Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технической фильтрации и клинических критериев для снижения количества сигналов тревоги по показателям жизнедеятельности Использование непрерывного мониторинга в отделении

28 декабря 2021 г. обновлено: Karoline Kjærgaard, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является описание степени снижения порога тревоги основных показателей жизнедеятельности по отношению к нескольким простым многоуровневым критериям минимальной продолжительности и удалению артефактов. Мы предполагаем, что количество ложных срабатываний будет уменьшаться при использовании различных фильтров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Раннее выявление пациентов с риском серьезного ухудшения показателей жизнедеятельности имеет важное значение для снижения смертности у пациентов в критическом состоянии. Аномальная физиология часто предшествует неблагоприятным исходам, таким как неожиданная остановка сердца, неожиданная госпитализация в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и неожиданная смерть среди госпитализированных пациентов.

Система, которая в настоящее время используется в датских больницах для мониторинга основных показателей жизнедеятельности пациентов, представляет собой систему EWS (Early Warning Score), которую в основном выполняют медсестры. EWS отслеживает 7 параметров: артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение крови (SpO2), частоту дыхания (ЧД), температуру, уровень бодрствования и подачу кислорода. В зависимости от измеренных значений система EWS определяет интервалы, с которыми медсестры должны измерять основные показатели жизнедеятельности. При появлении аберрантных признаков информируется медицинский персонал.

В то время как простой непрерывный мониторинг редко используется за пределами PACU или ICU, он дает возможность обнаружения ранних признаков ухудшения состояния (ESOD), но, как было показано, вызывает усталость у персонала больницы, тем самым увеличивая риск смертности. Кроме того, система основана на логике «лучше перестраховаться, чем сожалеть», когда принимается большое количество ложных срабатываний, а не риск пропуска одного правильного срабатывания.

Цель: Целью данного исследования является описание степени снижения порога тревоги основных показателей жизнедеятельности по отношению к нескольким простым многоуровневым критериям минимальной продолжительности и удалению артефактов. Мы предполагаем, что количество ложных срабатываний будет уменьшаться при использовании различных фильтров.

Методы: исследование представляет собой проспективное описательное когортное исследование, в которое были включены пациенты из проспективных исследований WARD. Данные будут анализироваться с использованием различных фильтров и критериев продолжительности. Первые данные анализируются без удаления артефактов, где сигналы тревоги собираются, как в палате, где сигналы тревоги активируются, если какой-либо жизненный показатель ниже или выше порога в течение минимум 15 секунд. Следующие данные фильтруются и анализируются с удалением артефактов, и, наконец, данные фильтруются и анализируются с критериями продолжительности. Кроме того, имеющиеся данные не учитывают вмешательства персонала и, таким образом, могут представлять случаи, когда первое предупреждение приводило к эффективному лечению, а последующие предупреждения были предотвращены. Чтобы оценить это, данные будут проанализированы на количество предупреждений, если первое предупреждение удалило 100%, 75%, 50%, 25% и 0% следующих таких же предупреждений в течение первого часа, следующие 3, 6, 12 и 24 часы.

Результаты. Первичный анализ будет представлять собой количество сигналов тревоги порога основных показателей жизнедеятельности/пациентов/день для сигналов тревоги с удалением артефактов, но без критериев длительности по сравнению с сигналами тревоги с удалением артефактов и критериями продолжительности. Два фильтра будут сравниваться с использованием либо парного t-критерия Стьюдента, либо парного U-критерия Манна-Уитни. Вторичный и третичный анализ вторичных и третичных результатов будет выполняться с использованием либо парного t-критерия Стьюдента, либо парного U-критерия Манна-Уитни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты из проспективных исследований WARD. Проект хирургии WARD (NCT03491137), проект WARD COPD (NCT03660501), CGM WARD (NCT04473001), пилотный проект WARD CODP (NCT03467815) и проект WARD VASC (NCT04628858).

Описание

Критерии включения:

Проект WARD COPD (NCT03660501):

  • ≥18 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи или пульмонологические отделения с обострением ХОБЛ в качестве диагноза при поступлении с подозрением на обострение ХОБЛ
  • Диагноз должен был быть подтвержден в истории болезни на момент включения
  • Ожидаемый прием более 24 часов
  • Возможность исследователя включить пациента в течение 24 часов с момента поступления

Хирургический проект WARD (NCT03491137):

  • ≥ 60 лет
  • Плановая большая операция по поводу рака брюшной полости
  • Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства ≥ 2 часов.

Проект WARD VASC (NCT04628858):

  • ≥ 18 лет
  • Пациенты с ЗПА, которым необходима открытая интралигаментарная реваскуляризация, в т.ч. а. femoralis TEA и интралигаментарное шунтирование
  • Пациенты, поступившие в отделение сосудистой хирургии 3111 Ригсхоспиталь по поводу плановой операции
  • Пациенты, госпитализированные за день до операции и ожидаемое время госпитализации составляет более 2 дней (после операции)

WARD CGM (NCT04473001):

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты, поступившие в больницу Ригшоспиталет или Биспебьерг для обширной абдоминальной хирургии или обширной ортопедической хирургии или обширной артериально-сосудистой хирургии
  • Предполагаемая продолжительность операции ≥ 1 часа и как минимум одна ожидаемая ночевка в больнице после операции.
  • Диабет 1 типа или диабет 2 типа, лечение инсулином, или диабет 2 типа, лечение пероральными сахароснижающими препаратами/аналогами GLP-1, или пациенты без диабета

Критерий исключения:

Проект WARD COPD (NCT03660501):

  • Пациенты, от которых не ожидалось сотрудничества, должны носить оборудование для мониторинга
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, которым было отказано в активном лечении
  • Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Сильная аллергия на гипс/силикон

Пилотный проект WARD CODP (NCT03467815):

  • ≥ 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные с обострением ХОБЛ в качестве диагноза при поступлении (этот диагноз должен был сохраняться в истории болезни на момент включения)

Хирургический проект WARD (NCT03491137):

  • Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Аллергия на учебные устройства
  • Тяжелые когнитивные нарушения по оценке MMSE
  • Невозможность сотрудничать в беспроводном мониторинговом оборудовании

Пилотный проект WARD CODP (NCT03467815):

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность сотрудничать, чтобы носить оборудование для мониторинга
  • Активная терапия отменена
  • Ожидаемая продолжительность госпитализации менее 24 часов после возможной регистрации
  • Аллергия на гипс, пластик или силикон

Проект WARD VASC (NCT04628858):

  • Невозможность сотрудничать в беспроводном мониторинговом оборудовании
  • Невозможно дать информированное согласие из-за слабоумия или по другой причине.
  • Сильная аллергия на гипс/силикон
  • Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Ожидается, что пациенты не будут госпитализированы в течение более 24 часов с возможного времени включения.
  • Изолированные пациенты/пациенты с возможным MRSA
  • Пациенты, которым отказали в активном лечении
  • Пациенты, ранее включенные в хирургическое вмешательство WARD или исследования WARD COPD
  • Пациенты с разницей систолического АД > 20 мм рт.ст. между двумя руками

WARD CGM (NCT04473001):

  • Ожидается, что пациенты не будут участвовать в процедурах исследования
  • Пациенты с аллергией на гипс или силикон
  • Пациенты с нарушением когнитивной функции
  • Пациенты с любым ограничением лечения
  • Предшествующая или запланированная в настоящее время панкреатэктомия
  • Пациенты с кардиостимулятором или ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Всем включенным пациентам были установлены устройства мониторинга WARD.
Устройство: СТОРОЖИТЬ

Следующие устройства мониторинга включены в систему мониторинга WARD (как вмешательство):

Пластырь Isansys Life Touch: измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД) и электрокардиограмму (ЭКГ)

Носимый беспроводной пульсоксиметр (модель 3150 WristOx от Nonin): измеряет периферическое насыщение артериального гемоглобина кислородом (SpO2) и частоту пульса (PR).

Монитор артериального давления (Meditech BlueBP-05): измеряет АД каждые 30 минут в дневное время и каждые 60 минут в ночное время.

Все включенные пациенты получают устройства для мониторинга после операции, когда они возвращаются в свою палату (максимум через 24 часа после операции). После этого они носят устройства до 5 дней. Все измерения отправляются через bluetooth на планшет, служащий шлюзом, который, в свою очередь, отправляет данные на центральный сервер, где обеспечивается алгоритмическая обработка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рассчитанное количество пороговых сигналов тревоги для любых показателей жизнедеятельности/пациент/24 часа (брадипноэ, тахипноэ, десатурация, синусовая тахикардия, брадикардия, гипотензия и гипертензия).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пороговых тревог брадипноэ/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество сигналов тревоги порога тахипноэ/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество сигналов тревоги порога десатурации/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество сигналов тревоги порога синусовой тахикардии/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество сигналов порога брадикардии/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество сигналов тревоги порога гипотензии/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество пороговых сигналов тревоги по гипертонии/пациент/24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пороговых тревог основных показателей жизнедеятельности/пациент для уровней эффективности 0 %, 25 %, 50 %, 75 % и 100 %, сначала в течение первого часа, затем в течение первых 3 часов, 6 часов, 12 часов и 24 часов.
Временное ограничение: 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа
1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AWARD (Alert WARD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТОРОЖИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться