家庭で使用される子宮内膜症に関連する骨盤会陰痛のエンドケア
2022年1月3日 更新者：Lucine
子宮内膜症に関連する慢性骨盤会陰痛を持つ女性の疼痛に対する自宅でのエンドケア治療の有効性。エンドホーム。
子宮内膜症の女性は、骨盤と会陰の痛みを繰り返し経験し、とりわけ生活の質を損ないます。 子宮内膜症に関連する痛みは、性生活、家族生活、仕事生活に悪影響を及ぼします。
通常の鎮痛剤とは別に、医師の現在の治療手段は、ホルモン避妊薬と手術に限られています。 子宮内膜症関連の治療法は現在、患者のすべての問題に対処しているわけではないため、新しい効果的な非医薬品治療法を開発することで、これらの女性の痛みを和らげることが可能になります.
エンドケア治療は、子宮内膜症患者の骨盤会陰痛に対する視覚的および聴覚的治療手順で構成されます。
さらに、Endocare は薬理学的分子ではなくデジタル療法であるため、薬剤の消費が増加することはありません。 エンドケアは、子宮内膜症に伴う慢性的な骨盤会陰痛に対して、数時間持続する鎮痛効果が期待されています。
治療の効果は、エンドケアを配布するものと同じ仮想現実ヘッドセットに統合されたデジタル制御と比較され、患者と治験責任医師が治療を受けていることを失明状態に保つことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli Ducos
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コンタクト：
- Benjamin Merlot, MD
- 電話番号：+33650139254
- メール：merlot.benjamin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮内膜症（組織学、画像検査、臨床症状）および/または腺筋症と診断された18歳以上の女性。
子宮内膜症に関連する中等度から重度の骨盤会陰痛が月に 2 日以上連続してみられる女性 (NS ≥ 4):
- 無月経のない女性：月経開始前後の痛み。
- 無月経の女性：今月で最も激しい痛み。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -参加する前の30日以内に臨床介入研究に参加する、または参加した女性。
- 重度の視覚障害、聴覚障害、認知障害、色盲、光線過敏症、てんかん、または乗り物酔いのある女性。
- 痛みが時折あり、月経周期ごとに存在しない女性。
- 以前に仮想現実の治療を受けた女性。
- 司法保護、後見人、保佐人、保護命令下にある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドケア
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Endocare は、1 日に 1 ～ 2 回使用される仮想現実のヘッドシートを介して管理されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：デジタル制御
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デジタル制御は、1 日に 1 ～ 2 回使用される仮想現実のヘッドシートを通じて管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：時点は、t 5 日間 (1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目) の治療前 (時間 0) と治療の 1 時間後 (時間 1) です。
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5日間の治療中のデジタルコントロールと比較した、治療前の測定とEndocare治療の使用後1時間の間の数値評価スケール（痛みの強さの数値スケール）によって評価された痛みの強さの平均変化。痛みのスケールは11 段階の数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)。
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時点は、t 5 日間 (1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目) の治療前 (時間 0) と治療の 1 時間後 (時間 1) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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数値スケールで評価された痛みの強さの変化。
痛みのスケールは 11 ポイントの数値スケールです (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)。
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5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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痛み止めの変化
時間枠：5 日間の治療 (1 日目から 5 日目) 中の治療後 1 時間 (時間 1)、2 時間 (時間 2)、および 3 時間 (時間 3)
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リッカート鎮痛スケールによって評価された鎮痛の変化。
これは 5 段階のカテゴリ スケールです (0: 緩和なし、1: わずかな緩和、2: 中程度の緩和、3: かなりの緩和、4: 完全な緩和)。
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5 日間の治療 (1 日目から 5 日目) 中の治療後 1 時間 (時間 1)、2 時間 (時間 2)、および 3 時間 (時間 3)
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痛みの強さの加重平均変化
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）の治療前（時間0）から治療後2時間（時間2）および3時間（時間3）まで
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数値スケールで評価された疼痛強度の加重平均変化（Endocareまたは対照が使用した治療数に基づく）。
痛みのスケールは 11 ポイントの数値スケールです (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)。
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5日間の治療中（1日目から5日目）の治療前（時間0）から治療後2時間（時間2）および3時間（時間3）まで
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応力値の変化
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されたストレスの変化。
Visual Analogue Scale (VAS) は、端に「なし」と「できるだけ悪い」というラベルが付いた、マークのない 100 mm の小さな定規で構成されています。
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5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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疲労値の変化
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されるストレスの変化と、Pichot Scale によって評価される疲労。
ピチョットスケールは、0～4の8段階で疲労度を評価します（0：全くない、1：少しある、2：ややある、3：多い、4：極度）。
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5日間の治療中（1日目から5日目）の起床時と就寝時
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子宮内膜症に関連する生活の質の変化
時間枠：インクルージョン訪問の0日目と研究完了時（6日目）、平均1週間
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子宮内膜症健康プロファイル（EHP-5）によって評価された子宮内膜症関連の生活の質の変化。
EHP-5は「絶対にない」から「いつも」までの11項目で構成されています。
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インクルージョン訪問の0日目と研究完了時（6日目）、平均1週間
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ドラマ化と壊滅的な考えの予測値の評価
時間枠：インクルージョン訪問時 0日目
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0 から 4 までの 13 項目で構成される PCS (Patient Catastrophizing Scale) によって評価される脚色および破局的思考の予測値の評価 (0 = まったくない; 1 = わずかな程度; 2 = 中程度; 3 =かなりの程度; 4 = 常に)。
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インクルージョン訪問時 0日目
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鎮痛治療
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）の就寝時
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患者日誌によって評価された鎮痛治療の回数、頻度、投与量
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5日間の治療中（1日目から5日目）の就寝時
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満足度の評価
時間枠：研究完了（6日目）まで、平均1週間
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リッカート尺度による満足度の評価。
7段階のリッカート尺度（1：非常に不満、2：非常に不満、3：不満、4：どちらでもない、5：満足、6：非常に満足、7：非常に満足）です。
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研究完了（6日目）まで、平均1週間
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改善の臨床全体印象の評価
時間枠：研究完了（6日目）まで、平均1週間
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CGIスケールによる改善の臨床全体印象の評価。
これは 7 段階のスケールです (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。
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研究完了（6日目）まで、平均1週間
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有害事象の発生率と治療アドヒアランス
時間枠：5日間の治療中（1日目から5日目）
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患者の日記と電話で収集された有害事象の発生率と治療順守
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5日間の治療中（1日目から5日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。