Korzystanie z filtrowania technicznego i kryteriów klinicznych w celu zmniejszenia liczby alarmów funkcji życiowych za pomocą ciągłego monitorowania na oddziale
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych poważnym pogorszeniem parametrów życiowych jest niezbędna do zmniejszenia śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym. Nieprawidłowa fizjologia często poprzedza zdarzenia niepożądane, takie jak nieoczekiwane zatrzymanie krążenia, nieoczekiwane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i nieoczekiwany zgon wśród hospitalizowanych pacjentów.
Systemem stosowanym obecnie w duńskich szpitalach do monitorowania parametrów życiowych pacjentów jest system EWS (Early Warning Score), realizowany głównie przez pielęgniarki. EWS monitoruje 7 parametrów: ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), saturację krwi (SpO2), częstość oddechów (RR), temperaturę, poziom czujności i suplementację tlenem. W zależności od mierzonych wartości system EWS określa odstępy czasu, w jakich pielęgniarki muszą mierzyć parametry życiowe. W przypadku nieprawidłowych objawów informuje się personel medyczny.
Chociaż proste ciągłe monitorowanie jest rzadko stosowane poza PACU lub OIOM, stwarza możliwość wykrycia wczesnych oznak pogorszenia stanu zdrowia (ESOD), ale wykazano, że wywołuje zmęczenie alarmowe wśród personelu szpitalnego, zwiększając w ten sposób ryzyko śmiertelności. Ponadto system opiera się na „logice lepiej bezpiecznej niż przepraszam”, w której akceptowana jest duża liczba fałszywych alarmów, zamiast ryzykować pominięcie jednego prawidłowego alarmu.
Cel: Celem tego badania jest opisanie stopnia redukcji progu alarmu funkcji życiowych w odniesieniu do kilku prostych wielopoziomowych kryteriów dotyczących minimalnego czasu trwania i usuwania artefaktów. Stawiamy hipotezę, że liczba fałszywych alarmów zostanie zmniejszona przy użyciu różnych filtrów.
Metody: Badanie jest prospektywnym, opisowym badaniem kohortowym, do którego włączono pacjentów z prospektywnych badań WARD. Dane będą analizowane przy użyciu różnych filtrów i kryteriów czasu trwania. Pierwsze dane są analizowane bez usuwania artefaktów, gdzie alarmy są zbierane jak na oddziale, gdzie alarmy są aktywowane, jeśli jakikolwiek znak funkcji życiowych jest poniżej lub powyżej progu przez minimum 15 sekund. Następnie dane są filtrowane i analizowane z usuwaniem artefaktów, a na końcu dane są filtrowane i analizowane według kryteriów czasu trwania. Ponadto dostępne dane nie uwzględniają interwencji personelu, a zatem mogą przedstawiać przypadki, w których pierwsze ostrzeżenie skutkowałoby skutecznym leczeniem i w których uniknięto kolejnych ostrzeżeń. Aby to ocenić, dane zostaną przeanalizowane pod kątem liczby alertów, jeśli pierwszy alert usunął 100%, 75%, 50%, 25% i 0% następujących tych samych alertów w ciągu pierwszej godziny, kolejnych 3, 6, 12 i 24 godziny.
Wyniki: Podstawową analizą będzie liczba alarmów progu funkcji życiowych/pacjentów/dzień dla alarmów z usunięciem artefaktów, ale bez kryteriów czasu trwania w porównaniu do alarmów z usunięciem artefaktów i kryteriów czasu trwania. Dwa filtry zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t-Studenta lub sparowanego testu U Manna-Whitneya. Drugorzędowa i trzeciorzędowa analiza drugorzędowych i trzeciorzędowych wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu sparowanego testu t-Studenta lub sparowanego testu U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Projekt ODDZIAŁ POChP (NCT03660501):
- ≥18 lat
- Chorzy przyjęci na oddziały ratunkowe lub pulmonologiczne z AECOPD jako rozpoznaniem wstępnym z podejrzeniem ostrego zaostrzenia POChP
- Diagnoza musiała zostać podtrzymana w dokumentacji pacjenta w momencie włączenia
- Przewidywany czas przyjęcia dłuższy niż 24 godziny
- Możliwość włączenia pacjenta przez badacza w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Projekt chirurgii WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 lat
- Planowa duża operacja raka jamy brzusznej
- Szacowany czas trwania operacji ≥ 2 godziny.
Projekt WARD VASC (NCT04628858):
- ≥ 18 lat
- Pacjenci z PAD, którzy muszą przejść otwartą rewaskularyzację śródwięzadłową, w tym. A. femoralis TEA i pomost międzywięzadłowy
- Pacjenci przyjęci na oddział chirurgii naczyniowej 3111 w Rigshospitalet w związku z planową operacją
- Pacjenci przyjęci na dzień przed operacją i przewidywany czas przyjęcia trwający dłużej niż 2 dni (po operacji)
CGM WARD (NCT04473001):
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani do szpitala Rigshospitalet lub Bispebjerg w celu przeprowadzenia poważnej operacji jamy brzusznej lub dużej operacji ortopedycznej lub poważnej operacji naczyń tętniczych
- Szacunkowy czas trwania operacji ≥ 1 godzina i co najmniej jeden przewidywany nocleg w szpitalu po operacji
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub cukrzyca typu 2 leczona doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi/analogami GLP-1 lub pacjenci bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
Projekt ODDZIAŁ POChP (NCT03660501):
- Pacjenci, od których nie oczekiwano współpracy, nosili sprzęt monitorujący
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, u których wstrzymano aktywne leczenie
- Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca
- Ciężka alergia na gips/silikon
Projekt pilotażowy WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjęci z AECOPD jako rozpoznaniem wstępnym (ta diagnoza musiała zostać zachowana w dokumentacji pacjenta w momencie włączenia)
Projekt chirurgii WARD (NCT03491137):
- Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca
- Alergia na urządzenia do nauki
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą MMSE
- Brak możliwości współpracy przy noszeniu bezprzewodowego sprzętu monitorującego
Projekt pilotażowy WARD CODP (NCT03467815):
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak możliwości współpracy w celu noszenia sprzętu monitorującego
- Aktywna terapia wycofana
- Przewidywany czas przyjęcia krótszy niż 24 godziny po ewentualnej rejestracji
- Alergie na gips, plastik lub silikon
Projekt WARD VASC (NCT04628858):
- Brak możliwości współpracy przy noszeniu bezprzewodowego sprzętu monitorującego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu demencji lub z innego powodu.
- Ciężka alergia na gips/silikon
- Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca
- Pacjenci, którzy nie będą przyjmowani przez ponad 24 godziny od możliwego czasu włączenia
- Izolowani pacjenci/pacjenci z prawdopodobnym zakażeniem MRSA
- Pacjenci, u których wstrzymano aktywne leczenie
- Pacjenci wcześniej włączeni do badań chirurgicznych na WARD lub POChP na WARD
- Pacjenci z różnicą skurczowego BP > 20 mmHg między dwoma ramionami
CGM WARD (NCT04473001):
- Pacjenci oczekiwali, że nie będą łączyć się z procedurami badawczymi
- Pacjenci uczuleni na gips lub silikon
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z dowolnymi ograniczeniami w leczeniu
- Poprzednia lub obecnie planowana pankreatektomia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub urządzeniem ICD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Wszyscy włączeni pacjenci zostali skonfigurowani z urządzeniami monitorującymi WARD.
|
W system monitoringu ODDZIA (jako interwencja) wchodzą następujące urządzenia monitorujące: Naszywka Isansys Life Touch: Mierzy tętno (HR), częstość oddechów (RR) i elektrokardiogram (EKG) Poręczny, bezprzewodowy pulsoksymetr (model 3150 WristOx firmy Nonin): mierzy obwodowe nasycenie tlenem hemoglobiny tętniczej (SpO2) i częstość tętna (PR) Ciśnieniomierz (Meditech BlueBP-05): Mierzy ciśnienie krwi co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy Wszystkim włączonym pacjentom zakłada się urządzenia monitorujące po operacji, kiedy wracają na swój oddział (maksymalnie 24 godziny po operacji). Następnie noszą urządzenia przez okres do 5 dni. Wszystkie pomiary są przesyłane przez bluetooth do tabletu pełniącego rolę bramki, która z kolei przesyła dane do centralnego serwera, gdzie zapewnia przetwarzanie algorytmiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczona liczba dowolnych alarmów progu funkcji życiowych/pacjenta/24 godziny (bradypne, tachypnoe, desaturacja, tachykardia zatokowa, bradykardia, niedociśnienie i nadciśnienie).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba alarmów progowych bradypnoe/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progowych tachypnoe/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progu desaturacji/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progowych tachykardii zatokowej/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progu bradykardii/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progu niedociśnienia/pacjenta/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba alarmów progu nadciśnienia/pacjent/24 godziny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba alarmów progu funkcji życiowych na pacjenta dla poziomów wydolności 0%, 25%, 50%, 75% i 100%, najpierw w ciągu pierwszej godziny, następnie po pierwszych 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWARD (Alert WARD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .