Teknisen suodatuksen ja kliinisten kriteerien käyttö elintoimintohälytysten vähentämiseksi käyttämällä jatkuvaa seurantaa osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Niiden potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on vakava elintoimintojen heikkenemisen riski, on välttämätöntä kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuuden vähentämiseksi. Epänormaali fysiologia edeltää usein haitallisia seurauksia, kuten odottamatonta sydämenpysähdystä, odottamatonta pääsyä teho-osastolle (ICU) ja odottamatonta kuolemaa sairaalapotilaiden keskuudessa.
Tanskalaissairaaloissa potilaan elintoimintojen seurantaan tällä hetkellä käytössä oleva järjestelmä on ensisijaisesti sairaanhoitajien suorittama EWS-järjestelmä (Early Warning Score). EWS tarkkailee 7 parametria: verenpainetta (BP), sykettä (HR), veren saturaatiota (SpO2), hengitystiheyttä (RR), lämpötilaa, vireystasoa ja happilisää. EWS-järjestelmä määrittää mitatuista arvoista riippuen välit, joilla sairaanhoitajien on mitattava elintoimintoja. Poikkeavista merkeistä informoidaan hoitohenkilökuntaa.
Vaikka yksinkertaista jatkuvaa seurantaa käytetään harvoin PACU:n tai teho-osaston ulkopuolella, se tarjoaa mahdollisuuden havaita varhaisia merkkejä huononemisesta (ESOD), mutta sen on osoitettu aiheuttavan hälytysväsymystä sairaalan henkilökunnan keskuudessa, mikä lisää kuolleisuusriskiä. Lisäksi järjestelmä perustuu "parempi kuin pahoillani -logiikkaan", jossa hyväksytään suuri määrä vääriä hälytyksiä sen sijaan, että yksi oikea hälytys puuttuisi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata elintoimintojen kynnyshälytyksen alenemisen laajuutta suhteessa useisiin yksinkertaisiin monitasoisiin minimikestokriteereihin ja esineiden poistoon. Oletamme, että väärien hälytysten määrää vähennetään eri suodattimilla.
Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen, kuvaava kohorttitutkimus, johon otettiin mukaan potilaita prospektiivisista WARD-tutkimuksista. Tiedot analysoidaan eri suodattimilla ja kestokriteereillä. Ensimmäiset tiedot analysoidaan ilman artefaktien poistoa, jossa hälytykset kerätään kuten osastolla, jossa hälytykset aktivoituvat, jos jokin elintoiminto on kynnyksen ala- tai yläpuolella vähintään 15 sekuntia. Seuraavaksi tiedot suodatetaan ja analysoidaan artefaktien poistamisella ja lopuksi tiedot suodatetaan ja analysoidaan kestokriteereillä. Lisäksi saatavilla olevat tiedot ovat ilman henkilöstön väliintuloa ja voivat siten edustaa tapauksia, joissa ensimmäinen hälytys johtaisi tehokkaaseen hoitoon ja että myöhemmät hälytykset vältyttiin. Tämän arvioimiseksi tiedot analysoidaan hälytysten lukumäärän suhteen, jos ensimmäinen hälytys poisti 100 %, 75 %, 50 %, 25 % ja 0 % seuraavista samoista hälytyksistä ensimmäisen tunnin aikana, seuraavat 3, 6, 12 ja 24 tuntia.
Tulokset: Ensisijainen analyysi on elintoimintojen kynnyshälytysten lukumäärä/potilas/päivä hälytyksille, joissa artefakti on poistettu, mutta ilman kestokriteeriä verrattuna hälytyksiin, joissa artefakti on poistettu, ja kestokriteerit. Näitä kahta suodatinta verrataan käyttäen joko parillista Studentin t-testiä tai parillista Mann-Whitney U -testiä. Toissijaisen ja kolmannen asteen tulosten toissijainen ja tertiäärinen analyysi suoritetaan käyttämällä joko parillista Studentin t-testiä tai parillista Mann-Whitney U -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
WARD COPD -projekti (NCT03660501):
- ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu päivystykseen tai keuhkoosastolle AECOPD:n vuoksi vastaanottodiagnoosina ja epäillään keuhkoahtaumatautien akuuttia pahenemista
- Diagnoosi oli säilytettävä potilasrekisterissä sisällyttämishetkellä
- Odotettu sisäänpääsy yli 24 tuntia
- Tutkijan mahdollisuus ottaa potilas mukaan 24 tunnin sisällä vastaanotosta
WARD-kirurgiaprojekti (NCT03491137):
- ≥ 60 vuotta
- Valinnainen suuri vatsasyövän leikkaus
- Leikkauksen arvioitu kesto ≥ 2 tuntia.
WARD VASC -projekti (NCT04628858):
- ≥ 18 vuotta
- PAD-potilaat, joille on tehtävä avoin intragamentaalinen revaskularisaatio, mukaan lukien a. femoralis TEA ja intragamentaalinen ohitus
- Potilaat Rigshospitaletin verisuonikirurgian osastolle 3111 elektiivisen leikkauksen vuoksi
- Leikkausta edeltävänä päivänä otetut potilaat, joiden odotettu sisääntuloaika kestää yli 2 päivää (leikkauksen jälkeen)
WARD CGM (NCT04473001):
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on otettu Rigshospitalet- tai Bispebjerg-sairaalaan suuren vatsaleikkauksen tai suuren ortopedisen leikkauksen tai suuren valtimokirurgian vuoksi
- Leikkauksen arvioitu kesto ≥ 1 tunti ja vähintään yksi yöpyminen sairaalassa leikkauksen jälkeen
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan insuliinilla tai tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan oraalisilla verensokeria alentavilla lääkkeillä/GLP-1-analogeilla tai potilaat, joilla ei ole diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
WARD COPD -projekti (NCT03660501):
- Potilaat, joiden ei odotettu toimivan yhteistyössä, käyttävät valvontalaitteita
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilta ei ollut aktiivista hoitoa
- Istutettu kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin
- Vaikea allergia kipsille/silikonille
WARD CODP -pilottiprojekti (NCT03467815):
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on otettu AECOPD-diagnoosi (tämä diagnoosi oli säilytettävä potilastietueessa sisällyttämisen yhteydessä)
WARD-kirurgiaprojekti (NCT03491137):
- Istutettu kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin
- Allergia tutkimuslaitteille
- MMSE:n arvioima vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Yhteistyökyvyttömyys langatonta valvontalaitetta käytettäessä
WARD CODP -pilottiprojekti (NCT03467815):
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys yhteistyöhön käyttää valvontalaitteita
- Aktiivinen hoito peruttu
- Odotettu sisäänpääsyn kesto alle 24 tuntia mahdollisen ilmoittautumisen jälkeen
- Allergia kipsille, muoville tai silikonille
WARD VASC -projekti (NCT04628858):
- Yhteistyökyvyttömyys langatonta valvontalaitetta käytettäessä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta dementian tai muun syyn vuoksi.
- Vaikea allergia kipsille/silikonille
- Istutettu kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin
- Potilaiden ei odoteta saapuvan vastaanotolle yli 24 tunnin kuluessa mahdollisesta sisällyttämisajasta
- Eristetyt potilaat/potilaat, joilla on mahdollinen MRSA
- Potilaat, jotka kieltäytyivät aktiivisesta hoidosta
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana WARD-kirurgiassa tai WARD COPD -tutkimuksissa
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine eroaa > 20 mmHg käsivarrensa välillä
WARD CGM (NCT04473001):
- Potilaiden ei odoteta suostuvan tutkimusmenetelmiin
- Potilaat, jotka ovat allergisia kipsille tai silikonille
- Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Potilaat, joilla on hoitorajoituksia
- Aiempi tai tällä hetkellä suunniteltu haiman poisto
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD-laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Kaikille mukana oleville potilaille asennettiin WARD-valvontalaitteet.
|
Seuraavat valvontalaitteet sisältyvät WARD-valvontajärjestelmään (interventioon): Isansys Life Touch -laastari: Mittaa sykkeen (HR), hengitystiheyden (RR) ja EKG:n Puettava, langaton pulssioksimetri (Noninin malli 3150 WristOx): Mittaa valtimoiden hemoglobiinin perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja pulssin (PR) Verenpainemittari (Meditech BlueBP-05): Mittaa verenpaineen 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä Kaikille mukana oleville potilaille asetetaan valvontalaitteet leikkauksen jälkeen, kun he ovat palanneet osastolleen (enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen jälkeen he käyttävät laitteita jopa 5 päivää. Kaikki mittaukset lähetetään bluetoothin kautta yhdyskäytävänä toimivalle tabletille, joka puolestaan lähettää tiedot keskuspalvelimelle, jonka algoritminen käsittely varmistaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien elintoimintojen kynnyshälytysten laskettu lukumäärä/potilas/24 tuntia (bradypnea, takypnea, desaturaatio, sinustakykardia, bradykardia, hypotensio ja verenpainetauti).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bradypnea-kynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Takypnean kynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Desaturaatiokynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Sinustakykardian kynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Bradykardian kynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hypotensiokynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hypertension kynnyshälytysten määrä/potilas/24 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoimintojen kynnyshälytysten määrä/potilas tehokkuustasoilla 0%, 25%, 50%, 75% ja 100%, ensin ensimmäisen tunnin aikana, sen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWARD (Alert WARD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .