Endocare for bækken-perineal smerter relateret til endometriose, der anvendes i hjemmet
3. januar 2022 opdateret af: Lucine
Effekten af Endocare-behandling derhjemme på smerter hos kvinder med kroniske bækken-perineale smerter relateret til endometriose. EndoHome.
Kvinder med endometriose oplever blandt andet tilbagevendende bækken-perineal smerter, der forringer livskvaliteten. Endometriose-relaterede smerter påvirker seksual-, familie- og arbejdslivet negativt.
Ud over de sædvanlige smertestillende midler er lægens nuværende terapeutiske arsenal begrænset til hormonelle præventionsmidler og kirurgi. Da endometriose-relaterede behandlinger i øjeblikket ikke løser alle patienternes problemer, vil udvikling af en ny, effektiv, ikke-farmaceutisk behandling gøre det muligt at lindre disse kvinders smerte.
Endocare behandling består af visuelle og auditive terapeutiske procedurer for bækken-perineal smerter hos patienter med endometriose.
Da Endocare desuden ikke er et farmakologisk molekyle, men en digital terapi, ville det ikke øge forbruget af farmakologiske midler. En analgetisk effekt af Endocare, der varer flere timer på kroniske bækken-perineale smerter forbundet med endometriose, forventes.
Effekterne af behandlingen vil blive sammenlignet med en digital kontrol, der også er integreret i et virtual reality-headset, der er identisk med det, der distribuerer Endocare, hvilket gør det muligt at bevare blindheden for patienterne og investigatoren på den modtagne behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Clinique Tivoli Ducos
-
Kontakt:
- Benjamin Merlot, MD
- Telefonnummer: +33650139254
- E-mail: merlot.benjamin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med diagnosticeret endometriose (histologi, billeddiagnostik, klinisk symptomatologi) og/eller adenomyose.
Kvinder med mindst 2 på hinanden følgende dage om måneden med endometriose-relateret bækken-perineal smerte af moderat til svær intensitet (NS ≥ 4):
- Kvinder uden amenoré: smerter omkring starten af menstruationen.
- Kvinder med amenoré: månedens mest intense smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder, der deltager eller har deltaget i et klinisk interventionsstudie inden for 30 dage før inklusion.
- Kvinder med svær syns-, auditiv eller kognitiv svækkelse, farveblindhed, lysfølsomhed, epilepsi eller køresyge.
- Kvinder, hvis smerter er lejlighedsvise og ikke til stede ved hver menstruation.
- Kvinder, der tidligere har modtaget virtual reality-behandlinger.
- Kvinder under retsbeskyttelse, værgemål, kuratur, beskyttelsesmandat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endocare
|
Endocare vil blive administreret gennem et virtual reality hovedsæde, der bruges en til to gange om dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Digital kontrol
|
Digital kontrol vil blive administreret gennem et virtual reality hovedsæde, der bruges en til to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkter er før behandling (tid 0) og en time efter behandling (tid 1) i løbet af t fem dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5)
|
Den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet vurderet ved en numerisk vurderingsskala (numerisk smerteintensitetsskala) mellem før-behandlingsmålingen og en time efter brug af Endocare-behandling sammenlignet med den digitale kontrol i løbet af de fem dages behandling. Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte).
|
Tidspunkter er før behandling (tid 0) og en time efter behandling (tid 1) i løbet af t fem dage (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Ændring i smerteintensitet vurderet ved numerisk skala.
Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte).
|
ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
|
Ændring i smertelindring
Tidsramme: 1 time (tid 1), 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) efter behandling i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Ændring i smertelindring vurderet ved Likert smertelindringsskala.
Det er en 5-punkts kategorisk skala (0: ingen relief, 1: let relief, 2: moderat relief, 3: masser af relief og 4: fuldstændig relief)
|
1 time (tid 1), 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) efter behandling i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
|
Vægtet gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: fra forbehandling (tid 0) til 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) efter behandling i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Vægtet gennemsnitlig ændring (baseret på antal behandlinger Endocare eller kontrolanvendelser) i smerteintensitet vurderet efter numerisk skala.
Smerteskalaen er en 11-punkts numerisk skala (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte).
|
fra forbehandling (tid 0) til 2 timer (tid 2) og 3 timer (tid 3) efter behandling i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
|
Ændring i stressværdi
Tidsramme: ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Ændring i stress vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) består af en lille umærket 100 mm lineal med ender mærket 'ingen' og 'så slemt som muligt'.
|
ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
|
Ændring i træthedsværdi
Tidsramme: ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Ændring i stress vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) og træthed vurderet ved Pichot Scale.
Pichot-skalaen evaluerer 8 træthedspunkter fra 0 til 4 (0: slet ikke; 1: lidt; 2: moderat; 3: meget; 4: ekstremt)
|
ved opvågning og sengetid i løbet af de 5 dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
|
Ændring i endometriose-relateret livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg Dag 0 og ved studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
Ændring i endometriose-relateret livskvalitet vurderet af Endometriosis Health Profile (EHP-5).
EHP-5 består af 11 genstande lige fra "aldrig" til "altid"
|
Ved inklusionsbesøg Dag 0 og ved studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
|
Vurdering af den prædiktive værdi af dramatisering og katastrofale tanker
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget Dag 0
|
Vurdering af den prædiktive værdi af dramatisering og katastrofale tanker vurderet ved patientkatastrofiserende skala (PCS) bestående af 13 punkter fra 0 til 4 (0= slet ikke; 1= i en lille grad; 2= til en moderat grad; 3= i høj grad; 4 = hele tiden).
|
Ved inklusionsbesøget Dag 0
|
|
Smertelindrende behandlinger
Tidsramme: i løbet af de fem dages behandling (dag 1 til dag 5) ved sengetid
|
Antal, hyppighed og dosering af smertelindrende behandlinger vurderet af patientdagbog
|
i løbet af de fem dages behandling (dag 1 til dag 5) ved sengetid
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
Vurdering af tilfredshed efter Likert-skala.
Det er en 7-punkts Likert-skala (1: ekstremt utilfreds, 2: meget utilfreds, 3: utilfreds, 4: neutral, 5: tilfreds, 6: meget tilfreds, 7: yderst tilfreds).
|
gennem studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
|
Vurdering af klinisk global indtryk af forbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
Vurdering af klinisk global indtryk af forbedring ved CGI-skala.
Det er en 7-punkts skala (1=meget forbedret; 7=meget meget dårligere)
|
gennem studieafslutning (dag 6), i gennemsnit en uge
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsadhærens
Tidsramme: i løbet af de fem dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsoverholdelse indsamlet af patientens dagbog og telefon
|
i løbet af de fem dages behandling (dag 1 til dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02358-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .