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Verwendung technischer Filter und klinischer Kriterien zur Reduzierung von Vitalfunktionsalarmen durch kontinuierliche Überwachung auf der Station

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Karoline Kjærgaard, Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung des Ausmaßes der Reduzierung der Vitalfunktionsschwellenwerte in Bezug auf mehrere einfache mehrstufige Kriterien für die Mindestdauer und die Entfernung von Artefakten. Wir gehen davon aus, dass die Menge an Fehlalarmen durch verschiedene Filter verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer schweren Verschlechterung der Vitalfunktionen besteht, ist wesentlich, um die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten zu reduzieren. Abnormale Physiologie geht oft unerwünschten Folgen wie unerwartetem Herzstillstand, unerwarteter Aufnahme auf Intensivstationen (ICU) und unerwartetem Tod bei Krankenhauspatienten voraus.

Das System, das derzeit in dänischen Krankenhäusern zur Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten verwendet wird, ist das EWS-System (Early Warning Score), das hauptsächlich von Krankenschwestern durchgeführt wird. Das EWS überwacht 7 Parameter: Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Blutsättigung (SpO2), Atemfrequenz (RR), Temperatur, Wachheitsgrad und Sauerstoffzufuhr. Abhängig von den gemessenen Werten bestimmt das EWS-System die Intervalle, in denen Pflegekräfte Vitaldaten messen müssen. Bei abweichenden Anzeichen wird medizinisches Personal informiert.

Während eine einfache kontinuierliche Überwachung selten außerhalb der PACU oder ICU verwendet wird, bietet sie die Möglichkeit, frühe Anzeichen von Verschlechterungen (ESODs) zu erkennen, hat jedoch gezeigt, dass sie beim Krankenhauspersonal Alarmmüdigkeit hervorruft und somit das Mortalitätsrisiko erhöht. Darüber hinaus basiert das System auf einer „better-safe-than-sorry“-Logik, bei der eine große Anzahl von Fehlalarmen akzeptiert wird, anstatt zu riskieren, einen korrekten Alarm zu übersehen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Verringerung der Vitalfunktionsschwellenwerte in Bezug auf mehrere einfache mehrstufige Mindestdauerkriterien und die Entfernung von Artefakten zu beschreiben. Wir gehen davon aus, dass die Menge an Fehlalarmen durch verschiedene Filter verringert wird.

Methoden: Die Studie ist eine prospektive, deskriptive Kohortenstudie, in die Patienten aus prospektiven WARD-Studien eingeschlossen wurden. Die Daten werden mit verschiedenen Filtern und einem Dauerkriterium analysiert. Die ersten Daten werden ohne Entfernung von Artefakten analysiert, wobei Alarme wie auf der Station gesammelt werden, wo Alarme aktiviert werden, wenn ein Vitalzeichen für mindestens 15 Sekunden unter oder über dem Schwellenwert liegt. Als nächstes werden Daten gefiltert und mit Artefaktentfernung analysiert und schließlich werden Daten gefiltert und mit einem Dauerkriterium analysiert. Darüber hinaus sind die verfügbaren Daten ohne Eingriffe des Personals und können daher Fälle darstellen, in denen die erste Warnung zu einer wirksamen Behandlung führen würde und nachfolgende Warnungen abgewendet wurden. Um dies zu beurteilen, werden die Daten für die Anzahl der Warnungen analysiert, wenn die erste Warnung 100 %, 75 %, 50 %, 25 % und 0 % der folgenden gleichen Warnungen innerhalb der ersten Stunde entfernt hat, die folgenden 3, 6, 12 und 24 Std.

Ergebnisse: Die primäre Analyse ist die Anzahl der Vitalfunktionsschwellenwertalarme/Patienten/Tag für die Alarme mit Artefaktentfernung, aber ohne Dauerkriterium im Vergleich zu den Alarmen mit Artefaktentfernung und einem Dauerkriterium. Die beiden Filter werden entweder mit einem gepaarten Student-t-Test oder einem gepaarten Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die sekundäre und tertiäre Analyse der sekundären und tertiären Ergebnisse wird entweder mit einem gepaarten Student-t-Test oder einem gepaarten Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten aus prospektiven WARD-Studien eingeschlossen. Das WARD-Operationsprojekt (NCT03491137), das WARD-COPD-Projekt (NCT03660501), das WARD-CGM (NCT04473001), das WARD-CODP-Pilotprojekt (NCT03467815) und das WARD-VASC-Projekt (NCT04628858).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Projekt WARD (NCT03660501):

  • ≥18 Jahre
  • Patienten, die in Notaufnahmen oder Lungenstationen mit AECOPD als Aufnahmediagnose mit Verdacht auf eine akute Exazerbation einer COPD aufgenommen wurden
  • Die Diagnose musste zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Patientenakte aufrechterhalten werden
  • Voraussichtlicher Einlass länger als 24 Stunden
  • Möglichkeit eines Prüfarztes, den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme einzubeziehen

Das OP-Projekt WARD (NCT03491137):

  • ≥ 60 Jahre
  • Wahlweise größere Bauchkrebsoperation
  • Geschätzte Operationsdauer ≥ 2 Stunden.

WARD VASC-Projekt (NCT04628858):

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit pAVK, die sich einer offenen intraligamentären Revaskularisation inkl. A. femoralis TEA und intraligamentärer Bypass
  • Patienten, die in der Abteilung für Gefäßchirurgie 3111 des Rigshospitalet wegen elektiven Eingriffen aufgenommen wurden
  • Patienten, die am Tag vor der Operation aufgenommen wurden und eine voraussichtliche Aufnahmezeit von mehr als 2 Tagen (postoperativ) haben

WARD-CGM (NCT04473001):

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die im Rigshospitalet oder Bispebjerg-Krankenhaus für größere Bauchoperationen oder große orthopädische Operationen oder große arterielle Gefäßoperationen aufgenommen wurden
  • Voraussichtliche Dauer der Operation ≥ 1 Stunde und mindestens eine erwartete Übernachtung im Krankenhaus postoperativ
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der mit Insulin behandelt wird, oder Typ-2-Diabetes, der mit oralen antihyperglykämischen Arzneimitteln/GLP-1-Analoga behandelt wird, oder Patienten ohne Diabetes

Ausschlusskriterien:

COPD-Projekt WARD (NCT03660501):

  • Patienten, von denen nicht erwartet wurde, dass sie kooperieren, um das Überwachungsgerät zu tragen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten, denen eine aktive Behandlung vorenthalten wurde
  • Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Schwere Allergie gegen Pflaster/Silikon

Pilotprojekt WARD CODP (NCT03467815):

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mit AECOPD als Aufnahmediagnose aufgenommen wurden (diese Diagnose musste zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Patientenakte gepflegt werden)

Das OP-Projekt WARD (NCT03491137):

  • Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Lerngeräte
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch MMSE
  • Unfähigkeit, beim Tragen der drahtlosen Überwachungsausrüstung zusammenzuarbeiten

Pilotprojekt WARD CODP (NCT03467815):

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten, um die Überwachungsausrüstung zu tragen
  • Aktive Therapie abgesetzt
  • Voraussichtliche Zulassungsdauer weniger als 24 Stunden nach möglicher Immatrikulation
  • Allergien gegen Gips, Plastik oder Silikon

WARD VASC-Projekt (NCT04628858):

  • Unfähigkeit, beim Tragen der drahtlosen Überwachungsausrüstung zusammenzuarbeiten
  • Aufgrund von Demenz oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere Allergie gegen Pflaster/Silikon
  • Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden nach dem möglichen Aufnahmezeitpunkt aufgenommen werden
  • Isolierte Patienten/Patienten mit möglichem MRSA
  • Patienten, denen eine aktive Behandlung vorenthalten wurde
  • Patienten, die früher in WARD-Chirurgie- oder WARD-COPD-Studien eingeschlossen waren
  • Patienten mit einem Unterschied im systolischen Blutdruck > 20 mmHg zwischen ihren beiden Armen

WARD-CGM (NCT04473001):

  • Patienten erwarten, dass sie sich nicht an Studienverfahren beteiligen
  • Patienten, die gegen Pflaster oder Silikon allergisch sind
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion
  • Patienten mit Behandlungseinschränkungen
  • Vorherige oder aktuell geplante Pankreatektomie
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit den WARD-Überwachungsgeräten eingerichtet.

Folgende Überwachungsgeräte sind im Überwachungssystem WARD (als Eingriff) enthalten:

Isansys Life Touch Patch: Misst Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Elektrokardiogramm (EKG)

Tragbares, drahtloses Pulsoximeter (Modell 3150 WristOx von Nonin): Misst die periphere Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und die Pulsfrequenz (PR)

Blutdruckmessgerät (Meditech BlueBP-05): Misst tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten den Blutdruck

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach der Operation mit den Überwachungsgeräten ausgestattet, wenn sie wieder auf ihrer Station sind (maximal 24 Stunden nach der Operation). Danach tragen sie die Geräte bis zu 5 Tage. Alle Messungen werden über Bluetooth an ein Tablet gesendet, das als Gateway dient, das wiederum Daten an einen zentralen Server sendet, wo die algorithmische Verarbeitung gewährleistet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnete Anzahl aller Vitalzeichen-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden (Bradypnoe, Tachypnoe, Entsättigung, Sinustachykardie, Bradykardie, Hypotonie und Hypertonie).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Bradypnoe-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Tachypnoe-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Untersättigungsschwellenalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Sinustachykardie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Bradykardie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Hypotonie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Hypertonie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Vitalzeichen-Schwellenwertalarme/Patient für Leistungsstufen bei 0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 %, zunächst innerhalb der ersten Stunde, danach nach den ersten 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWARD (Alert WARD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitalfunktionen

Klinische Studien zur STATION

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