Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocare voor bekken-perineale pijn gerelateerd aan endometriose thuis gebruikt

3 januari 2022 bijgewerkt door: Lucine

Werkzaamheid van Endocare-behandeling thuis op pijn bij vrouwen met chronische bekken-perineale pijn gerelateerd aan endometriose. EndoHome.

Vrouwen met endometriose ervaren terugkerende bekken-perineale pijn die onder andere de kwaliteit van leven aantast. Aan endometriose gerelateerde pijn heeft een negatieve invloed op het seksuele, gezins- en werkleven.

Naast de gebruikelijke pijnstillers is het huidige therapeutische arsenaal van de arts beperkt tot hormonale anticonceptiva en chirurgie. Aangezien endometriosegerelateerde behandelingen momenteel niet alle problemen van de patiënten aanpakken, zou de ontwikkeling van een nieuwe, effectieve, niet-farmaceutische behandeling het mogelijk maken om de pijn van deze vrouwen te verlichten.

Endocare-behandeling bestaat uit visuele en auditieve therapeutische procedures voor bekken-perineale pijn bij patiënten met endometriose.

Bovendien, aangezien Endocare geen farmacologisch molecuul is maar een digitale therapie, zou het de consumptie van farmacologische middelen niet verhogen. Er wordt een analgetisch effect van Endocare van enkele uren op chronische bekken-perineale pijn in verband met endometriose verwacht.

De effecten van de behandeling zullen worden vergeleken met een digitale bediening die ook is geïntegreerd in een virtual reality-headset die identiek is aan degene die Endocare distribueert, waardoor de blindheid voor de patiënten en de onderzoeker over de ontvangen behandeling behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose endometriose (histologie, beeldvorming, klinische symptomen) en/of adenomyose.

  • Vrouwen met ten minste 2 opeenvolgende dagen per maand endometriose-gerelateerde bekken-perineale pijn van matige tot ernstige intensiteit (NS ≥ 4):

    • Vrouwen zonder amenorroe: pijn rond het begin van de menstruatie.
    • Vrouwen met amenorroe: meest intense pijn van de maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vrouwen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische interventionele studie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Vrouwen met ernstige visuele, auditieve of cognitieve stoornissen, kleurenblindheid, lichtgevoeligheid, epilepsie of bewegingsziekte.
  • Vrouwen van wie de pijn af en toe voorkomt en niet bij elke menstruatie aanwezig is.
  • Vrouwen die eerder virtual reality-behandelingen hebben ondergaan.
  • Vrouwen onder gerechtelijke bescherming, voogdij, curatele, beschermend mandaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endocare
Apparaat: Endocare
Endocare wordt beheerd via een virtual reality-headseat die één tot twee keer per dag wordt gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitale besturing
Apparaat: Digitale besturing
Digitale controle zal worden beheerd via een virtual reality-headseat die één tot twee keer per dag wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn vóór de behandeling (Tijd 0) en één uur na de behandeling (Tijd 1) gedurende t vijf dagen (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5)
De gemiddelde verandering in pijnintensiteit beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (numerieke schaal voor pijnintensiteit) tussen de meting vóór de behandeling en één uur na het gebruik van de Endocare-behandeling, vergeleken met de digitale controle gedurende de vijf dagen van de behandeling. De pijnschaal is een 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn).
Tijdstippen zijn vóór de behandeling (Tijd 0) en één uur na de behandeling (Tijd 1) gedurende t vijf dagen (Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij het opstaan ​​en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld door numerieke schaal. De pijnschaal is een 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn).
bij het opstaan ​​en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in pijnstilling
Tijdsspanne: 1 uur (Tijd 1), 2 uur (Tijd 2) en 3 uur (Tijd 3) na de behandeling gedurende de 5 behandelingsdagen (Dag 1 tot Dag 5)
Verandering in pijnverlichting beoordeeld op de Likert-schaal voor pijnverlichting. Het is een 5-punts categorische schaal (0: geen verlichting, 1: lichte verlichting, 2: matige verlichting, 3: veel verlichting en 4: volledige verlichting)
1 uur (Tijd 1), 2 uur (Tijd 2) en 3 uur (Tijd 3) na de behandeling gedurende de 5 behandelingsdagen (Dag 1 tot Dag 5)
Gewogen gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: van voorbehandeling (Tijd 0) tot 2 uur (Tijd 2) en 3 uur (Tijd 3) na de behandeling gedurende de 5 dagen van behandeling (Dag 1 tot Dag 5)
Gewogen gemiddelde verandering (gebaseerd op het aantal behandelingen dat Endocare of controlegroep gebruikt) in pijnintensiteit beoordeeld op een numerieke schaal. De pijnschaal is een 11-punts numerieke schaal (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn).
van voorbehandeling (Tijd 0) tot 2 uur (Tijd 2) en 3 uur (Tijd 3) na de behandeling gedurende de 5 dagen van behandeling (Dag 1 tot Dag 5)
Verandering in stresswaarde
Tijdsspanne: bij het ontwaken en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van de behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in stress beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) bestaat uit een kleine, ongemarkeerde liniaal van 100 mm met aan de uiteinden het label 'geen' en 'zo slecht mogelijk'.
bij het ontwaken en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van de behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in vermoeidheidswaarde
Tijdsspanne: bij het ontwaken en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van de behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in stress beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) en vermoeidheid beoordeeld door Pichot Scale. De Pichot-schaal evalueert 8 vermoeidheidsitems variërend van 0 tot 4 (0: helemaal niet; 1: een beetje; 2: matig; 3: veel; 4: extreem)
bij het ontwaken en naar bed gaan gedurende de 5 dagen van de behandeling (dag 1 tot dag 5)
Verandering in endometriose-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek Dag 0 en bij afronding van de studie (Dag 6), gemiddeld een week
Verandering in endometriose-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Endometriosis Health Profile (EHP-5). De EHP-5 bestaat uit 11 items variërend van "nooit" tot "altijd"
Bij inclusiebezoek Dag 0 en bij afronding van de studie (Dag 6), gemiddeld een week
Beoordeling van de voorspellende waarde van dramatisering en catastrofale gedachten
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek Dag 0
Beoordeling van de voorspellende waarde van dramatisering en catastrofale gedachten, beoordeeld door de catastrofale schaal van de patiënt (PCS), bestaande uit 13 items variërend van 0 tot 4 (0= helemaal niet; 1= enigszins; 2= redelijk; 3= in grote mate; 4 = de hele tijd).
Bij het inclusiebezoek Dag 0
Pijnstillende behandelingen
Tijdsspanne: tijdens de vijf behandelingsdagen (dag 1 tot dag 5) voor het slapengaan
Aantal, frequentie en dosering van pijnstillende behandelingen beoordeeld door patiëntendagboek
tijdens de vijf behandelingsdagen (dag 1 tot dag 5) voor het slapengaan
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (dag 6), gemiddeld een week
Beoordeling van tevredenheid door Likert-schaal. Het is een 7-punts Likertschaal (1: zeer ontevreden, 2: zeer ontevreden, 3: ontevreden, 4: neutraal, 5: tevreden, 6: zeer tevreden, 7: zeer tevreden).
tot voltooiing van de studie (dag 6), gemiddeld een week
Beoordeling van klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (dag 6), gemiddeld een week
Beoordeling van klinische globale indruk van verbetering door CGI-schaal. Het is een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 7=zeer veel slechter)
tot voltooiing van de studie (dag 6), gemiddeld een week
Incidentie van bijwerkingen en therapietrouw
Tijdsspanne: gedurende de vijf dagen van behandeling (dag 1 tot dag 5)
Incidentie van bijwerkingen en therapietrouw verzameld door patiëntendagboek en telefoon
gedurende de vijf dagen van behandeling (dag 1 tot dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucine

Medewerkers

Biotrial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02358-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren