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糖尿病性足潰瘍 (DFU) バイオフィルム感染と再発 (DFUBiofilm)

2026年3月14日 更新者：Chandan Sen、University of Pittsburgh
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、糖尿病患者の入院の最も一般的な理由の 1 つであり、下肢の切断につながることがよくあります。 世界中で毎年非外傷性下肢切断術を受ける 100 万人のうち、75% が 2 型糖尿病 (T2DM) の人に行われています。 DFU のある糖尿病患者の 10 歳での死亡リスクは、DFU のない患者のリスクの 2 倍です。 DFU 患者の切断率は 38.4%4 です。 感染症は、DFU の一般的な (>50%) 合併症です。 新たな証拠は、バイオフィルム感染が非治癒DFUにもたらす重大なリスクを強調しています。 バイオフィルムは、慢性創傷感染症の 60% を占めると推定されています。 バイオフィルムの形では、細菌は休眠代謝状態にあります。 したがって、感染を検出するコロニー形成単位 (CFU) アッセイのような標準的な臨床技術は、バイオ フィルム感染を検出できない場合があります。 したがって、バイオフィルム感染は、創傷ケアにおける静かな悪意のある脅威と見なされる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の標準治療 (SoC) では、ドレナージを行わない創傷領域の再上皮化によって創傷閉鎖が定義されています (FDA)。 研究者らの臨床前の大型動物の研究は、バイオフィルム感染の病歴を持つ創傷は上記の基準を満たす可能性があるが、修復された創傷部位の皮膚はバリア機能が不足していることを示しています. これにより、機能的創傷閉鎖の概念が生まれ、現在の創傷閉鎖の臨床的定義は、機能的パラメーター、つまり低経皮水分損失（TEWL）によって測定される皮膚バリア機能の回復によって補完されます。

この研究は、NIDDK-DIACOMP が資金を提供したパイロット研究 (Sen/Gurtner) からの DFU 患者ベースの調査結果に基づいており、バリア機能が不十分な閉鎖型 DFU は再発する可能性が高いことを示しています。 創面切除された組織で実行される走査型電子顕微鏡および小麦胚芽凝集アッセイによって評価されるバイオフィルム感染は、不完全な再上皮化を引き起こし、閉鎖創傷部位での皮膚バリア機能を損なう. このような欠陥は、皮膚バリア機能に必要な接合タンパク質をサイレンシングするバイオフィルム誘導性 miR によって引き起こされます。 この研究に関連する IRB プロトコルは、免疫組織化学によって測定されるように、創傷縁組織のカテニン デルタ 1/p120 カテニン (CTNND1) が抑制されているという、患者ベースの新しい観察に基づいています。 CTNND1は、上皮表現型のマスターオーガナイザーと見なされ、皮膚のバリアの完全性を維持する上で重要な役割を果たしているE-カドヘリンの安定性の重要な調節因子です。 研究者らの以前の研究では、miR-9 が接着結合タンパク質 E-カドヘリンを標的とするバイオフィルム誘導性のマイクロ RNA であることを特定しました。 研究者は、miR-9 が CTNND1 を標的にできると提案しています。 miR ターゲティングの検証は、定量的リアルタイム PCR、ウエスタンブロット分析、Argonaute 2 プルダウン アッセイ、およびビーズ アッセイで行われます。 したがって、この提案は、DFU 患者の研究に完全に基づいており、バイオフィルム感染の病歴を持つ DFU がバリア機能の欠陥で閉じるかどうかをテストする完全な臨床研究を実施しようとしています (目的 2)。 目的 3 では、高い TEWL として表れるこのような機能不全の創傷閉鎖が、より大きな創傷再発と関連しているかどうかをテストします。 FDA によると、関連研究の重要性は、メカニズム研究によって提供される十分に根拠のある生物学的根拠のサポートによって高められています。 この提案は、前臨床の大型動物研究で報告されたメカニズムに基づいています。

慢性高血糖性糖尿病は、一般および高齢者集団の両方で、アルツハイマー病 (AD) および血管性認知症 (VaD) を発症するリスクを高めます。 年齢に伴う皮膚の変化に伴い、創傷治癒の鍵となる皮膚バリア機能が低下するリスクが高まります。 水分の減少や脂質含有量の変化、角質層 (SC) の皮脂や天然保湿因子の生成の低下など、その他の加齢に伴う皮膚の状態も、乾燥肌やかゆみを引き起こす可能性があります。 これらの状態と免疫反応の低下が相まって、老化した皮膚は感染症にかかりやすくなります 4。 これらの事実に照らして、皮膚バリア機能の低下がアルツハイマー病および関連する認知症 (AD/ADRD) 患者の創傷治癒の結果にどのような役割を果たすかのメカニズムを調査する研究は不足しています。

主要な親研究では、DFU 患者におけるバイオフィルムによる皮膚上皮バリアの完全性の喪失に関与する分子メカニズムに対処します。 親研究内で、アルツハイマー病および関連する認知症（AD/ADRD）と診断された慢性創傷患者の追加コホートを研究して、このグループと他の患者との間の分子メカニズムおよび創傷治癒の軌跡における類似点と相違点をよりよく理解する。親コホート。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

405

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shomita S Steiner, PhD, MS
  • 電話番号：463•236•8770
  • メール：SSTEINER@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Geoffrey C. Gurtner, MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • UPMC Wound Healing Services at UPMC Passavant
        • 主任研究者：
          • Chandan K Sen, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

感染が疑われる臨床的に診断された糖尿病性足潰瘍（DFU）患者は、親研究のこのより大きな患者コホートに採用されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -すべての研究訪問および研究活動を含むプロトコルの指示を喜んで遵守します。
  • 開放性糖尿病性足潰瘍の患者
  • 以下の少なくとも 1 つによって証明される、適切な動脈血流 (膝の下の傷の場合):
  • TCOM >30mmHg
  • 足首上腕指数 ≥0.7-1.20
  • つま先圧 > 30 mmHg
  • TBI > 0.6mmHg

除外基準:

  • 研究の手順、リスク、および利点を理解できないとみなされる個人。
  • 創傷が閉鎖されているか、または皮弁または移植片の被覆によって外科的に閉鎖される
  • -顕著な免疫不全（HIV / AIDS、または免疫抑制薬を服用している被験者）。
  • TCOM < 30mmHg
  • -ヘモグロビンA1c> 12の糖尿病患者 登録前の3か月以内
  • -自己免疫性結合組織病の被験者
  • SOP による TEWL 測定ができない潰瘍のサイズと位置
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 研究手順および/または完全な研究訪問を順守できない

AIM 4 インクルージョン

包含基準:

  • -アルツハイマー病または関連する認知症（AD / ADRD）、または同様の認知障害の臨床診断を受けた18歳以上の男性または女性。
  • 必要に応じて、同意を提供するために利用可能な法定代理人 (LAR)
  • -すべての研究訪問および研究活動を含むプロトコルの指示を喜んで遵守します。
  • 米国糖尿病協会によって定義された糖尿病と臨床的に診断されている
  • 慢性は、30 日以上開いている潰瘍として定義されます。

  • 以下の少なくとも 1 つによって証明される、適切な動脈血流 (膝の下の傷の場合):

    • TCOM >30mmHg
    • 足首上腕指数 ≥0.7-1.20
    • つま先圧 > 30 mmHg
    • TBI > 0.6mmHg

AIM 4 除外

除外基準:

  • 創傷が閉鎖されているか、または皮弁または移植片の被覆によって外科的に閉鎖される
  • -顕著な免疫不全（HIV / AIDS、または免疫抑制薬を服用している被験者）。
  • TCOM < 30mmHg
  • -ヘモグロビンA1c> 12の糖尿病患者 登録前の3か月以内
  • -自己免疫性結合組織病の被験者
  • SOP による TEWL 測定ができない潰瘍のサイズと位置
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 研究手順および/または完全な研究訪問を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病性足潰瘍研究
405臨床的に診断された糖尿病性足潰瘍（DFU）患者は、感染していると疑われている患者が募集されます。 得られた培養のための創傷スワブ。 標的創傷のベースラインデジタルイメージング。 SF-12健康調査、視覚的アナログ疼痛スケール、カーディフの傷の影響アンケート。 TCOM/TBI/足首の上腕指数（ABI）を含む創傷部位の評価は、膝の下に傷がある被験者に対して完了します。 ヘモグロビンA1Cポイントオブケア検査は、登録前に90日以内にA1Cを利用できない糖尿病被験者に対して描かれます。 3mm生検組織または橋渡し組織が収集されます。 理想的には、2つの組織サンプルが取得されます。被験者の医療記録はレビューされ、最大16週間または傷が閉じるまで、どちらか早い方が続きます。 研究スタッフは、創傷の閉鎖をチェックするために必要に応じて患者またはケア施設に電話します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム感染の豊富さ
時間枠：16週間
最初の訪問時に創傷バイオフィルム感染の発生率をテストし、閉じたDFUサイトで不足している皮膚バリア機能との関連をテストします
16週間
TEWL
時間枠：12週間
閉鎖後の表皮水損失と12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Chandan K Sen, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2028年6月27日

研究の完了 (推定)

2029年6月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23050116
  • 3R01DK125835-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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