Endocare para dor pélvico-perineal relacionada à endometriose usado em casa
3 de janeiro de 2022 atualizado por: Lucine
Eficácia do Tratamento Domiciliar Endocare na Dor de Mulheres com Dor Pélvico-Perineal Crônica Relacionada à Endometriose. EndoHome.
As mulheres com endometriose experimentam dor pélvico-perineal recorrente, prejudicando a qualidade de vida, entre outras coisas. A dor relacionada à endometriose impacta negativamente a vida sexual, familiar e profissional.
Além dos analgésicos usuais, o atual arsenal terapêutico do médico se limita a anticoncepcionais hormonais e cirurgias. Como atualmente os tratamentos relacionados à endometriose não resolvem todos os problemas das pacientes, o desenvolvimento de um novo tratamento eficaz e não farmacêutico possibilitaria o alívio da dor dessas mulheres.
O tratamento Endocare consiste em procedimentos terapêuticos visuais e auditivos para dor pélvico-perineal em pacientes com endometriose.
Além disso, como o Endocare não é uma molécula farmacológica, mas uma terapia digital, não aumentaria o consumo de agentes farmacológicos. Espera-se um efeito analgésico de Endocare com duração de várias horas na dor pélvica-perineal crônica associada à endometriose.
Os efeitos do tratamento serão comparados a um controle digital também integrado em um headset de realidade virtual idêntico ao que distribui Endocare permitindo manter a cegueira aos pacientes e ao investigador sobre o tratamento recebido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli Ducos
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Contato:
- Benjamin Merlot, MD
- Número de telefone: +33650139254
- E-mail: merlot.benjamin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico de endometriose (histologia, imagem, sintomatologia clínica) e/ou adenomiose.
Mulheres com pelo menos 2 dias consecutivos por mês de dor pélvico-perineal relacionada à endometriose de intensidade moderada a grave (NS ≥ 4):
- Mulheres sem amenorréia: dor no início da menstruação.
- Mulheres com amenorréia: dor mais intensa do mês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres participando ou que tenham participado de um estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Mulheres com deficiência visual, auditiva ou cognitiva grave, daltonismo, fotossensibilidade, epilepsia ou enjôo.
- Mulheres cuja dor é ocasional e ausente em cada período menstrual.
- Mulheres que já receberam tratamentos de realidade virtual.
- Mulheres sob proteção judicial, tutela, curatela, mandato tutelar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Endocare
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Endocare será administrado através de um headseat de realidade virtual usado uma a duas vezes por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle digital
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O controle digital será administrado por meio de um headseat de realidade virtual usado uma a duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Os pontos de tempo são antes do tratamento (Tempo 0) e uma hora após o tratamento (Tempo 1) durante t cinco dias (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5)
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A mudança média na intensidade da dor avaliada por uma escala de classificação numérica (escala numérica de intensidade da dor) entre a medição pré-tratamento e uma hora após o uso do tratamento Endocare, em comparação com o controle digital durante os cinco dias de tratamento. A escala de dor é uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=dor insuportável).
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Os pontos de tempo são antes do tratamento (Tempo 0) e uma hora após o tratamento (Tempo 1) durante t cinco dias (Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança na intensidade da dor avaliada por escala numérica.
A escala de dor é uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=dor insuportável).
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ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no alívio da dor
Prazo: Em 1 hora (Tempo 1), 2 horas (Tempo 2) e 3 horas (Tempo 3) após o tratamento durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no alívio da dor avaliada pela escala Likert de alívio da dor.
É uma escala categórica de 5 pontos (0: nenhum alívio, 1: leve alívio, 2: alívio moderado, 3: muito alívio e 4: alívio completo)
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Em 1 hora (Tempo 1), 2 horas (Tempo 2) e 3 horas (Tempo 3) após o tratamento durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança média ponderada na intensidade da dor
Prazo: do pré-tratamento (Tempo 0) a 2 horas (Tempo 2) e 3 horas (Tempo 3) pós-tratamento durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Alteração média ponderada (com base no número de tratamentos com Endocare ou controles) na intensidade da dor avaliada pela escala numérica.
A escala de dor é uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=dor insuportável).
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do pré-tratamento (Tempo 0) a 2 horas (Tempo 2) e 3 horas (Tempo 3) pós-tratamento durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no valor do estresse
Prazo: ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no estresse avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma pequena régua não marcada de 100 mm com as extremidades rotuladas como 'nenhuma' e 'tão ruim quanto possível'.
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ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no valor de fadiga
Prazo: ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança no estresse avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) e fadiga avaliada pela Escala de Pichot.
A escala de Pichot avalia 8 itens de fadiga variando de 0 a 4 (0: nada; 1: um pouco; 2: moderadamente; 3: muito; 4: extremamente)
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ao acordar e ao deitar durante os 5 dias de tratamento (Dia 1 ao Dia 5)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à endometriose
Prazo: Na visita de inclusão, dia 0 e até a conclusão do estudo (dia 6), uma média de uma semana
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Mudança na qualidade de vida relacionada à endometriose avaliada pelo Endometriosis Health Profile (EHP-5).
O EHP-5 é composto por 11 itens que variam de "nunca" a "sempre"
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Na visita de inclusão, dia 0 e até a conclusão do estudo (dia 6), uma média de uma semana
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Avaliação do valor preditivo da dramatização e pensamentos catastrofizantes
Prazo: Na visita de inclusão Dia 0
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Avaliação do valor preditivo dos pensamentos de dramatização e catastrofização avaliados pela escala de catastrofização do paciente (PCS) composta por 13 itens que variam de 0 a 4 (0= nada; 1= em grau leve; 2= em grau moderado; 3= em grande medida; 4 = o tempo todo).
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Na visita de inclusão Dia 0
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Tratamentos de alívio da dor
Prazo: durante os cinco dias de tratamento (dia 1 ao dia 5) ao deitar
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Número, frequência e dosagem de tratamentos para alívio da dor avaliados pelo diário do paciente
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durante os cinco dias de tratamento (dia 1 ao dia 5) ao deitar
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Avaliação de satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo (Dia 6), uma média de uma semana
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Avaliação da satisfação pela escala Likert.
É uma escala Likert de 7 pontos (1: extremamente insatisfeito, 2: muito insatisfeito, 3: insatisfeito, 4: neutro, 5: satisfeito, 6: muito satisfeito, 7: extremamente satisfeito).
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até a conclusão do estudo (Dia 6), uma média de uma semana
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Avaliação da Impressão Clínica Global de Melhora
Prazo: até a conclusão do estudo (Dia 6), uma média de uma semana
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Avaliação da impressão clínica global de melhora pela escala CGI.
É uma escala de 7 pontos (1=melhorou muito; 7=muito pior)
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até a conclusão do estudo (Dia 6), uma média de uma semana
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Incidência de eventos adversos e adesão ao tratamento
Prazo: durante os cinco dias de tratamento (dia 1 ao dia 5)
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Incidência de eventos adversos e adesão ao tratamento coletados pelo diário e telefone dos pacientes
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durante os cinco dias de tratamento (dia 1 ao dia 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02358-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .