- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171322
Verwendung technischer Filter und klinischer Kriterien zur Reduzierung von Vitalfunktionsalarmen durch kontinuierliche Überwachung auf der Station
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer schweren Verschlechterung der Vitalfunktionen besteht, ist wesentlich, um die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten zu reduzieren. Abnormale Physiologie geht oft unerwünschten Folgen wie unerwartetem Herzstillstand, unerwarteter Aufnahme auf Intensivstationen (ICU) und unerwartetem Tod bei Krankenhauspatienten voraus.
Das System, das derzeit in dänischen Krankenhäusern zur Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten verwendet wird, ist das EWS-System (Early Warning Score), das hauptsächlich von Krankenschwestern durchgeführt wird. Das EWS überwacht 7 Parameter: Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Blutsättigung (SpO2), Atemfrequenz (RR), Temperatur, Wachheitsgrad und Sauerstoffzufuhr. Abhängig von den gemessenen Werten bestimmt das EWS-System die Intervalle, in denen Pflegekräfte Vitaldaten messen müssen. Bei abweichenden Anzeichen wird medizinisches Personal informiert.
Während eine einfache kontinuierliche Überwachung selten außerhalb der PACU oder ICU verwendet wird, bietet sie die Möglichkeit, frühe Anzeichen von Verschlechterungen (ESODs) zu erkennen, hat jedoch gezeigt, dass sie beim Krankenhauspersonal Alarmmüdigkeit hervorruft und somit das Mortalitätsrisiko erhöht. Darüber hinaus basiert das System auf einer „better-safe-than-sorry“-Logik, bei der eine große Anzahl von Fehlalarmen akzeptiert wird, anstatt zu riskieren, einen korrekten Alarm zu übersehen.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Verringerung der Vitalfunktionsschwellenwerte in Bezug auf mehrere einfache mehrstufige Mindestdauerkriterien und die Entfernung von Artefakten zu beschreiben. Wir gehen davon aus, dass die Menge an Fehlalarmen durch verschiedene Filter verringert wird.
Methoden: Die Studie ist eine prospektive, deskriptive Kohortenstudie, in die Patienten aus prospektiven WARD-Studien eingeschlossen wurden. Die Daten werden mit verschiedenen Filtern und einem Dauerkriterium analysiert. Die ersten Daten werden ohne Entfernung von Artefakten analysiert, wobei Alarme wie auf der Station gesammelt werden, wo Alarme aktiviert werden, wenn ein Vitalzeichen für mindestens 15 Sekunden unter oder über dem Schwellenwert liegt. Als nächstes werden Daten gefiltert und mit Artefaktentfernung analysiert und schließlich werden Daten gefiltert und mit einem Dauerkriterium analysiert. Darüber hinaus sind die verfügbaren Daten ohne Eingriffe des Personals und können daher Fälle darstellen, in denen die erste Warnung zu einer wirksamen Behandlung führen würde und nachfolgende Warnungen abgewendet wurden. Um dies zu beurteilen, werden die Daten für die Anzahl der Warnungen analysiert, wenn die erste Warnung 100 %, 75 %, 50 %, 25 % und 0 % der folgenden gleichen Warnungen innerhalb der ersten Stunde entfernt hat, die folgenden 3, 6, 12 und 24 Std.
Ergebnisse: Die primäre Analyse ist die Anzahl der Vitalfunktionsschwellenwertalarme/Patienten/Tag für die Alarme mit Artefaktentfernung, aber ohne Dauerkriterium im Vergleich zu den Alarmen mit Artefaktentfernung und einem Dauerkriterium. Die beiden Filter werden entweder mit einem gepaarten Student-t-Test oder einem gepaarten Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die sekundäre und tertiäre Analyse der sekundären und tertiären Ergebnisse wird entweder mit einem gepaarten Student-t-Test oder einem gepaarten Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD-Projekt WARD (NCT03660501):
- ≥18 Jahre
- Patienten, die in Notaufnahmen oder Lungenstationen mit AECOPD als Aufnahmediagnose mit Verdacht auf eine akute Exazerbation einer COPD aufgenommen wurden
- Die Diagnose musste zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Patientenakte aufrechterhalten werden
- Voraussichtlicher Einlass länger als 24 Stunden
- Möglichkeit eines Prüfarztes, den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme einzubeziehen
Das OP-Projekt WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 Jahre
- Wahlweise größere Bauchkrebsoperation
- Geschätzte Operationsdauer ≥ 2 Stunden.
WARD VASC-Projekt (NCT04628858):
- ≥ 18 Jahre
- Patienten mit pAVK, die sich einer offenen intraligamentären Revaskularisation inkl. A. femoralis TEA und intraligamentärer Bypass
- Patienten, die in der Abteilung für Gefäßchirurgie 3111 des Rigshospitalet wegen elektiven Eingriffen aufgenommen wurden
- Patienten, die am Tag vor der Operation aufgenommen wurden und eine voraussichtliche Aufnahmezeit von mehr als 2 Tagen (postoperativ) haben
WARD-CGM (NCT04473001):
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, die im Rigshospitalet oder Bispebjerg-Krankenhaus für größere Bauchoperationen oder große orthopädische Operationen oder große arterielle Gefäßoperationen aufgenommen wurden
- Voraussichtliche Dauer der Operation ≥ 1 Stunde und mindestens eine erwartete Übernachtung im Krankenhaus postoperativ
- Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der mit Insulin behandelt wird, oder Typ-2-Diabetes, der mit oralen antihyperglykämischen Arzneimitteln/GLP-1-Analoga behandelt wird, oder Patienten ohne Diabetes
Ausschlusskriterien:
COPD-Projekt WARD (NCT03660501):
- Patienten, von denen nicht erwartet wurde, dass sie kooperieren, um das Überwachungsgerät zu tragen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten, denen eine aktive Behandlung vorenthalten wurde
- Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Schwere Allergie gegen Pflaster/Silikon
Pilotprojekt WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 Jahre
- Patienten, die mit AECOPD als Aufnahmediagnose aufgenommen wurden (diese Diagnose musste zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Patientenakte gepflegt werden)
Das OP-Projekt WARD (NCT03491137):
- Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Allergie gegen Lerngeräte
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch MMSE
- Unfähigkeit, beim Tragen der drahtlosen Überwachungsausrüstung zusammenzuarbeiten
Pilotprojekt WARD CODP (NCT03467815):
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten, um die Überwachungsausrüstung zu tragen
- Aktive Therapie abgesetzt
- Voraussichtliche Zulassungsdauer weniger als 24 Stunden nach möglicher Immatrikulation
- Allergien gegen Gips, Plastik oder Silikon
WARD VASC-Projekt (NCT04628858):
- Unfähigkeit, beim Tragen der drahtlosen Überwachungsausrüstung zusammenzuarbeiten
- Aufgrund von Demenz oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwere Allergie gegen Pflaster/Silikon
- Implantierter Kardioverter, Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden nach dem möglichen Aufnahmezeitpunkt aufgenommen werden
- Isolierte Patienten/Patienten mit möglichem MRSA
- Patienten, denen eine aktive Behandlung vorenthalten wurde
- Patienten, die früher in WARD-Chirurgie- oder WARD-COPD-Studien eingeschlossen waren
- Patienten mit einem Unterschied im systolischen Blutdruck > 20 mmHg zwischen ihren beiden Armen
WARD-CGM (NCT04473001):
- Patienten erwarten, dass sie sich nicht an Studienverfahren beteiligen
- Patienten, die gegen Pflaster oder Silikon allergisch sind
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion
- Patienten mit Behandlungseinschränkungen
- Vorherige oder aktuell geplante Pankreatektomie
- Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit den WARD-Überwachungsgeräten eingerichtet.
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Folgende Überwachungsgeräte sind im Überwachungssystem WARD (als Eingriff) enthalten: Isansys Life Touch Patch: Misst Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und Elektrokardiogramm (EKG) Tragbares, drahtloses Pulsoximeter (Modell 3150 WristOx von Nonin): Misst die periphere Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und die Pulsfrequenz (PR) Blutdruckmessgerät (Meditech BlueBP-05): Misst tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten den Blutdruck Alle eingeschlossenen Patienten werden nach der Operation mit den Überwachungsgeräten ausgestattet, wenn sie wieder auf ihrer Station sind (maximal 24 Stunden nach der Operation). Danach tragen sie die Geräte bis zu 5 Tage. Alle Messungen werden über Bluetooth an ein Tablet gesendet, das als Gateway dient, das wiederum Daten an einen zentralen Server sendet, wo die algorithmische Verarbeitung gewährleistet ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Berechnete Anzahl aller Vitalzeichen-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden (Bradypnoe, Tachypnoe, Entsättigung, Sinustachykardie, Bradykardie, Hypotonie und Hypertonie).
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Bradypnoe-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Tachypnoe-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Untersättigungsschwellenalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Sinustachykardie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Bradykardie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Hypotonie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Hypertonie-Schwellenwertalarme/Patient/24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Vitalzeichen-Schwellenwertalarme/Patient für Leistungsstufen bei 0 %, 25 %, 50 %, 75 % und 100 %, zunächst innerhalb der ersten Stunde, danach nach den ersten 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AWARD (Alert WARD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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