가정에서 사용되는 자궁내막증 관련 골반-회음 통증에 대한 엔도케어
2022년 1월 3일 업데이트: Lucine
자궁내막증과 관련된 만성 골반-회음부 통증 여성의 통증에 대한 집에서의 엔도케어 치료의 효능. EndoHome.
자궁내막증이 있는 여성은 무엇보다도 삶의 질을 손상시키는 재발성 골반-회음 통증을 경험합니다. 자궁내막증 관련 통증은 성적, 가족 및 직장 생활에 부정적인 영향을 미칩니다.
일반적인 진통제를 제외하고 의사의 현재 치료 무기고는 호르몬 피임약과 수술로 제한됩니다. 자궁내막증 관련 치료법이 현재 환자의 모든 문제를 해결하지 못하기 때문에 새롭고 효과적인 비약물 치료법을 개발하면 이러한 여성의 고통을 완화할 수 있습니다.
Endocare 치료는 자궁내막증 환자의 골반-회음 통증에 대한 시각 및 청각 치료 절차로 구성됩니다.
더욱이 엔도케어는 약리학적 분자가 아니라 디지털 치료법이기 때문에 약리학적 제제의 소비를 증가시키지 않을 것입니다. 자궁내막증과 관련된 만성 골반-회음부 통증에 대한 Endocare의 진통 효과는 몇 시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
치료의 효과는 Endocare를 배포하는 것과 동일한 가상 현실 헤드셋에 통합된 디지털 컨트롤과 비교하여 치료에 대해 환자와 조사관에게 실명을 유지할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli Ducos
-
연락하다:
- Benjamin Merlot, MD
- 전화번호: +33650139254
- 이메일: merlot.benjamin@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증(조직학, 영상, 임상 증상학) 및/또는 자궁선근증 진단을 받은 18세 이상의 여성.
중등도 내지 중증 강도(NS ≥ 4)의 자궁내막증 관련 골반-회음부 통증이 한 달에 최소 2일 연속으로 있는 여성:
- 무월경이 없는 여성: 월경 시작 전후의 통증.
- 무월경 여성: 한 달 중 가장 심한 통증.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 포함 전 30일 이내에 임상 중재 연구에 참여했거나 참여했던 여성.
- 심각한 시각, 청각 또는 인지 장애, 색맹, 감광성, 간질 또는 멀미가 있는 여성.
- 통증이 간헐적이며 각 월경 기간에 나타나지 않는 여성.
- 이전에 가상 현실 치료를 받은 적이 있는 여성.
- 사법 보호, 후견인, 관리인, 보호 위임을 받는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도케어
|
Endocare는 하루에 1~2회 사용하는 가상 현실 헤드시트를 통해 관리됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디지털 제어
|
디지털 제어는 하루 1~2회 사용하는 가상현실 헤드시트를 통해 관리된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 변화
기간: 시점은 t 5일(1일, 2일, 3일, 4일, 5일) 동안 치료 전(시간 0) 및 치료 1시간 후(시간 1)입니다.
|
치료 5일 동안의 디지털 제어와 비교하여 치료 전 측정과 엔도케어 치료 사용 후 1시간 사이의 수치 등급 척도(통증 강도 수치 척도)로 평가한 통증 강도의 평균 변화입니다. 통증 척도는 11점 척도(0=통증 없음; 10=참을 수 없는 통증).
|
시점은 t 5일(1일, 2일, 3일, 4일, 5일) 동안 치료 전(시간 0) 및 치료 1시간 후(시간 1)입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 변화
기간: 치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차 ~ 5일차)
|
숫자 척도에 의해 평가된 통증 강도의 변화.
통증 척도는 11점 숫자 척도(0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)입니다.
|
치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차 ~ 5일차)
|
|
통증 완화의 변화
기간: 처리 5일(Day 1~Day 5) 동안 처리 후 1시간(Time 1), 2시간(Time 2) 및 3시간(Time 3)에
|
Likert 통증 완화 척도로 평가한 통증 완화의 변화.
5점 척도(0: 전혀 완화되지 않음, 1: 약간 완화됨, 2: 약간 완화됨, 3: 많이 완화됨, 4: 완전히 완화됨)
|
처리 5일(Day 1~Day 5) 동안 처리 후 1시간(Time 1), 2시간(Time 2) 및 3시간(Time 3)에
|
|
통증 강도의 가중 평균 변화
기간: 처리 전(Time 0)부터 처리 2시간(Time 2) 및 처리 후 3시간(Time 3)까지 처리 5일(Day 1 ~ Day 5) 동안
|
숫자 척도에 의해 평가된 통증 강도의 가중 평균 변화(엔도케어 또는 대조군 사용 횟수 기준).
통증 척도는 11점 숫자 척도(0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)입니다.
|
처리 전(Time 0)부터 처리 2시간(Time 2) 및 처리 후 3시간(Time 3)까지 처리 5일(Day 1 ~ Day 5) 동안
|
|
스트레스 값의 변화
기간: 치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차부터 5일차)
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 스트레스의 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)는 표시가 없는 작은 100mm 눈금자로 구성되며 끝에 '없음' 및 '가능한 한 불량함'이라는 라벨이 붙어 있습니다.
|
치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차부터 5일차)
|
|
피로 값의 변화
기간: 치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차부터 5일차)
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 스트레스의 변화와 Pichot Scale로 평가한 피로도.
Pichot 척도는 0에서 4까지의 8가지 피로 항목을 평가합니다(0: 전혀 그렇지 않음, 1: 약간, 2: 보통, 3: 많이, 4: 극도로).
|
치료 5일 동안 기상 및 취침 시(1일차부터 5일차)
|
|
자궁내막증 관련 삶의 질 변화
기간: 포함 방문 0일 및 전체 연구 완료 시(6일), 평균 1주일
|
자궁내막증 건강 프로필(EHP-5)로 평가한 자궁내막증 관련 삶의 질 변화.
EHP-5는 "절대"에서 "항상"까지 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
포함 방문 0일 및 전체 연구 완료 시(6일), 평균 1주일
|
|
각색 및 파국적 사고의 예측 가치 평가
기간: 포함 방문 시 0일
|
환자 파국화 척도(Patient catastrophizing scale, PCS)에 의해 평가된 각색 및 파국적 사고의 예측 가치 평가는 0에서 4까지의 13개 항목으로 구성됩니다(0=전혀 없음, 1=약간 있음, 2=보통 정도, 3= 상당한 정도; 4 = 항상).
|
포함 방문 시 0일
|
|
통증 완화 치료
기간: 치료 5일 동안(1일차부터 5일차까지) 취침 시
|
환자 일지에 의해 평가되는 통증 완화 치료의 횟수, 빈도 및 용량
|
치료 5일 동안(1일차부터 5일차까지) 취침 시
|
|
만족도 평가
기간: 연구 완료(6일차)까지, 평균 1주일
|
리커트 척도에 의한 만족도 평가.
7점 Likert 척도(1: 매우 불만족, 2: 매우 불만족, 3: 불만족, 4: 보통, 5: 만족, 6: 매우 만족, 7: 매우 만족)입니다.
|
연구 완료(6일차)까지, 평균 1주일
|
|
개선에 대한 임상적 전반적 인상 평가
기간: 연구 완료(6일차)까지, 평균 1주일
|
CGI 척도에 의한 임상적 전반적인 개선의 평가.
7점 척도입니다(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐).
|
연구 완료(6일차)까지, 평균 1주일
|
|
부작용 발생률 및 치료 순응도
기간: 치료 5일 동안(1일차부터 5일차까지)
|
환자의 일기와 전화로 수집한 부작용 발생률 및 치료 순응도
|
치료 5일 동안(1일차부터 5일차까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .