- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05171322
Gebruik van technische filtering en klinische criteria om alarmen voor vitale functies te verminderen met behulp van continue bewaking op de afdeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Vroegtijdige identificatie van patiënten die het risico lopen op ernstige verslechtering van de vitale functies is essentieel om de mortaliteit van ernstig zieke patiënten te verminderen. Abnormale fysiologie gaat vaak vooraf aan ongunstige uitkomsten zoals onverwachte hartstilstand, onverwachte opname op intensive care-afdelingen (ICU) en onverwacht overlijden van gehospitaliseerde patiënten.
Het systeem dat momenteel in Deense ziekenhuizen wordt gebruikt voor het bewaken van de vitale functies van patiënten, is het EWS-systeem (Early Warning Score) dat voornamelijk door verpleegkundigen wordt uitgevoerd. Het EWS bewaakt 7 parameters: bloeddruk (BP), hartslag (HR), bloedverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur, alertheidsniveau en zuurstofsuppletie. Afhankelijk van de gemeten waarden bepaalt het EWS-systeem de intervallen waarmee verpleegkundigen vitale functies moeten meten. Bij afwijkende signalen wordt medisch personeel geïnformeerd.
Hoewel eenvoudige continue bewaking zelden wordt gebruikt buiten de PACU of ICU, biedt het de mogelijkheid om vroege tekenen van verslechtering (ESOD's) te detecteren, maar het is aangetoond dat het alarmmoeheid veroorzaakt bij ziekenhuispersoneel, waardoor het risico op overlijden toeneemt. Bovendien is het systeem gebaseerd op een "beter-veilig-dan-sorry-logica", waarbij een groot aantal valse alarmen wordt geaccepteerd, in plaats van het risico te lopen één correct alarm te missen.
Doel: Het doel van deze studie is het beschrijven van de mate van verlaging van de alarmdrempel voor vitale functies in relatie tot verschillende eenvoudige minimumduurcriteria op meerdere niveaus en het verwijderen van artefacten. We veronderstellen dat het aantal valse alarmen zal worden verminderd door verschillende filters te gebruiken.
Methoden: De studie is een prospectieve, beschrijvende cohortstudie, waarbij patiënten werden geïncludeerd uit prospectieve WARD-onderzoeken. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van verschillende filters en duurcriteria. De eerste gegevens worden geanalyseerd zonder artefacten te verwijderen, waar alarmen worden verzameld zoals op de afdeling, waar alarmen worden geactiveerd als een vitale functie minimaal 15 seconden onder of boven de drempelwaarde ligt. Vervolgens worden gegevens gefilterd en geanalyseerd met verwijdering van artefacten en ten slotte worden gegevens gefilterd en geanalyseerd met een duurcriterium. Bovendien zijn de beschikbare gegevens zonder tussenkomst van het personeel en kunnen dus gevallen vertegenwoordigen waarin de eerste waarschuwing zou leiden tot een effectieve behandeling en dat latere waarschuwingen werden voorkomen. Om dit te beoordelen, worden de gegevens geanalyseerd op het aantal waarschuwingen als de eerste waarschuwing 100%, 75%, 50%, 25% en 0% van de volgende dezelfde waarschuwingen verwijderde binnen het eerste uur, de volgende 3, 6, 12 en 24 uur.
Resultaten: De primaire analyse is het aantal alarmen voor vitale functies/patiënten/dag voor de alarmen met artefactverwijdering, maar zonder duurcriterium, in vergelijking met de alarmen met artefactverwijdering en duurcriterium. De twee filters worden vergeleken met een gepaarde Student's t-toets of een gepaarde Mann-Whitney U-toets. De secundaire en tertiaire analyse van de secundaire en tertiaire uitkomsten zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde Student's t-toets of een gepaarde Mann-Whitney U-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
WARD COPD-project (NCT03660501):
- ≥18 jaar
- Patiënten opgenomen op spoedeisende hulp of longafdelingen met AECOPD als opnamediagnose met vermoedelijke acute exacerbatie van COPD
- De diagnose moest op het moment van opname worden vastgelegd in het patiëntendossier
- Verwachte opname langer dan 24 uur
- Mogelijkheid van een onderzoeker om de patiënt binnen 24 uur na opname op te nemen
Het WARD-operatieproject (NCT03491137):
- ≥ 60 jaar
- Electieve grote buikkankeroperatie
- Geschatte chirurgische duur ≥ 2 uur.
WARD VASC-project (NCT04628858):
- ≥ 18 jaar
- Patiënten met PAD die een open intraligamentaire revascularisatie moeten ondergaan incl. A. femoralis TEA en intraligamentaire bypass
- Patiënten opgenomen op de afdeling vaatchirurgie 3111 van Rigshospitalet in verband met electieve chirurgie
- Patiënten die de dag voor de operatie zijn opgenomen en een verwachte opnameduur van meer dan 2 dagen hebben (postoperatief)
WARD CGM (NCT04473001):
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten die zijn opgenomen in het Rigshospitalet- of Bispebjerg-ziekenhuis voor een grote buikoperatie of een grote orthopedische operatie of een grote arteriële vaatoperatie
- Geschatte operatieduur ≥ 1 uur en ten minste één verwachte overnachting in het ziekenhuis na de operatie
- Diabetes type 1 of diabetes type 2 behandeld met insuline of diabetes type 2 behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen/GLP-1-analogen of patiënten zonder diabetes
Uitsluitingscriteria:
WARD COPD-project (NCT03660501):
- Patiënten van wie niet werd verwacht dat ze meewerkten om de bewakingsapparatuur te dragen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten aan wie actieve behandeling werd onthouden
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
- Ernstige allergie voor gips/siliconen
WARD CODP proefproject (NCT03467815):
- ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen met AECOPD als opnamediagnose (deze diagnose moest op het moment van opname worden bijgehouden in het patiëntendossier)
Het WARD-operatieproject (NCT03491137):
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
- Allergie om apparaten te bestuderen
- Ernstige cognitieve stoornissen beoordeeld door MMSE
- Onvermogen om mee te werken bij het dragen van de draadloze bewakingsapparatuur
WARD CODP proefproject (NCT03467815):
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onvermogen om mee te werken om de bewakingsapparatuur te dragen
- Actieve therapie ingetrokken
- Verwachte opnameduur minder dan 24 uur na eventuele inschrijving
- Allergieën voor gips, plastic of siliconen
WARD VASC-project (NCT04628858):
- Onvermogen om mee te werken bij het dragen van de draadloze bewakingsapparatuur
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege dementie of een andere reden.
- Ernstige allergie voor gips/siliconen
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
- Patiënten die naar verwachting niet meer dan 24 uur na het mogelijke inclusietijdstip worden opgenomen
- Geïsoleerde patiënten/patiënten met mogelijke MRSA
- Patiënten die actieve behandeling achterhielden
- Patiënten die voorheen deelnamen aan WARD-chirurgie of WARD COPD-onderzoeken
- Patiënten met een verschil in systolische bloeddruk > 20 mmHg tussen hun twee armen
WARD CGM (NCT04473001):
- Van patiënten wordt verwacht dat ze niet meewerken aan studieprocedures
- Patiënten die allergisch zijn voor gips of siliconen
- Patiënten met een verminderde cognitieve functie
- Patiënten met enige behandelingsbeperking
- Vorige of momenteel geplande pancreatectomie
- Patiënten met een pacemaker of ICD-apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Alle opgenomen patiënten waren ingesteld met de WARD-bewakingsapparatuur.
|
De volgende bewakingsapparaten zijn opgenomen in het WARD-bewakingssysteem (als interventie): Isansys Life Touch-patch: meet hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en elektrocardiogram (ECG) Draagbare, draadloze pulsoximeter (model 3150 WristOx van Nonin): Meet de perifere zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (SpO2) en hartslag (PR) Bloeddrukmeter (Meditech BlueBP-05): Meet de bloeddruk elke 30 minuten overdag en elke 60 minuten 's nachts Alle geïncludeerde patiënten worden na de operatie klaargemaakt met de bewakingsapparatuur wanneer ze terug zijn op hun afdeling (met een maximum van 24 uur na de operatie). Daarna dragen ze de apparaten maximaal 5 dagen. Alle metingen worden via bluetooth naar een tablet gestuurd die dienst doet als gateway die op zijn beurt data doorstuurt naar een centrale server waar de algoritmische verwerking voor zorgt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekend aantal drempelalarmen voor vitale functies/patiënt/24 uur (bradypneu, tachypneu, desaturatie, sinustachycardie, bradycardie, hypotensie en hypertensie).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bradypnoedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal tachypnoedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal alarmen voor desaturatiedrempel/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal drempelalarmen voor sinustachycardie/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal bradycardiedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal hypotensiedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal alarmen voor hypertensiedrempels/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal drempelalarmen voor vitale functies/patiënt voor efficiëntieniveaus van 0%, 25%, 50%, 75% en 100%, eerst binnen het eerste uur, daarna na de eerste 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AWARD (Alert WARD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .