Endocare при тазово-промежностной боли, связанной с эндометриозом, используется в домашних условиях
3 января 2022 г. обновлено: Lucine
Эффективность лечения Endocare в домашних условиях при боли у женщин с хронической тазово-промежностной болью, связанной с эндометриозом. ЭндоХоум.
Женщины с эндометриозом испытывают периодические тазово-промежностные боли, в том числе ухудшающие качество жизни. Боль, связанная с эндометриозом, негативно влияет на сексуальную, семейную и рабочую жизнь.
Текущий терапевтический арсенал врача, кроме обычных обезболивающих, ограничивается гормональными контрацептивами и хирургическим вмешательством. Поскольку лечение, связанное с эндометриозом, в настоящее время не решает всех проблем пациенток, разработка нового эффективного немедикаментозного лечения позволит облегчить боль у этих женщин.
Лечение Endocare состоит из зрительных и слуховых терапевтических процедур при тазово-промежностной боли у пациенток с эндометриозом.
Более того, поскольку Endocare — это не фармакологическая молекула, а цифровая терапия, это не приведет к увеличению потребления фармакологических средств. Ожидается обезболивающий эффект Endocare в течение нескольких часов при хронической тазово-промежностной боли, связанной с эндометриозом.
Эффекты лечения будут сравниваться с цифровым управлением, также интегрированным в гарнитуру виртуальной реальности, идентичную той, что распространяется Endocare, что позволяет сохранять слепоту к пациентам и исследователю в отношении полученного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli Ducos
-
Контакт:
- Benjamin Merlot, MD
- Номер телефона: +33650139254
- Электронная почта: merlot.benjamin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с диагностированным эндометриозом (гистология, визуализация, клиническая симптоматика) и/или аденомиозом.
Женщины, по крайней мере, с 2 днями подряд в месяц связанной с эндометриозом тазово-промежностной болью от умеренной до сильной интенсивности (NS ≥ 4):
- Женщины без аменореи: боль в начале менструации.
- Женщины с аменореей: самая интенсивная боль месяца.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины, участвующие или принимавшие участие в клиническом интервенционном исследовании в течение 30 дней до включения.
- Женщины с тяжелыми нарушениями зрения, слуха или когнитивных функций, дальтонизмом, светочувствительностью, эпилепсией или укачиванием.
- Женщины, у которых боль носит эпизодический характер и не присутствует в каждый менструальный период.
- Женщины, которые ранее проходили лечение в виртуальной реальности.
- Женщины под судебной защитой, попечительство, попечительство, охранный мандат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндокар
|
Endocare будет управляться через головное устройство виртуальной реальности, используемое от одного до двух раз в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цифровое управление
|
Цифровое управление будет осуществляться через головное устройство виртуальной реальности, используемое от одного до двух раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Моменты времени указаны до лечения (время 0) и через час после лечения (время 1) в течение t пяти дней (день 1, день 2, день 3, день 4, день 5).
|
Среднее изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой оценочной шкале (численная шкала интенсивности боли) между измерением до лечения и через час после использования лечения Endocare, по сравнению с цифровым контролем в течение пяти дней лечения. Шкала боли 11-балльная числовая шкала (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
Моменты времени указаны до лечения (время 0) и через час после лечения (время 1) в течение t пяти дней (день 1, день 2, день 3, день 4, день 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Изменение интенсивности боли оценивают по числовой шкале.
Шкала боли представляет собой 11-балльную числовую шкалу (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
|
Изменение обезболивания
Временное ограничение: Через 1 час (время 1), через 2 часа (время 2) и через 3 часа (время 3) после лечения в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Изменение обезболивания оценивали по шкале обезболивания Лайкерта.
Это 5-балльная категориальная шкала (0: отсутствие облегчения, 1: незначительное облегчение, 2: умеренное облегчение, 3: сильное облегчение и 4: полное облегчение).
|
Через 1 час (время 1), через 2 часа (время 2) и через 3 часа (время 3) после лечения в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
|
Средневзвешенное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: от предварительной обработки (время 0) до 2 часов (время 2) и 3 часов (время 3) после лечения в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Средневзвешенное изменение (на основе количества процедур Endocare или контрольных применений) интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале.
Шкала боли представляет собой 11-балльную числовую шкалу (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
от предварительной обработки (время 0) до 2 часов (время 2) и 3 часов (время 3) после лечения в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
|
Изменение значения напряжения
Временное ограничение: при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Изменение стресса оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из небольшой линейки длиной 100 мм без маркировки, на концах которой есть пометки «нет» и «как можно хуже».
|
при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
|
Изменение значения усталости
Временное ограничение: при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Изменение стресса оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а усталость оценивали по шкале Пишо.
Шкала Пишо оценивает 8 пунктов утомляемости в диапазоне от 0 до 4 (0: совсем нет; 1: немного; 2: умеренно; 3: сильно; 4: очень).
|
при пробуждении и перед сном в течение 5 дней лечения (с 1 по 5 день)
|
|
Изменение качества жизни, связанное с эндометриозом
Временное ограничение: При включении в день 0 и при завершении исследования (6 день) в среднем одна неделя
|
Изменение качества жизни, связанного с эндометриозом, оцениваемое по профилю здоровья при эндометриозе (EHP-5).
EHP-5 состоит из 11 пунктов от «никогда» до «всегда».
|
При включении в день 0 и при завершении исследования (6 день) в среднем одна неделя
|
|
Оценка прогностического значения драматизирующих и катастрофизирующих мыслей
Временное ограничение: При включительном посещении День 0
|
Оценка прогностической ценности драматизирующих и катастрофизирующих мыслей по Шкале катастрофизации пациента (PCS), состоящей из 13 пунктов от 0 до 4 (0= совсем нет; 1= в незначительной степени; 2= в умеренной степени; 3= в значительной степени; 4 = постоянно).
|
При включительном посещении День 0
|
|
Обезболивающие процедуры
Временное ограничение: в течение пяти дней лечения (с 1 по 5 день) перед сном
|
Количество, частота и дозировка болеутоляющих процедур, оцениваемых по дневнику пациента
|
в течение пяти дней лечения (с 1 по 5 день) перед сном
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: через завершение исследования (день 6), в среднем одна неделя
|
Оценка удовлетворенности по шкале Лайкерта.
Это 7-балльная шкала Лайкерта (1: крайне неудовлетворен, 2: очень недоволен, 3: неудовлетворен, 4: нейтрально, 5: удовлетворен, 6: очень удовлетворен, 7: крайне удовлетворен).
|
через завершение исследования (день 6), в среднем одна неделя
|
|
Оценка общего клинического впечатления об улучшении
Временное ограничение: через завершение исследования (день 6), в среднем одна неделя
|
Оценка общего клинического впечатления об улучшении по шкале CGI.
Это 7-балльная шкала (1 = очень сильно улучшилось; 7 = очень сильно ухудшилось).
|
через завершение исследования (день 6), в среднем одна неделя
|
|
Частота нежелательных явлений и приверженность лечению
Временное ограничение: в течение пяти дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Данные о частоте нежелательных явлений и приверженности лечению, собранные в дневниках пациентов и по телефону.
|
в течение пяти дней лечения (с 1 по 5 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02358-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .