- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05172089
Diabetische voetzweer (DFU) Biofilm-infectie en herhaling (DFUBiofilm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige zorgstandaard (SoC) wordt wondsluiting gedefinieerd (FDA) door re-epithelisatie van het wondgebied zonder drainage. Het preklinische werk van de onderzoekers bij grote dieren toont aan dat wonden met een voorgeschiedenis van biofilminfectie aan bovenstaande criteria kunnen voldoen, maar dat de herstelde huid op de wondplaats een gebrekkige barrièrefunctie heeft. Dit heeft geleid tot het concept van functionele wondsluiting waarbij de huidige klinische definitie van wondsluiting wordt aangevuld met een functionele parameter - herstel van de huidbarrièrefunctie zoals gemeten door laag trans-epidermaal waterverlies (TEWL).
Deze studie berust op DFU-patiëntgebaseerde bevindingen van een door NIDDK-DIACOMP gefinancierde pilotstudie (Sen/Gurtner) die aantoont dat een gesloten DFU met een gebrekkige barrièrefunctie vaker voorkomt. Biofilminfectie zoals beoordeeld door middel van Scanning-elektronenmicroscopie en tarwekiem-aggluttine-assay uitgevoerd op gedebrideerd weefsel veroorzaakt foutieve re-epithelisatie, waardoor de huidbarrièrefunctie op de plaats van de gesloten wond wordt aangetast. Dergelijke defecten worden veroorzaakt door biofilm-induceerbare miR's die junctionele eiwitten dempen die nodig zijn voor de huidbarrièrefunctie. Het IRB-protocol dat aan deze studie is gekoppeld, berust op onze nieuwe patiëntgebaseerde observatie dat catenine delta1/p120 catenine (CTNND1) in wondrandweefsel wordt onderdrukt zoals gemeten door middel van immunohistochemie. CTNND1 is een essentiële regulator van E-cadherine-stabiliteit die wordt beschouwd als een meester-organisator in epitheelfenotype en een cruciale rol speelt bij het handhaven van de barrière-integriteit van de huid. De eerdere studie van de onderzoekers identificeerde dat miR-9 een door biofilm geïnduceerd microRNA is dat zich richt op het knooppunt eiwit E-cadherine. De onderzoekers stellen voor dat miR-9 zich kan richten op CTNND1. De validatie van miR-targeting zal worden uitgevoerd met kwantitatieve real-time PCR, Western-blotanalyses, Argonaute 2 pull-down-assay en on-bead-assay. Dit voorstel, volledig gebaseerd op de studie van DFU-patiënten, streeft dus naar een volledig krachtige klinische studie om te testen of DFU met een voorgeschiedenis van biofilminfectie sluit met een gebrekkige barrièrefunctie (doel 2). Aim 3 test of een dergelijke functioneel gebrekkige wondsluiting, gemanifesteerd als een hoge TEWL, geassocieerd is met meer wondrecidief. Volgens de FDA wordt het belang van associatiestudies vergroot door ondersteuning van een goed gefundeerde biologische grondgedachte die wordt geboden door mechanistische studies. Dit voorstel berust op dergelijke mechanismen die door ons zijn gerapporteerd in preklinische studies met grote dieren.
Een chronische hyperglycemische diabetes verhoogt het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD) en vasculaire dementie (VaD), zowel in het algemeen als in de oudere bevolking. Met de leeftijdsgerelateerde veranderingen van de huid is er een verhoogd risico op een ongunstige huidbarrièrefunctie die essentieel is voor wondgenezing. Andere leeftijdsgerelateerde huidaandoeningen, zoals verminderd vochtgehalte en een veranderd vetgehalte, en een lagere productie van talg en natuurlijke vochtinbrengende factoren van het stratum corneum (SC) kunnen ook een droge huid en jeuk veroorzaken. Deze aandoeningen, samen met verminderde immuunresponsen, zorgen ervoor dat de ouder wordende huid vatbaarder wordt voor infecties4. In het licht van deze feiten is er een gebrek aan studies die het mechanisme onderzoeken van hoe een gecompromitteerde huidbarrièrefunctie een rol speelt bij de resultaten van wondgenezing bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (AD/ADRD).
De primaire ouderstudie zal zich richten op moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij biofilm-geïnduceerd verlies van de huidepitheelbarrière-integriteit bij DFU-patiënten. Binnen de ouderstudie zal een extra cohort van patiënten met een chronische wond die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (AD/ADRD) worden bestudeerd om de overeenkomsten en verschillen in moleculaire mechanismen en wondgenezingstraject tussen deze groep en de ouder cohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- Telefoonnummer: 4126240422
- E-mail: piya.dasghatak@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Telefoonnummer: 463•236•8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Fleur Maturo
- Telefoonnummer: 520-621-8296
- E-mail: fleurmartinez@arizona.edu
-
Onderonderzoeker:
- Geoffrey C. Gurtner, MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Werving
- UPMC Wound Healing Services at UPMC Passavant
-
Hoofdonderzoeker:
- Chandan K Sen, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18
- Bereid om protocolinstructies na te leven, inclusief alle studiebezoeken en studieactiviteiten.
- Patiënt met een open diabetische voetzweer
- Adequate arteriële bloedstroom zoals blijkt uit ten minste een van de volgende (voor wonden onder de knie):
- TcOM >30 mmHg
- Enkel-armindex ≥0,7-1,20
- Teendruk > 30 mmHg
- TBI > 0,6 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen.
- Wonden gesloten of chirurgisch gesloten door middel van een flap of transplantaat
- Proefpersonen met duidelijke immunodeficiëntie (hiv/aids, of immunosuppressieve medicatie).
- TcOM < 30 mmHg
- Diabetici met een hemoglobine A1c > 12 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon met auto-immuun bindweefselziekte
- Zweergrootte en locatie die de TEWL-meting per SOP niet toestaat
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet in staat om studieprocedures na te leven en/of studiebezoeken af te ronden
DOEL 4 Inclusie
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie (AD/ADRD), of een vergelijkbare cognitieve stoornis.
- Een beschikbare wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), indien nodig, om toestemming te geven
- Bereid om protocolinstructies na te leven, inclusief alle studiebezoeken en studieactiviteiten.
- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
- Chronisch wordt gedefinieerd als elke zweer die langer dan 30 dagen open is
Adequate arteriële bloedstroom zoals blijkt uit ten minste een van de volgende (voor wonden onder de knie):
- TcOM >30 mmHg
- Enkel-armindex ≥0,7-1,20
- Teendruk > 30 mmHg
- TBI > 0,6 mmHg
AIM 4 Uitsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Wonden gesloten of chirurgisch gesloten door middel van een flap of transplantaat
- Proefpersonen met duidelijke immunodeficiëntie (hiv/aids, of immunosuppressieve medicatie).
- TcOM < 30 mmHg
- Diabetici met een hemoglobine A1c > 12 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon met auto-immuun bindweefselziekte
- Zweergrootte en locatie die de TEWL-meting per SOP niet toestaat
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet in staat om studieprocedures na te leven en/of studiebezoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetische voetzweerstudie
405 klinisch gediagnosticeerde diabetische voetzweer (DFU) -patiënten waarvan wordt vermoed dat ze worden geïnfecteerd, worden aangeworven.
Wondstaafje voor verkregen cultuur.
Baseline digitale beeldvorming van doelwond (s).
SF-12 Health Survey, Visual Analoge Pain Scale, Cardiff Wound Impact vragenlijsten.
Evaluatie van de wondlocatie inclusief TCOM/TBI/Ankle Brachial Index (ABI) zal worden voltooid voor onderwerpen met wonden onder de knie, zo niet al voltooid per zorgstandaard binnen de afgelopen 12 maanden.
Hemoglobine A1C Point of Care Testing zal worden getekend voor diabetische onderwerpen die niet binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving een A1C beschikbaar hebben; 3 mm biopsieweefsel of debrided weefsel worden verzameld.
Idealiter zullen twee weefselmonsters worden verkregen; De medische dossiers van het onderwerp worden beoordeeld en gevolgd gedurende maximaal 16 weken of totdat hun wond is gesloten, afhankelijk van wat het eerst komt.
Het onderzoekspersoneel zal de patiënt of zorginstelling ook indien nodig bellen om te controleren op wondafsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofilm infectie overvloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Test de incidentie van wondbiofilminfectie bij het eerste bezoek en test de associatie met een deficiënte huidbarrièrefunctie bij de gesloten DFU-site
|
16 weken
|
|
Tewl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Trans epidermaal waterverlies na sluiting en 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23050116
- 3R01DK125835-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .