Endokare pro pánevní-perineální bolest související s endometriózou používaná doma
3. ledna 2022 aktualizováno: Lucine
Účinnost endocare treatment doma na bolest u žen s chronickou pánevní-perineální bolestí související s endometriózou. EndoHome.
Ženy s endometriózou zažívají opakující se pánevní-perineální bolesti, které mimo jiné zhoršují kvalitu života. Bolest související s endometriózou negativně ovlivňuje sexuální, rodinný a pracovní život.
Současný terapeutický arzenál lékaře se kromě běžných léků proti bolesti omezuje na hormonální antikoncepci a chirurgii. Vzhledem k tomu, že léčba související s endometriózou v současné době neřeší všechny problémy pacientek, vývoj nové účinné, nefarmaceutické léčby by umožnil těmto ženám zmírnit bolest.
Endocare léčba spočívá ve zrakových a sluchových terapeutických postupech pro pánevní-perineální bolest u pacientek s endometriózou.
Navíc, protože Endocare není farmakologická molekula, ale digitální terapie, nezvýšila by spotřebu farmakologických látek. Očekává se několikahodinový analgetický účinek přípravku Endocare na chronickou pánevní-perineální bolest spojenou s endometriózou.
Účinky léčby budou porovnány s digitálním ovládáním také integrovaným v náhlavní soupravě pro virtuální realitu identickou s tím, která distribuuje Endocare, což umožňuje zachovat slepotu pacientů a vyšetřovatele na přijaté léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Nábor
- Clinique Tivoli Ducos
-
Kontakt:
- Benjamin Merlot, MD
- Telefonní číslo: +33650139254
- E-mail: merlot.benjamin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s diagnostikovanou endometriózou (histologie, zobrazovací metody, klinická symptomatologie) a/nebo adenomyózou.
Ženy s alespoň 2 po sobě jdoucí dny v měsíci pánevní a perineální bolestí střední až těžké intenzity (NS ≥ 4) související s endometriózou:
- Ženy bez amenorey: bolest kolem začátku menstruace.
- Ženy s amenoreou: nejintenzivnější bolest měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy účastnící se nebo které se účastnily klinické intervenční studie během 30 dnů před zařazením.
- Ženy s těžkým zrakovým, sluchovým nebo kognitivním postižením, barevnou slepotou, fotosenzitivitou, epilepsií nebo kinetózou.
- Ženy, jejichž bolest je příležitostná a není přítomna při každé menstruaci.
- Ženy, které již dříve podstoupily léčbu virtuální realitou.
- Ženy v soudní ochraně, opatrovnictví, opatrovnictví, ochranný mandát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endocare
|
Endocare bude spravována prostřednictvím náhlavní sedačky pro virtuální realitu používanou jednou až dvakrát denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digitální ovládání
|
Digitální ovládání bude spravováno prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu používanou jednou až dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Časové body jsou před léčbou (čas 0) a jednu hodinu po léčbě (čas 1) během t pěti dnů (den 1, den 2, den 3, den 4, den 5)
|
Průměrná změna intenzity bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (numerická stupnice intenzity bolesti) mezi měřením před léčbou a jednou hodinou po použití léčby Endocare ve srovnání s digitální kontrolou během pěti dnů léčby. 11bodová numerická škála (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
Časové body jsou před léčbou (čas 0) a jednu hodinu po léčbě (čas 1) během t pěti dnů (den 1, den 2, den 3, den 4, den 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Změna intenzity bolesti hodnocená číselnou stupnicí.
Škála bolesti je 11bodová numerická škála (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
|
Změna v úlevě od bolesti
Časové okno: 1 hodinu (čas 1), 2 hodiny (čas 2) a 3 hodiny (čas 3) po léčbě během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Změna v úlevě od bolesti hodnocená Likertovou stupnicí úlevy od bolesti.
Jedná se o 5bodovou kategoriální stupnici (0: žádný reliéf, 1: mírný reliéf, 2: mírný reliéf, 3: velký reliéf a 4: úplný reliéf)
|
1 hodinu (čas 1), 2 hodiny (čas 2) a 3 hodiny (čas 3) po léčbě během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
|
Vážený průměr změny intenzity bolesti
Časové okno: od předléčby (čas 0) do 2 hodin (čas 2) a 3 hodiny (čas 3) po léčbě během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Vážená průměrná změna (na základě počtu ošetření Endocare nebo kontrolních použití) intenzity bolesti hodnocená číselnou stupnicí.
Škála bolesti je 11bodová numerická škála (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
od předléčby (čas 0) do 2 hodin (čas 2) a 3 hodiny (čas 3) po léčbě během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
|
Změna hodnoty stresu
Časové okno: při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Změna napětí hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová stupnice (VAS) se skládá z malého neoznačeného 100 mm pravítka s konci označenými „žádné“ a „tak špatné, jak je to možné“.
|
při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
|
Změna hodnoty únavy
Časové okno: při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Změna napětí hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a únava hodnocená pomocí Pichotovy škály.
Pichotova škála hodnotí 8 položek únavy v rozmezí od 0 do 4 (0: vůbec ne; 1: málo; 2: středně; 3: hodně; 4: extrémně)
|
při probuzení a před spaním během 5 dnů léčby (den 1 až den 5)
|
|
Změna kvality života související s endometriózou
Časové okno: Při inkluzní návštěvě Den 0 a při dokončení studie (den 6), v průměru jeden týden
|
Změna kvality života související s endometriózou hodnocená pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-5).
EHP-5 se skládá z 11 položek od „nikdy“ po „vždy“
|
Při inkluzní návštěvě Den 0 a při dokončení studie (den 6), v průměru jeden týden
|
|
Posouzení prediktivní hodnoty dramatizačních a katastrofických myšlenek
Časové okno: Na inkluzní návštěvě Den 0
|
Posouzení prediktivní hodnoty dramatizačních a katastrofických myšlenek hodnocené pomocí Patient catastrophizing scale (PCS) skládající se ze 13 položek v rozmezí od 0 do 4 (0= vůbec ne; 1= mírná míra; 2= střední míra; 3= do značné míry; 4 = stále).
|
Na inkluzní návštěvě Den 0
|
|
Léčba úlevy od bolesti
Časové okno: během pěti dnů léčby (den 1 až den 5) před spaním
|
Počet, frekvence a dávkování terapií úlevy od bolesti hodnocené podle deníku pacienta
|
během pěti dnů léčby (den 1 až den 5) před spaním
|
|
Posouzení spokojenosti
Časové okno: dokončením studia (6. den), v průměru jeden týden
|
Hodnocení spokojenosti pomocí Likertovy škály.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu (1: velmi nespokojen, 2: velmi nespokojen, 3: nespokojen, 4: neutrální, 5: spokojen, 6: velmi spokojen, 7: velmi spokojen).
|
dokončením studia (6. den), v průměru jeden týden
|
|
Hodnocení klinického globálního dojmu zlepšení
Časové okno: dokončením studia (6. den), v průměru jeden týden
|
Hodnocení klinického globálního dojmu zlepšení pomocí stupnice CGI.
Je to 7bodová stupnice (1=velmi lepší; 7=velmi mnohem horší)
|
dokončením studia (6. den), v průměru jeden týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a adherence k léčbě
Časové okno: během pěti dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Incidence nežádoucích účinků a dodržování léčby shromážděné v deníku a telefonu pacienta
|
během pěti dnů léčby (den 1 až den 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02358-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .