Utilizzo di filtri tecnici e criteri clinici per ridurre gli allarmi dei segni vitali utilizzando il monitoraggio continuo in reparto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di grave deterioramento dei segni vitali è essenziale per ridurre la mortalità nei pazienti critici. La fisiologia anormale spesso precede esiti avversi come arresto cardiaco inaspettato, ricovero inaspettato in unità di terapia intensiva (ICU) e morte inaspettata tra i pazienti ospedalizzati.
Il sistema, attualmente utilizzato negli ospedali danesi per il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti, è il sistema EWS (Early Warning Score) svolto principalmente da infermieri. L'EWS monitora 7 parametri: pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), saturazione del sangue (SpO2), frequenza respiratoria (RR), temperatura, livello di vigilanza e integrazione di ossigeno. A seconda dei valori misurati, il sistema EWS determina gli intervalli con cui gli infermieri devono misurare i segni vitali. In caso di segni aberranti il personale medico viene informato.
Sebbene il semplice monitoraggio continuo sia raramente utilizzato al di fuori della PACU o della terapia intensiva, presenta la possibilità di rilevare i primi segni di deterioramento (ESOD), ma ha dimostrato di indurre l'affaticamento dell'allarme tra il personale ospedaliero, aumentando così il rischio di mortalità. Inoltre, il sistema si basa su una "logica meglio prevenire che curare", in cui viene accettata una grande quantità di falsi allarmi, piuttosto che rischiare di perdere un allarme corretto.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è descrivere l'entità della riduzione della soglia di allarme dei segni vitali in relazione a diversi semplici criteri di durata minima multilivello e alla rimozione degli artefatti. Ipotizziamo che l'importo dei falsi allarmi verrà ridotto utilizzando diversi filtri.
Metodi: Lo studio è uno studio di coorte prospettico e descrittivo, in cui i pazienti sono stati inclusi da studi prospettici WARD. I dati saranno analizzati utilizzando diversi filtri e un criterio di durata. I primi dati vengono analizzati senza rimozione degli artefatti, dove gli allarmi vengono raccolti come in reparto, dove gli allarmi vengono attivati se qualsiasi segno vitale è al di sotto o al di sopra della soglia per un minimo di 15 secondi. Successivamente i dati vengono filtrati e analizzati con la rimozione degli artefatti e infine i dati vengono filtrati e analizzati con un criterio di durata. Inoltre, i dati disponibili sono senza interventi del personale e possono quindi rappresentare casi in cui il primo allarme si tradurrebbe in un trattamento efficace e in cui gli allarmi successivi sono stati evitati. Per valutare ciò, i dati verranno analizzati per il numero di avvisi se il primo avviso ha rimosso il 100%, il 75%, il 50%, il 25% e lo 0% degli stessi avvisi successivi entro la prima ora, le successive 3, 6, 12 e 24 ore.
Risultati: l'analisi primaria sarà il numero di allarmi di soglia dei segni vitali/pazienti/giorno per gli allarmi con rimozione degli artefatti ma senza un criterio di durata rispetto agli allarmi con rimozione degli artefatti e un criterio di durata. I due filtri saranno confrontati utilizzando un test t di Student appaiato o un test U di Mann-Whitney appaiato. L'analisi secondaria e terziaria degli esiti secondari e terziari verrà eseguita utilizzando un test t di Student appaiato o un test U di Mann-Whitney appaiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Progetto WARD BPCO (NCT03660501):
- ≥18 anni
- Pazienti ricoverati in pronto soccorso o reparti polmonari con AECOPD come diagnosi di ricovero con sospetta esacerbazione acuta di BPCO
- La diagnosi doveva essere sostenuta nella cartella del paziente al momento dell'inclusione
- Ricovero previsto superiore alle 24 ore
- Possibilità di un ricercatore di includere il paziente entro 24 ore dal ricovero
Il progetto di chirurgia WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 anni
- Chirurgia elettiva del cancro addominale maggiore
- Durata chirurgica stimata ≥ 2 ore.
Progetto WARD VASC (NCT04628858):
- ≥ 18 anni
- Pazienti con PAD che devono essere sottoposti a rivascolarizzazione intraligamentaria aperta incl. UN. femoralis TEA e bypass intralegamentoso
- Pazienti ricoverati presso il dipartimento di chirurgia vascolare 3111 del Rigshospitalet per interventi di chirurgia elettiva
- Pazienti ricoverati il giorno prima dell'intervento e hanno un tempo di ricovero previsto che dura più di 2 giorni (postoperatorio)
CGM REPARTO (NCT04473001):
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati presso l'ospedale Rigshospitalet o Bispebjerg per chirurgia addominale maggiore o chirurgia ortopedica maggiore o chirurgia vascolare arteriosa maggiore
- Durata stimata dell'intervento chirurgico ≥ 1 ora e almeno un pernottamento previsto in ospedale dopo l'intervento
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattato con insulina o diabete di tipo 2 trattato con farmaci antiiperglicemici orali/analoghi del GLP-1 o pazienti senza diabete
Criteri di esclusione:
Progetto WARD BPCO (NCT03660501):
- I pazienti che non erano tenuti a collaborare indossano l'apparecchiatura di monitoraggio
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti a cui è stato sospeso il trattamento attivo
- Defibrillatore cardioverter impiantato o pacemaker
- Grave allergia al gesso/silicone
Progetto pilota WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati con AECOPD come diagnosi di ricovero (questa diagnosi doveva essere mantenuta nella cartella del paziente al momento dell'inclusione)
Il progetto di chirurgia WARD (NCT03491137):
- Defibrillatore cardioverter impiantato o pacemaker
- Allergia ai dispositivi di studio
- Grave deterioramento cognitivo valutato da MMSE
- Incapacità di collaborare indossando l'apparecchiatura di monitoraggio wireless
Progetto pilota WARD CODP (NCT03467815):
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapacità di collaborare per indossare l'apparecchiatura di monitoraggio
- Terapia attiva ritirata
- Durata prevista del ricovero inferiore a 24 ore dall'eventuale immatricolazione
- Allergie al gesso, alla plastica o al silicone
Progetto WARD VASC (NCT04628858):
- Incapacità di collaborare indossando l'apparecchiatura di monitoraggio wireless
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di demenza o altro motivo.
- Grave allergia al gesso/silicone
- Defibrillatore cardioverter impiantato o pacemaker
- Pazienti che non dovrebbero essere ricoverati per oltre 24 ore dall'eventuale tempo di inclusione
- Pazienti isolati/pazienti con possibile MRSA
- Pazienti che hanno sospeso il trattamento attivo
- Pazienti precedentemente inclusi in studi di chirurgia WARD o BPCO WARD
- Pazienti con una differenza di PA sistolica > 20 mmHg tra i due bracci
CGM REPARTO (NCT04473001):
- Pazienti che non dovrebbero aderire alle procedure dello studio
- Pazienti allergici al gesso o al silicone
- Pazienti con compromissione della funzione cognitiva
- Pazienti con qualsiasi limitazione di trattamento
- Precedente o attualmente programmato per pancreatectomia
- Pazienti con pacemaker o dispositivo ICD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti
Tutti i pazienti inclusi sono stati configurati con i dispositivi di monitoraggio WARD.
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I seguenti dispositivi di monitoraggio sono inclusi nel sistema di monitoraggio WARD (come intervento): Patch Isansys Life Touch: misura la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e l'elettrocardiogramma (ECG) Pulsossimetro wireless indossabile (modello 3150 WristOx di Nonin): misura la saturazione periferica di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e la frequenza cardiaca (PR) Sfigmomanometro (Meditech BlueBP-05): misura la PA ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte Tutti i pazienti inclusi vengono configurati con i dispositivi di monitoraggio dopo l'intervento chirurgico quando tornano nel loro reparto (con un massimo di 24 ore dopo l'intervento). Successivamente indossano i dispositivi per un massimo di 5 giorni. Tutte le misurazioni vengono inviate tramite bluetooth a un tablet che funge da gateway che a sua volta invia i dati a un server centrale dove l'elaborazione algoritmica garantisce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero calcolato di eventuali allarmi di soglia dei segni vitali/paziente/24 ore (bradipnea, tachipnea, desaturazione, tachicardia sinusale, bradicardia, ipotensione e ipertensione).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di allarmi soglia bradipnea/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi soglia tachipnea/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi di soglia di desaturazione/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi soglia di tachicardia sinusale/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi soglia bradicardica/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi soglia di ipotensione/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di allarmi soglia ipertensione/paziente/24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di allarmi di soglia dei segni vitali/paziente per livelli di efficienza allo 0%, 25%, 50%, 75% e 100%, prima entro la prima ora, successivamente dopo le prime 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWARD (Alert WARD)
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