Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosiin liittyvän lantion välilihan kivun hoito kotona käytetty endocare

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lucine

Endocare-hoidon teho kotona kipuun naisilla, joilla on kroonista endometrioosiin liittyvää lantion ja perineaalikipua. EndoHome.

Endometrioosia sairastavat naiset kokevat toistuvia lantio-perineaalikipuja, jotka heikentävät muun muassa elämänlaatua. Endometrioosiin liittyvä kipu vaikuttaa negatiivisesti seksi-, perhe- ja työelämään.

Tavallisten kipulääkkeiden lisäksi lääkärin nykyinen terapeuttinen arsenaali rajoittuu hormonaaliseen ehkäisyyn ja leikkaukseen. Koska endometrioosiin liittyvät hoidot eivät tällä hetkellä ratkaise kaikkia potilaiden ongelmia, uuden, tehokkaan, ei-lääketieteellisen hoidon kehittäminen mahdollistaisi näiden naisten kivun lievityksen.

Endokare-hoito koostuu visuaalisista ja kuuloista terapeuttisista toimenpiteistä endometrioosipotilaiden lantio-perineaalikipujen hoitoon.

Lisäksi, koska Endocare ei ole farmakologinen molekyyli vaan digitaaliterapia, se ei lisäisi lääkkeiden kulutusta. Endocaren useiden tuntien kestävän kipua lievittävän vaikutuksen odotetaan olevan endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion välilihan kipuun.

Hoidon vaikutuksia verrataan digitaaliseen ohjaukseen, joka on myös integroitu virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin, jotka ovat identtisiä Endocarea jakavan kuulokkeen kanssa ja mahdollistavat potilaiden ja tutkijan sokeuden säilyttämisen saamasta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi (histologia, kuvantaminen, kliiniset oireet) ja/tai adenomyoosi.

  • Naiset, joilla on vähintään 2 peräkkäistä päivää kuukaudessa endometrioosiin liittyvää keskivaikeaa tai vaikeaa lantion perineaalikipua (NS ≥ 4):

    • Naiset, joilla ei ole amenorreaa: kipu kuukautisten alkaessa.
    • Naiset, joilla on amenorrea: kuukauden voimakkain kipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Naiset, joilla on vaikea näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, värisokeus, valoherkkyys, epilepsia tai matkapahoinvointi.
  • Naiset, joiden kipu on satunnaista eikä esiinny jokaisessa kuukautiskierrossa.
  • Naiset, jotka ovat aiemmin saaneet virtuaalitodellisuushoitoja.
  • Naiset oikeudellisen suojelun, holhouksen, kuraattorin, suojeluvaltuutuksen alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endocare
Laite: Endocare
Endocarea hallinnoidaan virtuaalitodellisuuden headsetin kautta, jota käytetään yhdestä kahteen kertaan päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitaalinen ohjaus
Laite: Digitaalinen ohjaus
Digitaalista ohjausta hallitaan virtuaalitodellisuuspäätyynillä, joita käytetään yhdestä kahteen päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat ennen hoitoa (aika 0) ja tunti hoidon jälkeen (aika 1) viiden päivän aikana (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5)
Kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (kivun voimakkuuden numeerinen asteikko) hoitoa edeltävän mittauksen ja tunnin kuluttua Endocare-hoidon käytöstä verrattuna digitaaliseen kontrolliin viiden hoitopäivän aikana. Kipuasteikko on 11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
Aikapisteet ovat ennen hoitoa (aika 0) ja tunti hoidon jälkeen (aika 1) viiden päivän aikana (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Muutos kivun voimakkuudessa arvioituna numeerisella asteikolla. Kipuasteikko on 11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Muutos kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 1 tunti (aika 1), 2 tuntia (aika 2) ja 3 tuntia (aika 3) hoidon jälkeen 5 hoitopäivän aikana (päivä 1 - 5)
Muutos kivunlievitykseen arvioituna Likert-kivunlievitysasteikolla. Se on 5-pisteinen kategorinen asteikko (0: ei helpotusta, 1: lievä helpotus, 2: kohtalainen helpotus, 3: paljon helpotusta ja 4: täydellinen helpotus)
1 tunti (aika 1), 2 tuntia (aika 2) ja 3 tuntia (aika 3) hoidon jälkeen 5 hoitopäivän aikana (päivä 1 - 5)
Painotettu keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: esikäsittelystä (aika 0) 2 tuntiin (aika 2) ja 3 tuntiin (aika 3) hoidon jälkeen 5 päivän aikana (päivä 1 - 5)
Painotettu keskimääräinen muutos (endocaren tai kontrollin hoitojen lukumäärän perusteella) kivun voimakkuudessa numeerisella asteikolla arvioituna. Kipuasteikko on 11-pisteinen numeerinen asteikko (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
esikäsittelystä (aika 0) 2 tuntiin (aika 2) ja 3 tuntiin (aika 3) hoidon jälkeen 5 päivän aikana (päivä 1 - 5)
Stressiarvon muutos
Aikaikkuna: herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Muutos stressissä arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale (VAS) koostuu pienestä merkitsemättömästä 100 mm:n viivaimesta, jonka päissä on merkinnät "ei mitään" ja "mahdollisimman huono".
herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Väsymisarvon muutos
Aikaikkuna: herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Muutos stressissä arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja väsymys arvioituna Pichot-asteikolla. Pichot-asteikko arvioi 8 väsymyskohdetta välillä 0-4 (0: ei ollenkaan; 1: vähän; 2: kohtalaisen; 3: paljon; 4: erittäin)
herätessä ja nukkumaan mennessä 5 hoitopäivän aikana (päivä 1-5)
Muutos endometrioosiin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä 0. päivänä ja tutkimuksen päättyessä (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Endometrioosiin liittyvän elämänlaadun muutos endometrioosin terveysprofiilin (EHP-5) arvioituna. EHP-5 koostuu 11 kohteesta, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "aina"
Inkluusiokäynnillä 0. päivänä ja tutkimuksen päättyessä (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Dramatisoinnin ja katastrofaalisten ajatusten ennakoivan arvon arviointi
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä päivä 0
Arvio dramatisoinnin ja katastrofaalisten ajatusten ennustearvosta mitattuna potilaskatastrofiasteikolla (PCS), joka koostuu 13:sta kohdasta 0–4 (0= ei ollenkaan; 1= vähäisessä määrin; 2= kohtalainen; 3= suuressa määrin; 4 = koko ajan).
Osallistumiskäynnillä päivä 0
Kipua lievittävät hoidot
Aikaikkuna: viiden hoitopäivän aikana (päivä 1 - päivä 5) nukkumaan mennessä
Potilaspäiväkirjan perusteella arvioitujen kivunlievityshoitojen lukumäärä, tiheys ja annostus
viiden hoitopäivän aikana (päivä 1 - päivä 5) nukkumaan mennessä
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Tyytyväisyyden arviointi Likert-asteikolla. Se on 7-pisteinen Likert-asteikko (1: erittäin tyytymätön, 2: erittäin tyytymätön, 3: tyytymätön, 4: neutraali, 5: tyytyväinen, 6: erittäin tyytyväinen, 7: erittäin tyytyväinen).
opintojen loppuunsaattamiseksi (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman arviointi
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman arviointi CGI-asteikolla. Se on 7-pisteinen asteikko (1 = erittäin paljon parannettu; 7 = erittäin paljon huonompi)
opintojen loppuunsaattamiseksi (päivä 6), keskimäärin yksi viikko
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: viiden hoitopäivän aikana (päivä 1–5)
Potilaspäiväkirjasta ja puhelimitse kerättyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoitoon sitoutuminen
viiden hoitopäivän aikana (päivä 1–5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucine

Yhteistyökumppanit

Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02358-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa