Brug af teknisk filtrering og kliniske kriterier til at reducere vitale tegn alarmer ved hjælp af kontinuerlig overvågning i afdelingen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tidlig identifikation af patienter, der er i risiko for alvorlig forringelse af vitale tegn, er afgørende for at reducere dødeligheden hos kritisk syge patienter. Unormal fysiologi går ofte forud for uønskede udfald som uventet hjertestop, uventet indlæggelse på intensivafdelinger (ICU) og uventet død blandt indlagte patienter.
Systemet, som i dag anvendes på danske sygehuse til overvågning af patientens vitale funktioner, er EWS-systemet (Early Warning Score), som primært udføres af sygeplejersker. EWS overvåger 7 parametre: Blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), blodmætning (SpO2), respirationsfrekvens (RR), temperatur, årvågenhedsniveau og ilttilskud. Afhængig af de målte værdier bestemmer EWS-systemet med hvilke intervaller sygeplejersker skal måle vitale funktioner. I tilfælde af afvigende tegn informeres lægepersonalet.
Mens simpel kontinuerlig overvågning sjældent bruges uden for PACU eller ICU, giver det mulighed for at opdage tidlige tegn på forringelser (ESOD'er), men har vist sig at inducere alarmtræthed blandt hospitalspersonale og dermed øge risikoen for dødelighed. Derudover er systemet baseret på en "bedre-sikker-end-undskyld-logik", hvor en stor mængde falske alarmer accepteres, frem for at risikere at gå glip af én korrekt alarm.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at beskrive omfanget af alarmreduktion for vitale tegn tærskelværdier i forhold til flere simple multilevel minimumsvarighedskriterier og artefaktfjernelse. Vi antager, at beløbet i rabat på falske alarmer vil blive reduceret ved hjælp af forskellige filtre.
Metoder: Studiet er et prospektivt, deskriptivt kohortestudie, hvor patienter blev inkluderet fra prospektive WARD studier. Data vil blive analyseret ved hjælp af forskellige filtre og et varighedskriterie. Først analyseres data uden artefaktfjernelse, hvor alarmer opsamles som på afdelingen, hvor alarmer aktiveres, hvis ethvert vitaltegn er under eller over tærsklen i minimum 15 sekunder. Næste data filtreres og analyseres med artefaktfjernelse og til sidst filtreres data og analyseres med et varighedskriterie. Endvidere er de tilgængelige data uden personaleinterventioner og kan således repræsentere tilfælde, hvor den første alarmering ville resultere i effektiv behandling, og at efterfølgende alarmer blev afværget. For at vurdere dette vil dataene blive analyseret for antal advarsler, hvis den første advarsel fjernede 100 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 % af de følgende samme advarsler inden for den første time, de følgende 3, 6, 12 og 24 timer.
Resultater: Den primære analyse vil være antallet af vitale tegn tærskelalarmer/patienter/dag for alarmerne med artefaktfjernelse, men uden et varighedskriterie sammenlignet med alarmerne med artefaktfjernelse og et varighedskriterie. De to filtre vil blive sammenlignet med enten en parret Students t-test eller en parret Mann-Whitney U-test. Den sekundære og tertiære analyse af de sekundære og tertiære resultater vil blive udført ved hjælp af enten en parret Students t-test eller en parret Mann-Whitney U-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
WARD COPD-projekt (NCT03660501):
- ≥18 år
- Patienter indlagt på akutmodtagelse eller lungeafdeling med AECOPD som indlæggelsesdiagnose med mistanke om akut forværring af KOL
- Diagnosen skulle fastholdes i patientjournalen på tidspunktet for inklusion
- Forventet adgang længere end 24 timer
- En investigator har mulighed for at inkludere patienten inden for 24 timer fra indlæggelsen
WARD-kirurgiprojektet (NCT03491137):
- ≥ 60 år
- Elektiv større abdominal cancer operation
- Estimeret kirurgisk varighed ≥ 2 timer.
WARD VASC-projekt (NCT04628858):
- ≥ 18 år
- Patienter med PAD som skal gennemgå en åben intraligamentær revaskularisering inkl. en. femoralis TEA og intraligamentær bypass
- Patienter indlagt på karkirurgisk afdeling 3111 på Rigshospitalet vedr. elektiv kirurgi
- Patienter indlagt dagen før operationen og har en forventet indlæggelsestid på mere end 2 dage (postoperativt)
WARD CGM (NCT04473001):
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Patienter indlagt på Rigshospitalet eller Bispebjerg hospital til større abdominalkirurgi eller større ortopædkirurgi eller større arteriel karkirurgi
- Estimeret varighed af operationen ≥ 1 time og mindst én forventet overnatning på hospitalet postoperativt
- Type 1 diabetes eller type 2 diabetes behandlet med insulin eller type 2 diabetes behandlet med orale antihyperglykæmiske lægemidler/GLP-1 analoger eller patienter uden diabetes
Ekskluderingskriterier:
WARD COPD-projekt (NCT03660501):
- Patienter, som ikke forventedes at samarbejde om at bære overvågningsudstyret
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der blev tilbageholdt aktiv behandling
- Implanteret cardioverter defibrillator eller pacemaker
- Alvorlig allergi for gips/silikone
WARD CODP pilotprojekt (NCT03467815):
- ≥ 18 år
- Patienter indlagt med AECOPD som indlæggelsesdiagnose (denne diagnose skulle opbevares i patientjournalen på tidspunktet for inklusion)
WARD-kirurgiprojektet (NCT03491137):
- Implanteret cardioverter defibrillator eller pacemaker
- Allergi over for studieapparater
- Svær kognitiv svækkelse vurderet af MMSE
- Manglende evne til at samarbejde iført det trådløse overvågningsudstyr
WARD CODP pilotprojekt (NCT03467815):
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at samarbejde om at bære overvågningsudstyret
- Aktiv terapi er trukket tilbage
- Forventet varighed af optagelse mindre end 24 timer efter eventuel tilmelding
- Allergi over for gips, plastik eller silikone
WARD VASC-projekt (NCT04628858):
- Manglende evne til at samarbejde iført det trådløse overvågningsudstyr
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af demens eller anden årsag.
- Alvorlig allergi for gips/silikone
- Implanteret cardioverter defibrillator eller pacemaker
- Patienter forventes ikke at blive indlagt i mere end 24 timer fra eventuelt inklusionstidspunkt
- Isolerede patienter/patienter med mulig MRSA
- Patienter, der tilbageholdt aktiv behandling
- Patienter tidligere inkluderet i WARD-kirurgi eller WARD KOL-undersøgelser
- Patienter med en forskel i systolisk blodtryk > 20 mmHg mellem deres to arme
WARD CGM (NCT04473001):
- Patienter forventes ikke at følge undersøgelsesprocedurerne
- Patienter, der er allergiske over for gips eller silikone
- Patienter med nedsat kognitiv funktion
- Patienter med enhver behandlingsbegrænsning
- Tidligere eller i øjeblikket planlagt til pancreatektomi
- Patienter med pacemaker eller ICD-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Alle inkluderede patienter blev sat op med WARD-monitoreringsudstyr.
|
Følgende overvågningsenheder er inkluderet i WARD-overvågningssystemet (som intervention): Isansys Life Touch plaster: Måler hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og elektrokardiogram (EKG) Bærbart, trådløst pulsoximeter (model 3150 WristOx fra Nonin): Måler perifer iltmætning af arterielt hæmoglobin (SpO2) og pulsfrekvens (PR) Blodtryksmåler (Meditech BlueBP-05): Måler BP hvert 30. minut i dagtimerne og hvert 60. minut i løbet af natten Alle inkluderede patienter sættes op med monitoreringsudstyret efter operationen, når de er tilbage på deres afdeling (med maks. 24 timer postoperativt). Bagefter bærer de apparaterne i op til 5 dage. Alle målinger sendes via bluetooth til en tablet, der fungerer som en gateway, der igen sender data til en central server, hvor den algoritmiske behandling sikrer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregnet antal af eventuelle vitale tegn tærskelalarmer/patient/24 timer (bradypnø, takypnø, desaturation, sinustakykardi, bradykardi, hypotension og hypertension).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bradypnø-tærskelalarmer/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal takypnø-tærskelalarmer/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal desaturationstærskelalarmer/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal sinustakykardi-tærskelalarmer/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal bradykardi-tærskelalarmer/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal alarmer for hypotensionstærskel/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal alarmer for hypertensionstærskel/patient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal vitale tegn tærskelalarmer/patient for effektivitetsniveauer på 0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 %, først inden for den første time, derefter efter de første 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AWARD (Alert WARD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .