Uso de Filtrado Técnico y Criterios Clínicos para Reducir Alarmas de Signos Vitales Uso de Monitoreo Continuo en Sala
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: La identificación temprana de pacientes con riesgo de deterioro severo de signos vitales es fundamental para reducir la mortalidad en pacientes críticos. La fisiología anormal a menudo precede a resultados adversos como un paro cardíaco inesperado, un ingreso inesperado a las unidades de cuidados intensivos (UCI) y una muerte inesperada entre los pacientes hospitalizados.
El sistema, que actualmente se utiliza en los hospitales daneses para monitorear los signos vitales de los pacientes, es el sistema EWS (Early Warning Score) llevado a cabo principalmente por enfermeras. El EWS monitorea 7 parámetros: presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), saturación de sangre (SpO2), frecuencia respiratoria (RR), temperatura, nivel de alerta y suplemento de oxígeno. Dependiendo de los valores medidos, el sistema EWS determina los intervalos con los que las enfermeras deben medir los signos vitales. En caso de signos aberrantes se informa al personal médico.
Si bien el monitoreo continuo simple rara vez se usa fuera de la PACU o la UCI, presenta la posibilidad de detectar signos tempranos de deterioro (ESOD), pero se ha demostrado que induce fatiga de alarma entre el personal del hospital, lo que aumenta el riesgo de mortalidad. Además, el sistema se basa en una "lógica de más vale prevenir que curar", en la que se acepta una gran cantidad de falsas alarmas, en lugar de correr el riesgo de perder una alarma correcta.
Objetivo: El objetivo de este estudio es describir el alcance de la reducción de la alarma del umbral de signos vitales en relación con varios criterios simples de duración mínima multinivel y la eliminación de artefactos. Presumimos que la cantidad de falsas alarmas disminuirá usando diferentes filtros.
Métodos: El estudio es un estudio de cohortes prospectivo y descriptivo, donde se incluyeron pacientes de estudios WARD prospectivos. Los datos se analizarán utilizando diferentes filtros y un criterio de duración. Los primeros datos se analizan sin eliminación de artefactos, donde las alarmas se recopilan como en la sala, donde las alarmas se activan si algún signo vital está por debajo o por encima del umbral durante un mínimo de 15 segundos. A continuación, los datos se filtran y analizan con la eliminación de artefactos y, finalmente, los datos se filtran y analizan con un criterio de duración. Además, los datos disponibles son sin intervención del personal y, por lo tanto, pueden representar casos en los que la primera alerta daría como resultado un tratamiento eficaz y se evitarían las alertas posteriores. Para evaluar esto, los datos se analizarán para el número de alertas si la primera alerta eliminó el 100 %, el 75 %, el 50 %, el 25 % y el 0 % de las siguientes alertas dentro de la primera hora, las siguientes 3, 6, 12 y 24 horas.
Resultados: El análisis principal será el número de alarmas de umbral de signos vitales/pacientes/día para las alarmas con eliminación de artefactos pero sin un criterio de duración en comparación con las alarmas con eliminación de artefactos y un criterio de duración. Los dos filtros se compararán mediante una prueba t de Student pareada o una prueba U de Mann-Whitney pareada. El análisis secundario y terciario de los resultados secundarios y terciarios se realizará mediante una prueba t de Student pareada o una prueba U de Mann-Whitney pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proyecto WARD EPOC (NCT03660501):
- ≥18 años
- Pacientes ingresados en urgencias o salas de neumología con EAEPOC como diagnóstico de ingreso con sospecha de exacerbación aguda de la EPOC
- El diagnóstico debía mantenerse en la historia clínica del paciente en el momento de la inclusión.
- Admisión esperada de más de 24 horas
- Posibilidad de que un investigador incluya al paciente en las 24 horas siguientes al ingreso
El proyecto de cirugía WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 años
- Cirugía electiva de cáncer abdominal mayor
- Duración quirúrgica estimada ≥ 2 horas.
Proyecto WARD VASC (NCT04628858):
- ≥ 18 años
- Pacientes con EAP que deben someterse a una revascularización intraligamentaria abierta incl. a. femoralis TEA y bypass intraligamentario
- Pacientes ingresados en el departamento de cirugía vascular 3111 del Rigshospitalet en relación con cirugía electiva
- Pacientes ingresados el día anterior a la cirugía y con un tiempo de ingreso esperado de más de 2 días (posoperatorio)
MCG DE SALA (NCT04473001):
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Pacientes ingresados en el hospital Rigshospitalet o Bispebjerg para cirugía abdominal mayor o cirugía ortopédica mayor o cirugía vascular arterial mayor
- Duración estimada de la cirugía ≥ 1 hora y al menos una estadía esperada de una noche en el hospital después de la operación
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada con insulina o diabetes tipo 2 tratada con fármacos antihiperglucemiantes orales/análogos de GLP-1 o pacientes sin diabetes
Criterio de exclusión:
Proyecto WARD EPOC (NCT03660501):
- Pacientes de los que no se esperaba que cooperaran para usar el equipo de monitoreo
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes a los que se les suspendió el tratamiento activo
- Desfibrilador cardioversor implantado o marcapasos
- Alergia severa al yeso/silicona
Proyecto piloto WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 años
- Pacientes ingresados con EAEPOC como diagnóstico de ingreso (este diagnóstico debía mantenerse en la historia clínica en el momento de la inclusión)
El proyecto de cirugía WARD (NCT03491137):
- Desfibrilador cardioversor implantado o marcapasos
- Alergia a dispositivos de estudio.
- Deterioro cognitivo severo evaluado por MMSE
- Incapacidad para cooperar usando el equipo de monitoreo inalámbrico
Proyecto piloto WARD CODP (NCT03467815):
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapacidad para cooperar para usar el equipo de monitoreo
- Retirada de la terapia activa
- Duración esperada de la admisión menos de 24 horas después de la posible inscripción
- Alergias al yeso, plástico o silicona.
Proyecto WARD VASC (NCT04628858):
- Incapacidad para cooperar usando el equipo de monitoreo inalámbrico
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a la demencia u otra razón.
- Alergia severa al yeso/silicona
- Desfibrilador cardioversor implantado o marcapasos
- Pacientes que no se espera que sean admitidos por más de 24 horas desde el posible momento de inclusión
- Pacientes aislados/pacientes con posible MRSA
- Pacientes a los que se les suspendió el tratamiento activo
- Pacientes incluidos anteriormente en estudios de cirugía WARD o de EPOC WARD
- Pacientes con una diferencia en la PA sistólica > 20 mmHg entre sus dos brazos
MCG DE SALA (NCT04473001):
- Se espera que los pacientes no se unan a los procedimientos del estudio
- Pacientes alérgicos al yeso o silicona
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva.
- Pacientes con alguna limitación al tratamiento
- Previo o actualmente programado para pancreatectomía
- Pacientes con marcapasos o dispositivo DAI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes
Todos los pacientes incluidos estaban equipados con dispositivos de monitorización WARD.
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Los siguientes dispositivos de monitoreo están incluidos en el sistema de monitoreo WARD (como intervención): Parche Isansys Life Touch: mide la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y el electrocardiograma (ECG) Oxímetro de pulso portátil e inalámbrico (Modelo 3150 WristOx de Nonin): Mide la saturación de oxígeno periférico de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso (PR) Monitor de presión arterial (Meditech BlueBP-05): mide la PA cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos durante la noche A todos los pacientes incluidos se les instalan los dispositivos de monitorización después de la cirugía cuando regresan a su planta (con un máximo de 24 horas después de la operación). Luego usan los dispositivos hasta por 5 días. Todas las mediciones se envían a través de bluetooth a una tableta que actúa como puerta de enlace que a su vez envía los datos a un servidor central donde se asegura el procesamiento algorítmico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número calculado de alarmas de cualquier umbral de signos vitales/paciente/24 horas (bradipnea, taquipnea, desaturación, taquicardia sinusal, bradicardia, hipotensión e hipertensión).
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de alarmas de umbral de bradipnea/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de taquipnea/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de desaturación/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de taquicardia sinusal/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de bradicardia/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de hipotensión/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de alarmas de umbral de hipertensión/paciente/24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de alarmas de umbral de signos vitales/paciente para niveles de eficiencia al 0%, 25%, 50%, 75% y 100%, primero dentro de la primera hora, luego siguiendo las primeras 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AWARD (Alert WARD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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