患者/日と、アーティファクト除去ありのアラームと期間基準の数です。 2 つのフィルターは、ペアのスチューデントの t 検定またはペアのマン-ホイットニー U 検定のいずれかを使用して比較されます。 二次および三次結果の二次および三次分析は、対応のあるスチューデントの t 検定または対応のあるマンホイットニー U 検定のいずれかを使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向きＷＡＲＤ研究からの患者が含まれる。 WARD 手術プロジェクト (NCT03491137)、WARD COPD プロジェクト (NCT03660501)、WARD CGM (NCT04473001)、WARD CODP パイロット プロジェクト (NCT03467815)、WARD VASC プロジェクト (NCT04628858)。

説明

包含基準:

WARD COPD プロジェクト (NCT03660501):

  • 18歳以上
  • COPDの急性増悪が疑われる入院診断としてAECOPDで救急科または肺病棟に入院した患者
  • 診断は、包含時に患者記録に維持されなければなりませんでした
  • 24 時間以上の入場が予想される
  • -治験責任医師が入院から24時間以内に患者を含める可能性

WARD手術プロジェクト（NCT03491137）：

  • 60歳以上
  • 選択的主要腹部癌手術
  • -推定手術時間は2時間以上。

WARD VASC プロジェクト (NCT04628858):

  • 18歳以上
  • -オープン靭帯内血行再建術を受けなければならないPAD患者。 を。大腿 TEA および靭帯内バイパス
  • リグススピタレットの血管外科 3111 科に待機手術に関して入院した患者
  • -患者は手術の前日に入院し、予想される入院時間が2日以上続く（術後）

病棟 CGM (NCT04473001):

  • 18歳以上の成人患者
  • 主要な腹部手術または主要な整形外科手術または主要な動脈血管手術のためにRigshospitaletまたはBispebjerg病院に入院した患者
  • -推定手術時間は1時間以上で、術後に少なくとも1泊の病院滞在が予想されます
  • 1型糖尿病またはインスリンで治療された2型糖尿病または経口血糖降下薬/GLP-1類似体で治療された2型糖尿病または糖尿病のない患者

除外基準:

WARD COPD プロジェクト (NCT03660501):

  • モニタリング機器の装着に協力することが期待されていない患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 積極的な治療を差し控えられた患者
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • 石膏/シリコーンに対する重度のアレルギー

WARD CODP パイロット プロジェクト (NCT03467815):

  • 18歳以上
  • -入院診断としてAECOPDで入院した患者（この診断は、包含時に患者記録に維持する必要がありました）

WARD手術プロジェクト（NCT03491137）：

  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • 研究機器に対するアレルギー
  • -MMSEによって評価された重度の認知障害
  • 無線監視装置を装着したまま連携できない

WARD CODP パイロット プロジェクト (NCT03467815):

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • モニタリング機器の着用に協力できない
  • 積極的治療の中止
  • 入学可能期間から 24 時間以内の入学予定期間
  • 石膏、プラスチックまたはシリコンに対するアレルギー

WARD VASC プロジェクト (NCT04628858):

  • 無線監視装置を装着したまま連携できない
  • 認知症などの理由で同意が得られない。
  • 石膏/シリコーンに対する重度のアレルギー
  • 植込み型除細動器またはペースメーカー
  • -可能な包含時間から24時間以上入院することが予想されない患者
  • 隔離された患者/MRSAの可能性がある患者
  • 積極的な治療を差し控えた患者
  • -以前にWARD手術またはWARD COPD研究に含まれていた患者
  • 両腕の収縮期血圧の差が 20 mmHg を超える患者

病棟 CGM (NCT04473001):

  • -研究手順に同意しないと予想される患者
  • 石膏やシリコンにアレルギーのある方
  • 認知機能障害のある患者
  • 治療制限のある患者
  • 膵臓切除術の以前または現在予定されている
  • ペースメーカーまたはICD装置を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
含まれるすべての患者は、WARD 監視デバイスでセットアップされました。
デバイス：区

以下の監視装置がWARD監視システムに含まれています（介入として）：

Isansys Life Touch パッチ: 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、心電図 (ECG) を測定

ウェアラブル、ワイヤレス パルスオキシメータ (Nonin のモデル 3150 リストオックス): 動脈ヘモグロビンの末梢酸素飽和度 (SpO2) と脈拍数 (PR) を測定します。

血圧計（Meditech BlueBP-05）：日中は30分間隔、夜間は60分間隔で血圧を測定

含まれるすべての患者は、手術後、病棟に戻ったときに監視装置をセットアップします (手術後最大 24 時間)。 その後、デバイスを最大 5 日間装着します。 すべての測定値は、ブルートゥースを介してゲートウェイとして機能するタブレットに送信されます。タブレットは、アルゴリズム処理が保証する中央サーバーにデータを送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタル サインしきい値アラーム/患者/24 時間 (徐脈、頻呼吸、酸素飽和度低下、洞性頻脈、徐脈、低血圧、高血圧) の計算された数。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
徐脈閾値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
頻呼吸閾値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
酸素飽和度低下しきい値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
洞頻脈閾値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
徐脈閾値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
低血圧閾値アラーム/患者/24 時間の数。
時間枠：24時間
24時間
高血圧閾値アラームの数/患者/24 時間。
時間枠：24時間
24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
最初は最初の 1 時間以内、その後は最初の 3 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間に続く、0%、25%、50%、75%、および 100% の効率レベルのバイタル サインしきい値アラーム/患者の数。
時間枠：1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
1時間、3時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AWARD (Alert WARD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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