Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van technische filtering en klinische criteria om alarmen voor vitale functies te verminderen met behulp van continue bewaking op de afdeling

28 december 2021 bijgewerkt door: Karoline Kjærgaard, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is om de mate van verlaging van de alarmdrempel voor vitale functies te beschrijven in relatie tot verschillende eenvoudige minimumduurcriteria op meerdere niveaus en het verwijderen van artefacten. We veronderstellen dat het aantal valse alarmen zal worden verminderd door verschillende filters te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Vroegtijdige identificatie van patiënten die het risico lopen op ernstige verslechtering van de vitale functies is essentieel om de mortaliteit van ernstig zieke patiënten te verminderen. Abnormale fysiologie gaat vaak vooraf aan ongunstige uitkomsten zoals onverwachte hartstilstand, onverwachte opname op intensive care-afdelingen (ICU) en onverwacht overlijden van gehospitaliseerde patiënten.

Het systeem dat momenteel in Deense ziekenhuizen wordt gebruikt voor het bewaken van de vitale functies van patiënten, is het EWS-systeem (Early Warning Score) dat voornamelijk door verpleegkundigen wordt uitgevoerd. Het EWS bewaakt 7 parameters: bloeddruk (BP), hartslag (HR), bloedverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur, alertheidsniveau en zuurstofsuppletie. Afhankelijk van de gemeten waarden bepaalt het EWS-systeem de intervallen waarmee verpleegkundigen vitale functies moeten meten. Bij afwijkende signalen wordt medisch personeel geïnformeerd.

Hoewel eenvoudige continue bewaking zelden wordt gebruikt buiten de PACU of ICU, biedt het de mogelijkheid om vroege tekenen van verslechtering (ESOD's) te detecteren, maar het is aangetoond dat het alarmmoeheid veroorzaakt bij ziekenhuispersoneel, waardoor het risico op overlijden toeneemt. Bovendien is het systeem gebaseerd op een "beter-veilig-dan-sorry-logica", waarbij een groot aantal valse alarmen wordt geaccepteerd, in plaats van het risico te lopen één correct alarm te missen.

Doel: Het doel van deze studie is het beschrijven van de mate van verlaging van de alarmdrempel voor vitale functies in relatie tot verschillende eenvoudige minimumduurcriteria op meerdere niveaus en het verwijderen van artefacten. We veronderstellen dat het aantal valse alarmen zal worden verminderd door verschillende filters te gebruiken.

Methoden: De studie is een prospectieve, beschrijvende cohortstudie, waarbij patiënten werden geïncludeerd uit prospectieve WARD-onderzoeken. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van verschillende filters en duurcriteria. De eerste gegevens worden geanalyseerd zonder artefacten te verwijderen, waar alarmen worden verzameld zoals op de afdeling, waar alarmen worden geactiveerd als een vitale functie minimaal 15 seconden onder of boven de drempelwaarde ligt. Vervolgens worden gegevens gefilterd en geanalyseerd met verwijdering van artefacten en ten slotte worden gegevens gefilterd en geanalyseerd met een duurcriterium. Bovendien zijn de beschikbare gegevens zonder tussenkomst van het personeel en kunnen dus gevallen vertegenwoordigen waarin de eerste waarschuwing zou leiden tot een effectieve behandeling en dat latere waarschuwingen werden voorkomen. Om dit te beoordelen, worden de gegevens geanalyseerd op het aantal waarschuwingen als de eerste waarschuwing 100%, 75%, 50%, 25% en 0% van de volgende dezelfde waarschuwingen verwijderde binnen het eerste uur, de volgende 3, 6, 12 en 24 uur.

Resultaten: De primaire analyse is het aantal alarmen voor vitale functies/patiënten/dag voor de alarmen met artefactverwijdering, maar zonder duurcriterium, in vergelijking met de alarmen met artefactverwijdering en duurcriterium. De twee filters worden vergeleken met een gepaarde Student's t-toets of een gepaarde Mann-Whitney U-toets. De secundaire en tertiaire analyse van de secundaire en tertiaire uitkomsten zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde Student's t-toets of een gepaarde Mann-Whitney U-toets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn geïncludeerd uit prospectieve WARD-onderzoeken. Het WARD-chirurgieproject (NCT03491137), het WARD COPD-project (NCT03660501), het WARD CGM (NCT04473001), het WARD CODP-pilootproject (NCT03467815) en het WARD VASC-project (NCT04628858).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

WARD COPD-project (NCT03660501):

  • ≥18 jaar
  • Patiënten opgenomen op spoedeisende hulp of longafdelingen met AECOPD als opnamediagnose met vermoedelijke acute exacerbatie van COPD
  • De diagnose moest op het moment van opname worden vastgelegd in het patiëntendossier
  • Verwachte opname langer dan 24 uur
  • Mogelijkheid van een onderzoeker om de patiënt binnen 24 uur na opname op te nemen

Het WARD-operatieproject (NCT03491137):

  • ≥ 60 jaar
  • Electieve grote buikkankeroperatie
  • Geschatte chirurgische duur ≥ 2 uur.

WARD VASC-project (NCT04628858):

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten met PAD die een open intraligamentaire revascularisatie moeten ondergaan incl. A. femoralis TEA en intraligamentaire bypass
  • Patiënten opgenomen op de afdeling vaatchirurgie 3111 van Rigshospitalet in verband met electieve chirurgie
  • Patiënten die de dag voor de operatie zijn opgenomen en een verwachte opnameduur van meer dan 2 dagen hebben (postoperatief)

WARD CGM (NCT04473001):

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten die zijn opgenomen in het Rigshospitalet- of Bispebjerg-ziekenhuis voor een grote buikoperatie of een grote orthopedische operatie of een grote arteriële vaatoperatie
  • Geschatte operatieduur ≥ 1 uur en ten minste één verwachte overnachting in het ziekenhuis na de operatie
  • Diabetes type 1 of diabetes type 2 behandeld met insuline of diabetes type 2 behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen/GLP-1-analogen of patiënten zonder diabetes

Uitsluitingscriteria:

WARD COPD-project (NCT03660501):

  • Patiënten van wie niet werd verwacht dat ze meewerkten om de bewakingsapparatuur te dragen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten aan wie actieve behandeling werd onthouden
  • Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
  • Ernstige allergie voor gips/siliconen

WARD CODP proefproject (NCT03467815):

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten opgenomen met AECOPD als opnamediagnose (deze diagnose moest op het moment van opname worden bijgehouden in het patiëntendossier)

Het WARD-operatieproject (NCT03491137):

  • Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
  • Allergie om apparaten te bestuderen
  • Ernstige cognitieve stoornissen beoordeeld door MMSE
  • Onvermogen om mee te werken bij het dragen van de draadloze bewakingsapparatuur

WARD CODP proefproject (NCT03467815):

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om mee te werken om de bewakingsapparatuur te dragen
  • Actieve therapie ingetrokken
  • Verwachte opnameduur minder dan 24 uur na eventuele inschrijving
  • Allergieën voor gips, plastic of siliconen

WARD VASC-project (NCT04628858):

  • Onvermogen om mee te werken bij het dragen van de draadloze bewakingsapparatuur
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege dementie of een andere reden.
  • Ernstige allergie voor gips/siliconen
  • Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker
  • Patiënten die naar verwachting niet meer dan 24 uur na het mogelijke inclusietijdstip worden opgenomen
  • Geïsoleerde patiënten/patiënten met mogelijke MRSA
  • Patiënten die actieve behandeling achterhielden
  • Patiënten die voorheen deelnamen aan WARD-chirurgie of WARD COPD-onderzoeken
  • Patiënten met een verschil in systolische bloeddruk > 20 mmHg tussen hun twee armen

WARD CGM (NCT04473001):

  • Van patiënten wordt verwacht dat ze niet meewerken aan studieprocedures
  • Patiënten die allergisch zijn voor gips of siliconen
  • Patiënten met een verminderde cognitieve functie
  • Patiënten met enige behandelingsbeperking
  • Vorige of momenteel geplande pancreatectomie
  • Patiënten met een pacemaker of ICD-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten
Alle opgenomen patiënten waren ingesteld met de WARD-bewakingsapparatuur.

De volgende bewakingsapparaten zijn opgenomen in het WARD-bewakingssysteem (als interventie):

Isansys Life Touch-patch: meet hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR) en elektrocardiogram (ECG)

Draagbare, draadloze pulsoximeter (model 3150 WristOx van Nonin): Meet de perifere zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (SpO2) en hartslag (PR)

Bloeddrukmeter (Meditech BlueBP-05): Meet de bloeddruk elke 30 minuten overdag en elke 60 minuten 's nachts

Alle geïncludeerde patiënten worden na de operatie klaargemaakt met de bewakingsapparatuur wanneer ze terug zijn op hun afdeling (met een maximum van 24 uur na de operatie). Daarna dragen ze de apparaten maximaal 5 dagen. Alle metingen worden via bluetooth naar een tablet gestuurd die dienst doet als gateway die op zijn beurt data doorstuurt naar een centrale server waar de algoritmische verwerking voor zorgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekend aantal drempelalarmen voor vitale functies/patiënt/24 uur (bradypneu, tachypneu, desaturatie, sinustachycardie, bradycardie, hypotensie en hypertensie).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bradypnoedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal tachypnoedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal alarmen voor desaturatiedrempel/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal drempelalarmen voor sinustachycardie/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal bradycardiedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal hypotensiedrempelalarmen/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal alarmen voor hypertensiedrempels/patiënt/24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal drempelalarmen voor vitale functies/patiënt voor efficiëntieniveaus van 0%, 25%, 50%, 75% en 100%, eerst binnen het eerste uur, daarna na de eerste 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur
1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AWARD (Alert WARD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren