Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av teknisk filtrering og kliniske kriterier for å redusere vitale tegnalarmer ved bruk av kontinuerlig overvåking i avdelingen

28. desember 2021 oppdatert av: Karoline Kjærgaard, Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å beskrive omfanget av alarmreduksjon for vitale tegnterskel i forhold til flere enkle minimumsvarighetskriterier på flere nivåer og fjerning av gjenstander. Vi antar at beløpet på falske alarmer vil reduseres ved bruk av forskjellige filtre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Tidlig identifisering av pasienter som er i fare for alvorlig forverring av vitale tegn er avgjørende for å redusere dødeligheten hos kritisk syke pasienter. Unormal fysiologi går ofte foran uønskede utfall som uventet hjertestans, uventet innleggelse til intensivavdelinger (ICU) og uventet død blant innlagte pasienter.

Systemet, som i dag brukes på danske sykehus for å overvåke pasientens vitale funksjoner, er EWS-systemet (Early Warning Score) som primært utføres av sykepleiere. EWS overvåker 7 parametere: Blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), blodmetning (SpO2), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur, våkenhetsnivå og oksygentilskudd. Avhengig av de målte verdiene, bestemmer EWS-systemet med hvilke intervaller sykepleiere skal måle vitale tegn. Ved avvikende tegn informeres medisinsk personale.

Mens enkel kontinuerlig overvåking sjelden brukes utenfor PACU eller ICU, gir det muligheten for å oppdage tidlige tegn på forverring (ESODs), men har vist seg å indusere alarmtretthet blant sykehuspersonale, og dermed øke risikoen for dødelighet. I tillegg er systemet basert på en "bedre-sikker-enn-beklager-logikk", der en stor mengde falske alarmer aksepteres, i stedet for å risikere å gå glipp av en riktig alarm.

Mål: Målet med denne studien er å beskrive omfanget av alarmreduksjon for vitale tegnterskel i forhold til flere enkle minimumsvarighetskriterier på flere nivåer og fjerning av gjenstander. Vi antar at beløpet på falske alarmer vil reduseres ved bruk av forskjellige filtre.

Metoder: Studien er en prospektiv, deskriptiv kohortstudie, hvor pasienter ble inkludert fra prospektive WARD-studier. Data vil bli analysert ved hjelp av ulike filtre og varighetskriterier. Første data analyseres uten gjenstandsfjerning, hvor alarmer samles inn som på avdelingen, hvor alarmer aktiveres dersom noe vitaltegn er under eller over terskelen i minimum 15 sekunder. Neste data filtreres og analyseres med gjenstandsfjerning og til slutt blir data filtrert og analysert med et varighetskriterie. Videre er tilgjengelige data uten personalintervensjoner og kan dermed representere tilfeller der det første varselet ville resultere i effektiv behandling og at påfølgende varsler ble avverget. For å vurdere dette vil dataene bli analysert for antall varsler hvis det første varselet fjernet 100 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 % av de følgende samme varslene innen den første timen, de følgende 3, 6, 12 og 24 timer.

Resultater: Primæranalysen vil være antall vitale tegnterskelalarmer/pasienter/dag for alarmene med gjenstandsfjerning, men uten varighetskriterier sammenlignet med alarmene med gjenstandsfjerning og varighetskriterier. De to filtrene vil bli sammenlignet med enten en sammenkoblet Students t-test eller en sammenkoblet Mann-Whitney U-test. Den sekundære og tertiære analysen av de sekundære og tertiære resultatene vil bli utført ved å bruke enten en sammenkoblet Students t-test eller en sammenkoblet Mann-Whitney U-test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er inkludert fra prospektive WARD-studier. WARD-kirurgiprosjektet (NCT03491137), WARD COPD-prosjektet (NCT03660501), WARD CGM (NCT04473001), WARD CODP-pilotprosjektet (NCT03467815) og WARD VASC-prosjektet (NCT04628858).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

WARD COPD-prosjekt (NCT03660501):

  • ≥18 år
  • Pasienter innlagt i akuttmottak eller lungeavdelinger med AECOPD som innleggelsesdiagnose med mistanke om akutt forverring av KOLS
  • Diagnosen måtte opprettholdes i pasientjournalen på tidspunktet for inklusjonen
  • Forventet opptak lengre enn 24 timer
  • Mulighet for en utreder til å inkludere pasienten innen 24 timer fra innleggelse

WARD-kirurgiprosjektet (NCT03491137):

  • ≥ 60 år
  • Elektiv større abdominal cancer kirurgi
  • Estimert kirurgisk varighet ≥ 2 timer.

WARD VASC-prosjekt (NCT04628858):

  • ≥ 18 år
  • Pasienter med PAD som må gjennomgå en åpen intraligamentær revaskularisering inkl. en. femoralis TEA og intraligamentær bypass
  • Pasienter innlagt ved karkirurgisk avdeling 3111 på Rigshospitalet vedrørende elektiv kirurgi
  • Pasienter innlagt dagen før operasjonen og har en forventet innleggelsestid på mer enn 2 dager (postoperativt)

WARD CGM (NCT04473001):

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter innlagt på Rigshospitalet eller Bispebjerg sykehus for større abdominal kirurgi eller større ortopedisk kirurgi eller større arteriell karkirurgi
  • Estimert operasjonsvarighet ≥ 1 time og minst én forventet overnatting på sykehuset postoperativt
  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes behandlet med insulin eller type 2 diabetes behandlet med orale antihyperglykemiske legemidler/GLP-1 analoger eller pasienter uten diabetes

Ekskluderingskriterier:

WARD COPD-prosjekt (NCT03660501):

  • Pasienter som ikke var forventet å samarbeide om å bruke overvåkingsutstyret
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som ble holdt tilbake aktiv behandling
  • Implantert cardioverter defibrillator eller pacemaker
  • Alvorlig allergi mot gips/silikon

WARD CODP pilotprosjekt (NCT03467815):

  • ≥ 18 år
  • Pasienter innlagt med AECOPD som innleggelsesdiagnose (denne diagnosen måtte opprettholdes i pasientjournalen ved inklusjonstidspunktet)

WARD-kirurgiprosjektet (NCT03491137):

  • Implantert cardioverter defibrillator eller pacemaker
  • Allergi mot studieapparater
  • Alvorlig kognitiv svikt vurdert av MMSE
  • Manglende evne til å samarbeide med det trådløse overvåkingsutstyret

WARD CODP pilotprosjekt (NCT03467815):

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å samarbeide for å bære overvåkingsutstyret
  • Aktiv terapi trukket tilbake
  • Forventet varighet av opptak mindre enn 24 timer etter evt. påmelding
  • Allergi mot gips, plast eller silikon

WARD VASC-prosjekt (NCT04628858):

  • Manglende evne til å samarbeide med det trådløse overvåkingsutstyret
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av demens eller annen grunn.
  • Alvorlig allergi mot gips/silikon
  • Implantert cardioverter defibrillator eller pacemaker
  • Pasienter som ikke forventes å bli innlagt i over 24 timer fra mulig inklusjonstidspunkt
  • Isolerte pasienter/pasienter med mulig MRSA
  • Pasienter som holdt tilbake aktiv behandling
  • Pasienter tidligere inkludert i WARD-kirurgi eller WARD COPD-studier
  • Pasienter med en forskjell i systolisk blodtrykk > 20 mmHg mellom de to armene

WARD CGM (NCT04473001):

  • Pasienter forventet ikke å gå sammen med studieprosedyrer
  • Pasienter som er allergiske mot gips eller silikon
  • Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon
  • Pasienter med behandlingsbegrensninger
  • Tidligere eller nå planlagt for pankreatektomi
  • Pasienter med pacemaker eller ICD-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Alle inkluderte pasienter ble satt opp med WARD-overvåkingsutstyr.
Enhet: AVDELING

Følgende overvåkingsenheter er inkludert i WARD-overvåkingssystemet (som intervensjon):

Isansys Life Touch-plaster: Måler hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og elektrokardiogram (EKG)

Bærbart, trådløst pulsoksymeter (modell 3150 WristOx fra Nonin): Måler perifer oksygenmetning av arterielt hemoglobin (SpO2) og pulsfrekvens (PR)

Blodtrykksmåler (Meditech BlueBP-05): Måler BP hvert 30. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten

Alle inkluderte pasienter settes opp med overvåkingsapparatene etter operasjonen når de er tilbake på sin avdeling (med maksimalt 24 timer postoperativt). Etterpå bruker de enhetene i opptil 5 dager. Alle målinger sendes via bluetooth til et nettbrett som fungerer som en gateway som igjen sender data til en sentral server hvor den algoritmiske behandlingen sikrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalkulert antall av alle vitale tegnterskelalarmer/pasient/24 timer (bradypné, takypné, desaturation, sinustakykardi, bradykardi, hypotensjon og hypertensjon).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bradypnéterskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall takypnéterskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall desaturasjonsterskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall sinustakykardi-terskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall bradykarditerskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall hypotensjonsterskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall hypertensjonsterskelalarmer/pasient/24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vitale tegnterskelalarmer/pasient for effektivitetsnivåer på 0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 %, først innen den første timen, deretter etter de første 3 timene, 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer
1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AWARD (Alert WARD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livstegn

Kliniske studier på AVDELING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere