Endocare per il dolore pelvico-perineale correlato all'endometriosi utilizzato a casa
3 gennaio 2022 aggiornato da: Lucine
Efficacia del trattamento endocare a casa sul dolore nelle donne con dolore pelvico-perineale cronico correlato all'endometriosi. EndoHome.
Le donne con endometriosi sperimentano dolore pelvico-perineale ricorrente che compromette la qualità della vita, tra le altre cose. Il dolore correlato all'endometriosi ha un impatto negativo sulla vita sessuale, familiare e lavorativa.
A parte i soliti antidolorifici, l'attuale arsenale terapeutico del medico è limitato ai contraccettivi ormonali e alla chirurgia. Poiché attualmente i trattamenti correlati all'endometriosi non affrontano tutti i problemi delle pazienti, lo sviluppo di un nuovo trattamento efficace e non farmaceutico consentirebbe di alleviare il dolore di queste donne.
Il trattamento endocare consiste in procedure terapeutiche visive e uditive per il dolore pelvico-perineale in pazienti con endometriosi.
Inoltre, poiché Endocare non è una molecola farmacologica ma una terapia digitale, non aumenterebbe il consumo di agenti farmacologici. Si prevede un effetto analgesico di Endocare della durata di diverse ore sul dolore pelvico-perineale cronico associato all'endometriosi.
Gli effetti del trattamento saranno paragonati a un controllo digitale anch'esso integrato in un visore di realtà virtuale identico a quello che distribuisce Endocare permettendo di mantenere la cecità ai pazienti e allo sperimentatore sul trattamento ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamento
- Clinique Tivoli Ducos
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Contatto:
- Benjamin Merlot, MD
- Numero di telefono: +33650139254
- Email: merlot.benjamin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di endometriosi (istologia, imaging, sintomatologia clinica) e/o adenomiosi.
Donne con almeno 2 giorni consecutivi al mese di dolore pelvico-perineale correlato all'endometriosi di intensità da moderata a grave (NS ≥ 4):
- Donne senza amenorrea: dolore intorno all'inizio delle mestruazioni.
- Donne con amenorrea: il dolore più intenso del mese.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Donne che partecipano, o che hanno partecipato, a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
- Donne con grave compromissione visiva, uditiva o cognitiva, daltonismo, fotosensibilità, epilessia o cinetosi.
- Donne il cui dolore è occasionale e non presente in ogni periodo mestruale.
- Donne che hanno precedentemente ricevuto trattamenti di realtà virtuale.
- Donne sotto tutela giudiziaria, tutela, curatela, mandato di tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Endocare
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Endocare verrà amministrato attraverso un poggiatesta per realtà virtuale utilizzato da una a due volte al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo digitale
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Il controllo digitale sarà amministrato attraverso un sedile per la realtà virtuale utilizzato da una a due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: I punti temporali sono prima del trattamento (Ora 0) e un'ora dopo il trattamento (Ora 1) durante t cinque giorni (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5)
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La variazione media dell'intensità del dolore valutata da una scala di valutazione numerica (scala numerica dell'intensità del dolore) tra la misurazione pre-trattamento e un'ora dopo l'uso del trattamento Endocare, rispetto al controllo digitale durante i cinque giorni di trattamento. La scala del dolore è una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile).
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I punti temporali sono prima del trattamento (Ora 0) e un'ora dopo il trattamento (Ora 1) durante t cinque giorni (Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante scala numerica.
La scala del dolore è una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile).
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al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Cambiamento nel sollievo dal dolore
Lasso di tempo: A 1 ora (Ora 1), 2 ore (Ora 2) e 3 ore (Ora 3) dopo il trattamento durante i 5 giorni di trattamento (dal Giorno 1 al Giorno 5)
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Variazione del sollievo dal dolore valutata dalla scala Likert per il sollievo dal dolore.
È una scala categorica a 5 punti (0: nessun sollievo, 1: leggero sollievo, 2: moderato sollievo, 3: molto sollievo e 4: completo sollievo)
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A 1 ora (Ora 1), 2 ore (Ora 2) e 3 ore (Ora 3) dopo il trattamento durante i 5 giorni di trattamento (dal Giorno 1 al Giorno 5)
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Variazione media ponderata dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (Tempo 0) a 2 ore (Tempo 2) e 3 ore (Tempo 3) post-trattamento durante i 5 giorni di trattamento (dal Giorno 1 al Giorno 5)
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Variazione media ponderata (basata sul numero di trattamenti utilizzati da Endocare o dal controllo) nell'intensità del dolore valutata mediante scala numerica.
La scala del dolore è una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile).
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dal pre-trattamento (Tempo 0) a 2 ore (Tempo 2) e 3 ore (Tempo 3) post-trattamento durante i 5 giorni di trattamento (dal Giorno 1 al Giorno 5)
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Variazione del valore dello stress
Lasso di tempo: al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Variazione dello stress valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da un piccolo righello non contrassegnato da 100 mm con estremità contrassegnate con "nessuno" e "il più cattivo possibile".
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al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Variazione del valore della fatica
Lasso di tempo: al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Variazione dello stress valutata dalla scala analogica visiva (VAS) e fatica valutata dalla scala Pichot.
La scala Pichot valuta 8 voci di fatica che vanno da 0 a 4 (0: per niente; 1: poco; 2: moderatamente; 3: molto; 4: estremamente)
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al risveglio e prima di coricarsi durante i 5 giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Cambiamento della qualità della vita correlata all'endometriosi
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione Giorno 0 e al completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Variazione della qualità della vita correlata all'endometriosi valutata dal profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-5).
L'EHP-5 è composto da 11 voci che vanno da "mai" a "sempre"
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Alla visita di inclusione Giorno 0 e al completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Valutazione del valore predittivo della drammatizzazione e dei pensieri catastrofici
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione Giorno 0
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Valutazione del valore predittivo della drammatizzazione e dei pensieri catastrofici valutati dalla Patient catastrofizing scale (PCS) composta da 13 item che vanno da 0 a 4 (0= per niente; 1= in misura lieve; 2= in misura moderata; 3= in larga misura; 4 = sempre).
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Alla visita di inclusione Giorno 0
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Trattamenti antidolorifici
Lasso di tempo: durante i cinque giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) prima di coricarsi
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Numero, frequenza e dosaggio dei trattamenti antidolorifici valutati dal diario del paziente
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durante i cinque giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5) prima di coricarsi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Valutazione della soddisfazione tramite scala Likert.
Si tratta di una scala Likert a 7 punti (1: estremamente insoddisfatto, 2: molto insoddisfatto, 3: insoddisfatto, 4: neutrale, 5: soddisfatto, 6: molto soddisfatto, 7: estremamente soddisfatto).
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attraverso il completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Valutazione dell'impressione clinica globale di miglioramento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Valutazione dell'impressione clinica globale di miglioramento mediante scala CGI.
È una scala a 7 punti (1=molto migliorato; 7=molto molto peggiorato)
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attraverso il completamento dello studio (Giorno 6), una media di una settimana
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Incidenza di eventi avversi e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: durante i cinque giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Incidenza di eventi avversi e aderenza al trattamento raccolti dal diario e dal telefono dei pazienti
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durante i cinque giorni di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02358-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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