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Endocare für Becken-Perineal-Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose, die zu Hause verwendet wird

3. Januar 2022 aktualisiert von: Lucine

Wirksamkeit der Endocare-Behandlung zu Hause bei Schmerzen bei Frauen mit chronischen Becken-Perineal-Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose. EndoHome.

Frauen mit Endometriose leiden unter wiederkehrenden Becken-Damm-Schmerzen, die unter anderem die Lebensqualität beeinträchtigen. Endometriosebedingte Schmerzen wirken sich negativ auf das Sexual-, Familien- und Berufsleben aus.

Abgesehen von den üblichen Schmerzmitteln beschränkt sich das derzeitige therapeutische Arsenal des Arztes auf hormonelle Verhütungsmittel und Operationen. Da Behandlungen im Zusammenhang mit Endometriose derzeit nicht alle Probleme der Patientinnen angehen, würde die Entwicklung einer neuen, wirksamen, nicht-pharmazeutischen Behandlung es ermöglichen, die Schmerzen dieser Frauen zu lindern.

Die Endocare-Behandlung besteht aus visuellen und auditiven therapeutischen Verfahren für Becken-Perineal-Schmerzen bei Patientinnen mit Endometriose.

Da es sich bei Endocare außerdem nicht um ein pharmakologisches Molekül, sondern um eine digitale Therapie handelt, würde es den Verbrauch von pharmakologischen Wirkstoffen nicht erhöhen. Es wird eine mehrstündige analgetische Wirkung von Endocare bei chronischen Becken-Perineal-Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose erwartet.

Die Auswirkungen der Behandlung werden mit einer digitalen Steuerung verglichen, die ebenfalls in ein Virtual-Reality-Headset integriert ist, das mit dem identisch ist, das Endocare vertreibt, wodurch die Blindheit gegenüber den Patienten und dem Prüfarzt über die erhaltene Behandlung erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren mit diagnostizierter Endometriose (Histologie, Bildgebung, klinische Symptomatik) und/oder Adenomyose.

  • Frauen mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat mit Endometriose-bedingten Becken-Damm-Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität (NS ≥ 4):

    • Frauen ohne Amenorrhoe: Schmerzen um den Beginn der Menstruation.
    • Frauen mit Amenorrhoe: stärkste Schmerzen des Monats.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben.
  • Frauen mit schwerer Seh-, Hör- oder kognitiver Beeinträchtigung, Farbenblindheit, Lichtempfindlichkeit, Epilepsie oder Reisekrankheit.
  • Frauen, deren Schmerzen gelegentlich auftreten und nicht bei jeder Menstruation vorhanden sind.
  • Frauen, die zuvor Virtual-Reality-Behandlungen erhalten haben.
  • Frauen unter Rechtsschutz, Vormundschaft, Pflegschaft, Schutzmandat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endocare
Gerät: Endocare
Endocare wird über einen Virtual-Reality-Kopfsitz verabreicht, der ein- bis zweimal täglich verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitale Steuerung
Gerät: Digitale Steuerung
Die digitale Steuerung erfolgt über einen Virtual-Reality-Headseat, der ein- bis zweimal täglich verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeitpunkte sind vor der Behandlung (Zeit 0) und eine Stunde nach der Behandlung (Zeit 1) während t fünf Tagen (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5)
Die mittlere Veränderung der Schmerzintensität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (numerische Schmerzskala) zwischen der Messung vor der Behandlung und eine Stunde nach der Anwendung der Endocare-Behandlung im Vergleich zur digitalen Kontrolle während der fünf Behandlungstage. Die Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
Zeitpunkte sind vor der Behandlung (Zeit 0) und eine Stunde nach der Behandlung (Zeit 1) während t fünf Tagen (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: beim Aufwachen und Schlafengehen während der 5 Tage der Behandlung (Tag 1 bis Tag 5)
Änderung der Schmerzintensität anhand einer numerischen Skala bewertet. Die Schmerzskala ist eine 11-stufige numerische Skala (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
beim Aufwachen und Schlafengehen während der 5 Tage der Behandlung (Tag 1 bis Tag 5)
Änderung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Stunde (Zeitpunkt 1), 2 Stunden (Zeitpunkt 2) und 3 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Behandlung während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Veränderung der Schmerzlinderung, bewertet anhand der Likert-Schmerzlinderungsskala. Es handelt sich um eine kategorische 5-Punkte-Skala (0: keine Erleichterung, 1: leichte Erleichterung, 2: mäßige Erleichterung, 3: starke Erleichterung und 4: vollständige Erleichterung).
1 Stunde (Zeitpunkt 1), 2 Stunden (Zeitpunkt 2) und 3 Stunden (Zeitpunkt 3) nach der Behandlung während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Gewichtete durchschnittliche Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: von der Vorbehandlung (Zeitpunkt 0) bis zu 2 Stunden (Zeitpunkt 2) und 3 Stunden (Zeitpunkt 3) Nachbehandlung während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Gewichtete durchschnittliche Veränderung (basierend auf der Anzahl der Endocare-Behandlungen oder Kontrollanwendungen) der Schmerzintensität, bewertet anhand einer numerischen Skala. Die Schmerzskala ist eine 11-stufige numerische Skala (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
von der Vorbehandlung (Zeitpunkt 0) bis zu 2 Stunden (Zeitpunkt 2) und 3 Stunden (Zeitpunkt 3) Nachbehandlung während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Änderung des Stresswerts
Zeitfenster: beim Aufwachen und Schlafenszeit während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Stressänderung, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einem kleinen, nicht markierten 100-mm-Lineal, dessen Enden mit „keine“ und „so schlecht wie möglich“ gekennzeichnet sind.
beim Aufwachen und Schlafenszeit während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Änderung des Ermüdungswerts
Zeitfenster: beim Aufwachen und Schlafenszeit während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Veränderung der Belastung, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS), und der Ermüdung, bewertet mit der Pichot-Skala. Die Pichot-Skala bewertet 8 Ermüdungspunkte von 0 bis 4 (0: überhaupt nicht; 1: etwas; 2: mäßig; 3: sehr; 4: extrem)
beim Aufwachen und Schlafenszeit während der 5 Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Veränderung der Endometriose-bedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0 des Aufnahmebesuchs und am Ende der Studie (Tag 6) durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Endometriose-bezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Endometriosis Health Profile (EHP-5). Der EHP-5 besteht aus 11 Items, die von „nie“ bis „immer“ reichen.
Am Tag 0 des Aufnahmebesuchs und am Ende der Studie (Tag 6) durchschnittlich eine Woche
Einschätzung des Vorhersagewertes von Dramatisierung und katastrophisierenden Gedanken
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch Tag 0
Bewertung des Vorhersagewerts von Dramatisierungs- und Katastrophengedanken, bewertet anhand der Patienten-Katastrophisierungsskala (PCS), bestehend aus 13 Items von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 1 = in geringem Maße; 2 = in mäßigem Maße; 3 = in hohem Maße; 4 = ständig).
Beim Inklusionsbesuch Tag 0
Behandlungen zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: während der fünf Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5) vor dem Schlafengehen
Anzahl, Häufigkeit und Dosierung von Schmerzlinderungsbehandlungen, die anhand des Patiententagebuchs ermittelt wurden
während der fünf Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5) vor dem Schlafengehen
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss (Tag 6), durchschnittlich eine Woche
Bewertung der Zufriedenheit nach Likert-Skala. Es handelt sich um eine 7-stufige Likert-Skala (1: sehr unzufrieden, 2: sehr unzufrieden, 3: unzufrieden, 4: neutral, 5: zufrieden, 6: sehr zufrieden, 7: sehr zufrieden).
bis Studienabschluss (Tag 6), durchschnittlich eine Woche
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (Tag 6), durchschnittlich eine Woche
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung nach CGI-Skala. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala (1=sehr viel besser; 7=sehr viel schlechter)
bis Studienabschluss (Tag 6), durchschnittlich eine Woche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Therapietreue
Zeitfenster: während der fünf Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Therapietreue, erfasst durch Patiententagebuch und Telefon
während der fünf Behandlungstage (Tag 1 bis Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucine

Mitarbeiter

Biotrial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02358-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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