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Infection et récidive du biofilm de l'ulcère du pied diabétique (UPD) (DFUBiofilm)

16 avril 2024 mis à jour par: Chandan Sen, University of Pittsburgh
Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation des patients diabétiques et entraînent fréquemment l'amputation des membres inférieurs. Sur le million de personnes qui subissent des amputations de jambe non traumatiques chaque année dans le monde, 75 % sont pratiquées sur des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2). Le risque de décès à 10 ans pour un diabétique avec DFU est deux fois plus élevé que le risque pour un patient sans DFU. Le taux d'amputation chez les patients avec UPD est de 38,4 %4. L'infection est une complication fréquente (> 50 %) de l'UPD. De nouvelles preuves soulignent le risque important que l'infection par le biofilm représente pour le DFU qui ne guérit pas. On estime que les biofilms représentent 60 % des infections chroniques des plaies. Sous forme de biofilm, les bactéries sont dans un état métabolique dormant. Ainsi, les techniques cliniques standard telles que le test de l'unité formant colonie (UFC) pour détecter l'infection peuvent ne pas détecter l'infection par le biofilm. Ainsi, l'infection par le biofilm peut être considérée comme une menace malfaisante silencieuse dans le soin des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la norme de soins actuelle (SoC), la fermeture de la plaie est définie (FDA) par la réépithélialisation de la zone de la plaie sans drainage. Le travail préclinique des chercheurs sur les grands animaux démontre que les plaies ayant des antécédents d'infection par le biofilm peuvent répondre aux critères ci-dessus, mais que la peau réparée du site de la plaie est déficiente en fonction de barrière. Cela a conduit au concept de fermeture de plaie fonctionnelle dans lequel la définition clinique actuelle de la fermeture de plaie est complétée par un paramètre fonctionnel - la restauration de la fonction de barrière cutanée mesurée par une faible perte d'eau transépidermique (TEWL).

Cette étude repose sur les résultats basés sur des patients DFU d'une étude pilote financée par NIDDK-DIACOMP (Sen / Gurtner) montrant que les DFU fermées avec une fonction de barrière déficiente sont plus susceptibles de se reproduire. L'infection du biofilm, évaluée par microscopie électronique à balayage et test d'aggluttine de germe de blé effectué sur des tissus débridés, provoque une réépithélialisation défectueuse, compromettant la fonction de barrière cutanée au niveau du site de la plaie fermée. Ces défauts sont causés par des miR inductibles par le biofilm qui font taire les protéines jonctionnelles nécessaires à la fonction de barrière cutanée. Le protocole IRB associé à cette étude repose sur notre nouvelle observation basée sur le patient selon laquelle, dans les tissus du bord de la plaie, la caténine delta1/p120 caténine (CTNND1) est supprimée, telle que mesurée par immunohistochimie. CTNND1 est un régulateur essentiel de la stabilité de la E-cadhérine qui est considéré comme un organisateur principal du phénotype épithélial et joue un rôle essentiel dans le maintien de l'intégrité de la barrière cutanée. L'étude précédente des enquêteurs a identifié miR-9 est un microARN induit par un biofilm qui cible la protéine de jonction adhérente E-cadhérine. Les chercheurs proposent que miR-9 puisse cibler CTNND1. La validation du ciblage miR sera effectuée par PCR quantitative en temps réel, analyses Western blot, test Argonaute 2 pull down et test sur billes. Ainsi, cette proposition, entièrement basée sur l'étude des patients DFU, vise à mener une étude clinique entièrement puissante testant si le DFU avec des antécédents d'infection de biofilm se ferme avec une fonction de barrière déficiente (objectif 2). L'objectif 3 teste si une telle fermeture de plaie fonctionnellement déficiente, qui se manifeste par une TEWL élevée, est associée à une plus grande récidive de la plaie. Selon la FDA, l'importance des études d'association est renforcée par le soutien d'une justification biologique bien fondée fournie par des études mécanistes. Cette proposition repose sur de tels mécanismes qui ont été rapportés par nous dans des études précliniques sur de grands animaux.

Un diabète hyperglycémique chronique augmente le risque de développer la maladie d'Alzheimer (MA) et la démence vasculaire (VaD), tant dans la population générale que chez les personnes âgées. Avec les changements cutanés liés à l'âge, il existe un risque accru d'altération de la fonction de barrière cutanée qui est essentielle à la cicatrisation des plaies. D'autres affections cutanées liées à l'âge, telles qu'une teneur réduite en eau et en lipides, une production réduite de sébum et des facteurs naturels d'hydratation de la couche cornée (SC) peuvent également provoquer une peau sèche et des démangeaisons. Ces conditions, associées à des réponses immunitaires réduites, rendent la peau vieillissante plus sensible aux infections4. À la lumière de ces faits, il y a peu d'études qui étudient le mécanisme de la façon dont la fonction de barrière cutanée compromise joue un rôle dans les résultats de cicatrisation des plaies chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (MA/ADRD).

L'étude parentale principale portera sur les mécanismes moléculaires impliqués dans la perte d'intégrité de la barrière épithéliale cutanée induite par le biofilm chez les patients atteints de DFU. Dans le cadre de l'étude mère, une cohorte supplémentaire de patients atteints d'une plaie chronique chez qui on a diagnostiqué la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (MA/ADRD) sera étudiée afin de mieux comprendre les similitudes et les différences dans les mécanismes moléculaires et la trajectoire de cicatrisation entre ce groupe et le cohorte parentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

405

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bryce Hockman, CCRP
  • Numéro de téléphone: 317 278 2715
  • E-mail: bbhockma@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaitlyn Depinet, FNP-C
  • Numéro de téléphone: 317 278 2747
  • E-mail: kdepinet@iu.edu

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Résilié
        • University of Arizona
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • UPMC Wound Healing Services at UPMC Passavant
        • Chercheur principal:
          • Chandan K Sen, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD) diagnostiqués cliniquement et suspectés d'être infectés seront recrutés pour cette plus grande cohorte de patients dans l'étude mère.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥ 18
  • Disposé à se conformer aux instructions du protocole, y compris toutes les visites d'étude et les activités d'étude.
  • Patient avec un ulcère ouvert du pied diabétique
  • Débit sanguin artériel adéquat attesté par au moins un des éléments suivants (pour les plaies sous le genou) :
  • TcOM >30 mmHg
  • Indice cheville-bras ≥0,7-1,20
  • Pression des orteils > 30 mmHg
  • TCC > 0,6 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude.
  • Plaies fermées ou à fermer chirurgicalement par lambeau ou couverture de greffe
  • Sujets présentant une immunodéficience marquée (VIH/SIDA, ou sous médicaments immunosuppresseurs.
  • TcOM < 30 mm Hg
  • Diabétiques avec une hémoglobine A1c> 12 dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Sujet atteint d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune
  • Taille et emplacement de l'ulcère qui ne permettent pas la mesure de la PIE par POS
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude et / ou de terminer les visites d'étude

OBJECTIF 4 Inclusion

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (MA/ADRD), ou de toute déficience cognitive similaire.
  • Un représentant légalement autorisé (LAR) disponible, au besoin, pour donner son consentement
  • Disposé à se conformer aux instructions du protocole, y compris toutes les visites d'étude et les activités d'étude.
  • Diabète cliniquement diagnostiqué tel que défini par l'American Diabetes Association
  • Chronique serait défini comme tout ulcère ouvert depuis ≥ 30 jours
  • Débit sanguin artériel adéquat attesté par au moins un des éléments suivants (pour les plaies sous le genou) :

    • TcOM >30 mmHg
    • Indice cheville-bras ≥0,7-1,20
    • Pression des orteils > 30 mmHg
    • TCC > 0,6 mmHg

OBJECTIF 4 Exclusion

Critère d'exclusion:

  • Plaies fermées ou à fermer chirurgicalement par lambeau ou couverture de greffe
  • Sujets présentant une immunodéficience marquée (VIH/SIDA, ou sous médicaments immunosuppresseurs.
  • TcOM < 30 mm Hg
  • Diabétiques avec une hémoglobine A1c> 12 dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Sujet atteint d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune
  • Taille et emplacement de l'ulcère qui ne permettent pas la mesure de la PIE par POS
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude et / ou de terminer les visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude parentale sur l'ulcère du pied diabétique
405 patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD) diagnostiqués cliniquement et suspectés d'être infectés seront recrutés . Écouvillon de plaie pour culture obtenu. Imagerie numérique de base de la ou des plaies cibles. Enquête sur la santé SF-12, échelle visuelle analogique de la douleur, questionnaires sur l'impact des plaies de Cardiff. L'évaluation du site de la plaie, y compris l'indice TcOM/TBI/cheville-brachial (ABI), sera effectuée pour les sujets présentant des plaies sous le genou, si elle n'a pas déjà été effectuée selon la norme de soins au cours des 12 mois précédents. Le test d'hémoglobine A1c au point de service sera effectué pour les sujets diabétiques qui n'ont pas d'A1c disponible dans les 90 jours précédant l'inscription ; Des tissus de biopsie de 3 mm ou des tissus débridés seront prélevés. Idéalement, deux échantillons de tissus seront obtenus ; les dossiers médicaux du sujet seront examinés et suivis jusqu'à 16 semaines ou jusqu'à ce que sa plaie soit fermée, selon la première éventualité. Le personnel de recherche appellera également le patient ou l'établissement de soins au besoin pour vérifier la fermeture de la plaie.
Observation : collecte de données sur la durée de la fermeture de la plaie
Sous-étude d'imagerie - 40 sujets

Tous les éléments ci-dessus seront effectués dans ce bras en plus de ceux ci-dessous :

La perfusion de la plaie sera également mesurée par imagerie laser speckle (LSI) à l'aide de l'instrument Pericam PSI-NR (Perimed Inc.). PeriCam PSI est un dispositif non invasif sans contact fournissant une imagerie bidimensionnelle de la perfusion sanguine des tissus périphériques. Un flux sanguin réduit peut entraîner une oxygénation insuffisante des tissus et, par conséquent, l'évaluation de la fonction vasculaire périphérique a plusieurs applications cliniques. Le système PeriCam PSI est un instrument d'imagerie de la perfusion sanguine des tissus périphériques approuvé par la FDA 510(k) (#K063586). L'imagerie Pericam supplémentaire pour la perfusion sera réalisée uniquement dans une petite cohorte pilote de n = 40 patients sur un site UI pour comparer cette modalité d'imagerie avec des modalités établies telles que les mesures TcOM/TBI/ABI effectuées dans le cadre de cette étude.

dispositif non invasif sans contact fournissant une imagerie bidimensionnelle de la perfusion sanguine des tissus périphériques. Un débit sanguin réduit peut entraîner une oxygénation insuffisante des tissus et, par conséquent, l'évaluation de la fonction vasculaire périphérique a plusieurs applications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1
Délai: 16 semaines
Déterminer comment les microARN tissulaires DFU induits par le biofilm perturbent la fonction de barrière du DFU réparateur
16 semaines
Objectif 2
Délai: 16 semaines
Testez l'incidence de l'infection du biofilm de la plaie lors de la visite initiale et testez son association avec une fonction de barrière cutanée déficiente sur le site DFU fermé
16 semaines
Objectif 3
Délai: 12 semaines
Tester si le DFU fermé avec une fonction de barrière déficiente est associé à un taux de récidive plus élevé
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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