Usando Filtragem Técnica e Critérios Clínicos para Reduzir Alarmes de Sinais Vitais Usando Monitoramento Contínuo na Enfermaria
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A identificação precoce de pacientes com risco de deterioração grave dos sinais vitais é essencial para reduzir a mortalidade em pacientes críticos. A fisiologia anormal geralmente precede resultados adversos, como parada cardíaca inesperada, admissão inesperada em unidades de terapia intensiva (UTI) e morte inesperada entre pacientes hospitalizados.
O sistema, que está sendo usado atualmente em hospitais dinamarqueses para monitorar os sinais vitais do paciente, é o sistema EWS (Early Warning Score) realizado principalmente por enfermeiras. O EWS monitora 7 parâmetros: pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), saturação sanguínea (SpO2), frequência respiratória (FR), temperatura, nível de alerta e suplementação de oxigênio. Dependendo dos valores medidos, o sistema EWS determina os intervalos com os quais os enfermeiros devem medir os sinais vitais. Em caso de sinais anormais, a equipe médica é informada.
Embora o monitoramento contínuo simples raramente seja usado fora da SRPA ou UTI, ele apresenta a possibilidade de detectar sinais precoces de deterioração (ESODs), mas demonstrou induzir fadiga de alarme entre a equipe do hospital, aumentando assim o risco de mortalidade. Além disso, o sistema é baseado em uma lógica "melhor prevenir do que remediar", onde uma grande quantidade de alarmes falsos são aceitos, em vez de correr o risco de perder um alarme correto.
Objetivo: O objetivo deste estudo é descrever a extensão da redução do alarme do limiar dos sinais vitais em relação a vários critérios simples de duração mínima multinível e remoção de artefatos. Nossa hipótese é que a quantidade de falsos alarmes será diminuída usando diferentes filtros.
Métodos: O estudo é um estudo de coorte prospectivo e descritivo, no qual os pacientes foram incluídos em estudos prospectivos do WARD. Os dados serão analisados usando diferentes filtros e um critério de duração. Os primeiros dados são analisados sem remoção de artefatos, onde os alarmes são coletados como na enfermaria, onde os alarmes são ativados se algum sinal vital estiver abaixo ou acima do limite por no mínimo 15 segundos. Em seguida, os dados são filtrados e analisados com a remoção do artefato e, finalmente, os dados são filtrados e analisados com um critério de duração. Além disso, os dados disponíveis não têm intervenção da equipe e podem, portanto, representar casos em que o primeiro alerta resultaria em tratamento eficaz e os alertas subsequentes foram evitados. Para avaliar isso, os dados serão analisados quanto ao número de alertas se o primeiro alerta removeu 100%, 75%, 50%, 25% e 0% dos seguintes mesmos alertas na primeira hora, 3, 6, 12 e 24 seguintes horas.
Resultados: A análise primária será o número de alarmes de limite de sinal vital/pacientes/dia para os alarmes com remoção de artefato, mas sem um critério de duração em comparação com os alarmes com remoção de artefato e um critério de duração. Os dois filtros serão comparados usando um teste t de Student pareado ou um teste U de Mann-Whitney pareado. A análise secundária e terciária dos resultados secundários e terciários será realizada usando um teste t de Student pareado ou um teste U de Mann-Whitney pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Projeto WARD COPD (NCT03660501):
- ≥18 anos
- Pacientes admitidos em serviços de emergência ou enfermarias pulmonares com EADPOC como diagnóstico de admissão com suspeita de exacerbação aguda de DPOC
- O diagnóstico deveria ser sustentado no prontuário do paciente no momento da inclusão
- Admissão prevista superior a 24 horas
- Possibilidade de um investigador incluir o paciente dentro de 24 horas após a admissão
O projeto de cirurgia WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 anos
- Cirurgia eletiva de grande porte para câncer abdominal
- Duração cirúrgica estimada ≥ 2 horas.
Projeto WARD VASC (NCT04628858):
- ≥ 18 anos
- Pacientes com DAP que devem ser submetidos a revascularização intraligamentar aberta incl. a. femoralis TEA e bypass intraligamentar
- Pacientes internados no departamento de cirurgia vascular 3111 do Rigshospitalet para cirurgia eletiva
- Pacientes admitidos no dia anterior à cirurgia e com tempo de internação esperado superior a 2 dias (pós-operatório)
WARD CGM (NCT04473001):
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Pacientes internados no hospital Rigshospitalet ou Bispebjerg para cirurgia abdominal de grande porte, cirurgia ortopédica de grande porte ou cirurgia vascular arterial de grande porte
- Duração estimada da cirurgia ≥ 1 hora e pelo menos um pernoite esperado no hospital no pós-operatório
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 tratados com insulina ou diabetes tipo 2 tratados com anti-hiperglicemiantes orais/análogos do GLP-1 ou pacientes sem diabetes
Critério de exclusão:
Projeto WARD COPD (NCT03660501):
- Pacientes que não deveriam cooperar para usar o equipamento de monitoramento
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes que foram suspensos do tratamento ativo
- Cardioversor desfibrilador implantado ou marcapasso
- Alergia grave a gesso/silicone
Projeto piloto WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 anos
- Pacientes admitidos com EADPOC como diagnóstico de admissão (este diagnóstico deveria ser mantido no prontuário do paciente no momento da inclusão)
O projeto de cirurgia WARD (NCT03491137):
- Cardioversor desfibrilador implantado ou marcapasso
- Alergia a dispositivos de estudo
- Comprometimento cognitivo grave avaliado pelo MMSE
- Incapacidade de cooperar usando o equipamento de monitoramento sem fio
Projeto piloto WARD CODP (NCT03467815):
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapacidade de cooperar para usar o equipamento de monitoramento
- Terapia ativa retirada
- Duração prevista da admissão inferior a 24 horas após a possível inscrição
- Alergias a gesso, plástico ou silicone
Projeto WARD VASC (NCT04628858):
- Incapacidade de cooperar usando o equipamento de monitoramento sem fio
- Incapaz de dar consentimento informado devido a demência ou outro motivo.
- Alergia grave a gesso/silicone
- Cardioversor desfibrilador implantado ou marcapasso
- Pacientes sem previsão de internação por mais de 24 horas a partir do possível horário de inclusão
- Pacientes isolados/pacientes com possível MRSA
- Pacientes que suspenderam o tratamento ativo
- Pacientes anteriormente incluídos em cirurgia WARD ou estudos de DPOC WARD
- Pacientes com diferença na PA sistólica > 20 mmHg entre os dois braços
WARD CGM (NCT04473001):
- Espera-se que os pacientes não se incorporem aos procedimentos do estudo
- Pacientes alérgicos a gesso ou silicone
- Pacientes com função cognitiva prejudicada
- Pacientes com qualquer limitação de tratamento
- Pancreatectomia anterior ou atualmente agendada
- Pacientes com marca-passo ou dispositivo CDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes
Todos os pacientes incluídos foram configurados com os dispositivos de monitoramento WARD.
|
Os seguintes dispositivos de monitoramento estão incluídos no sistema de monitoramento WARD (como intervenção): Patch Isansys Life Touch: mede a frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (RR) e eletrocardiograma (ECG) Oxímetro de pulso sem fio e vestível (Modelo 3150 WristOx da Nonin): Mede a saturação periférica de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO2) e a frequência cardíaca (PR) Monitor de pressão arterial (Meditech BlueBP-05): Mede a PA a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos durante a noite Todos os pacientes incluídos são configurados com os dispositivos de monitoramento após a cirurgia quando estão de volta à sua enfermaria (com um máximo de 24 horas de pós-operatório). Depois disso, eles usam os dispositivos por até 5 dias. Todas as medições são enviadas via bluetooth para um tablet que serve de gateway que por sua vez envia os dados para um servidor central onde o processamento algorítmico assegura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número calculado de qualquer alarme de limiar de sinal vital/paciente/24 horas (bradipneia, taquipneia, dessaturação, taquicardia sinusal, bradicardia, hipotensão e hipertensão).
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de alarmes de limiar de bradipneia/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limiar de taquipnéia/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limite de dessaturação/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limiar de taquicardia sinusal/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limiar de bradicardia/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limiar de hipotensão/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Número de alarmes de limiar de hipertensão/paciente/24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de alarmes de limiar de sinal vital/paciente para níveis de eficiência a 0%, 25%, 50%, 75% e 100%, primeiro na primeira hora, depois nas primeiras 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Prazo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas
|
1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AWARD (Alert WARD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .