Použití technického filtrování a klinických kritérií ke snížení alarmů vitálních funkcí pomocí kontinuálního monitorování na oddělení
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Včasná identifikace pacientů s rizikem závažného zhoršení životních funkcí je zásadní pro snížení mortality u kriticky nemocných pacientů. Abnormální fyziologie často předchází nepříznivým následkům, jako je neočekávaná srdeční zástava, neočekávané přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) a neočekávané úmrtí u hospitalizovaných pacientů.
Systém, který je v současné době používán v dánských nemocnicích pro monitorování vitálních funkcí pacientů, je systém EWS (Early Warning Score), který provádějí především sestry. EWS monitoruje 7 parametrů: krevní tlak (TK), srdeční frekvenci (HR), saturaci krve (SpO2), dechovou frekvenci (RR), teplotu, úroveň bdělosti a doplnění kyslíku. V závislosti na naměřených hodnotách systém EWS určuje intervaly, ve kterých musí sestry měřit životní funkce. V případě aberantních příznaků je informován zdravotnický personál.
Zatímco jednoduché kontinuální monitorování se mimo PACU nebo JIP používá jen zřídka, představuje možnost odhalit časné známky zhoršení (ESOD), ale ukázalo se, že vyvolává poplachovou únavu u nemocničního personálu, čímž zvyšuje riziko úmrtnosti. Kromě toho je systém založen na logice „lépe-bezpečně-než-promiň“, kde je akceptováno velké množství falešných poplachů, spíše než riskování vynechání jednoho správného poplachu.
Cíl: Cílem této studie je popsat rozsah snížení prahu vitálních funkcí ve vztahu k několika jednoduchým víceúrovňovým kritériím minimální doby trvání a odstranění artefaktů. Předpokládáme, že množství falešných poplachů se sníží pomocí různých filtrů.
Metody: Studie je prospektivní, deskriptivní kohortová studie, kam byli zařazeni pacienti z prospektivních studií WARD. Data budou analyzována pomocí různých filtrů a kritérií trvání. První data jsou analyzována bez odstranění artefaktů, kde jsou alarmy shromažďovány jako na oddělení, kde jsou alarmy aktivovány, pokud jsou některé vitální funkce pod nebo nad prahovou hodnotou po dobu minimálně 15 sekund. Další data jsou filtrována a analyzována s odstraněním artefaktů a nakonec jsou data filtrována a analyzována s kritériem trvání. Dostupné údaje jsou navíc bez zásahů personálu, a mohou tak představovat případy, kdy by první upozornění vedlo k účinnému ošetření a že následné upozornění bylo odvráceno. Aby bylo možné toto posoudit, budou údaje analyzovány na počet výstrah, pokud první výstraha odstranila 100 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 % následujících stejných výstrah během první hodiny, následující 3, 6, 12 a 24 hodin.
Výsledky: Primární analýzou bude počet alarmů prahu vitálních funkcí/pacienti/den pro alarmy s odstraněním artefaktu, ale bez kritéria doby trvání ve srovnání s alarmy s odstraněním artefaktu a kritériem trvání. Tyto dva filtry budou porovnány buď pomocí párového Studentova t-testu nebo párového Mann-Whitneyho U testu. Sekundární a terciární analýza sekundárních a terciárních výsledků bude provedena buď pomocí párového Studentova t-testu nebo párového Mann-Whitneyho U testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Projekt WARD COPD (NCT03660501):
- ≥18 let
- Pacienti přijatí na oddělení urgentního příjmu nebo na plicní oddělení s AECHOPN jako vstupní diagnózou s podezřením na akutní exacerbaci CHOPN
- Diagnóza musela být uchována v záznamu pacienta v době zařazení
- Předpokládaný vstup delší než 24 hodin
- Možnost zkoušejícího zařadit pacienta do 24 hodin od přijetí
Operační projekt WARD (NCT03491137):
- ≥ 60 let
- Volitelná velká operace rakoviny břicha
- Odhadovaná doba chirurgického zákroku ≥ 2 hodiny.
Projekt WARD VASC (NCT04628858):
- ≥ 18 let
- Pacienti s PAD, kteří musí podstoupit otevřenou intraligamentární revaskularizaci vč. A. femoralis TEA a intraligamentární bypass
- Pacienti přijati na oddělení cévní chirurgie 3111 v Rigshospitalet z důvodu elektivní operace
- Pacienti přijatí den před operací a jejich předpokládaná doba přijetí trvá déle než 2 dny (pooperačně)
WARD CGM (NCT04473001):
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Pacienti přijatí do nemocnice Rigshospitalet nebo Bispebjerg kvůli velké břišní operaci nebo velké ortopedické operaci nebo velké arteriální cévní operaci
- Odhadovaná doba trvání operace ≥ 1 hodina a alespoň jedna očekávaná pooperační přenocování v nemocnici
- Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 léčený inzulínem nebo diabetes typu 2 léčený perorálními antihyperglykemickými léky/analogy GLP-1 nebo pacienti bez diabetu
Kritéria vyloučení:
Projekt WARD COPD (NCT03660501):
- Pacienti, u kterých se neočekávalo, že budou spolupracovat, budou nosit monitorovací zařízení
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacienti, kterým byla odepřena aktivní léčba
- Implantovaný kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Těžká alergie na sádru/silikon
Pilotní projekt WARD CODP (NCT03467815):
- ≥ 18 let
- Pacienti přijatí s AECHOCHP jako diagnózou přijetí (tato diagnóza musela být v době zařazení uchovávána v záznamu pacienta)
Operační projekt WARD (NCT03491137):
- Implantovaný kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Alergie na studijní zařízení
- Těžká kognitivní porucha hodnocená MMSE
- Neschopnost spolupracovat při nošení bezdrátového monitorovacího zařízení
Pilotní projekt WARD CODP (NCT03467815):
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost spolupracovat při nošení monitorovacího zařízení
- Aktivní terapie ukončena
- Předpokládaná doba přijetí méně než 24 hodin po případném zápisu
- Alergie na sádru, plast nebo silikon
Projekt WARD VASC (NCT04628858):
- Neschopnost spolupracovat při nošení bezdrátového monitorovacího zařízení
- Nelze dát informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiného důvodu.
- Těžká alergie na sádru/silikon
- Implantovaný kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor
- U pacientů se neočekává, že budou přijati déle než 24 hodin od možného času zařazení
- Izolovaní pacienti/pacienti s možnou MRSA
- Pacienti, kteří odepřeli aktivní léčbu
- Pacienti dříve zahrnutí do studií WARD chirurgie nebo WARD COPD
- Pacienti s rozdílem v systolickém TK > 20 mmHg mezi oběma pažemi
WARD CGM (NCT04473001):
- Od pacientů se očekává, že nebudou spolupracovat s postupy studie
- Pacienti alergičtí na sádru nebo silikon
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí
- Pacienti s jakýmkoli omezením léčby
- Předchozí nebo aktuálně plánovaná pankreatektomie
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Všichni zahrnutí pacienti byli vybaveni monitorovacími zařízeními WARD.
|
V monitorovacím systému WARD (jako zásah) jsou zahrnuta následující monitorovací zařízení: Isansys Life Touch Patch: Měří srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR) a elektrokardiogram (EKG) Nositelný bezdrátový pulzní oxymetr (model 3150 WristOx od Nonin): Měří periferní saturaci arteriálního hemoglobinu (SpO2) kyslíkem a tepovou frekvenci (PR) Monitor krevního tlaku (Meditech BlueBP-05): Měří TK každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci Všichni zahrnutí pacienti jsou vybaveni monitorovacími zařízeními po operaci, když jsou zpět na svém oddělení (maximálně 24 hodin po operaci). Poté nosí zařízení až 5 dní. Všechna měření jsou odesílána přes bluetooth do tabletu, který slouží jako brána, která zase odesílá data na centrální server, kde je algoritmické zpracování zajišťuje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítaný počet alarmů prahových hodnot vitálních funkcí/pacient/24 hodin (bradypnoe, tachypnoe, desaturace, sinusová tachykardie, bradykardie, hypotenze a hypertenze).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet alarmů prahové hodnoty bradypnoe/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet alarmů prahu tachypnoe/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet alarmů desaturačního prahu/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet prahových alarmů sinusové tachykardie/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet alarmů prahu bradykardie/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet prahových alarmů hypotenze/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet alarmů prahu hypertenze/pacient/24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet alarmů prahu vitálních funkcí/pacient pro úrovně účinnosti 0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 %, nejprve během první hodiny, poté po prvních 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách.
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AWARD (Alert WARD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .